Ulotka Informacyjna Bacolain Injectable

Spis Treści

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: FATRO S.p.A. Via Emilia 285 — 40064 Ozzano Emilia (BO), Włochy.

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bacolam Injectable (250 000 j.m. + 100 mg)/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i świń.

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml produktu zawiera:

• Kolistyny siarczan 250 000 j.m.
• Amoksycylina 100 mg (w postaci amoksycyliny trójwodnej 114,8 mg)

4. Wskazania lecznicze

Bacolam Injectable jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• zakażenia układu oddechowego: zapalenie oskrzeli, bronchopneumonia, zapalenie płuc, zapalenie opłucnej, powikłania bakteryjne związane z wirusowym zapaleniem płuc, grypa cieląt, enzootyczne zapalenie płuc świń;
• zakażenia układu pokarmowego: zapalenie jelit, zapalenie dróg żółciowych i wątroby;
• kolibakterioza bydła;
• zakażenia wywołane przez paciorkowce i gronkowce u świń;
• zakażenia układu moczowego (śródmiąższowe i odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza);
• zakażenia układu płciowego;
• zakażenia skóry (wysiękowe zapalenie skóry świń);
• zakażenia stawów;
• choroba obrzękowa świń.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt wykazujących nadwrażliwość na penicyliny i/lub na cefalosporyny. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek i w stanie odwodnienia — możliwość działania nefrotoksycznego.

6. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja alergiczna. W miejscu iniekcji może pojawić się bolesność lub stwardnienie. Zbyt długie podawanie może prowadzić do rozwoju infekcji grzybiczych lub okresowego obniżenia odporności.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnia.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podawać drogą głębokich iniekcji domięśniowych w dawce 10 ml/10 kg m.c., co odpowiada 1 mg/kg m.c. amoksycyliny i 25 000 j.m./kg m.c. siarczanu kolistyny. Zalecaną dawkę należy podawać jeden lub dwa razy dziennie przez 3 — 5 dni, niezależnie od ratunku.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem wstrząsnąć butelkę. Podczas wstrzykiwania preparatu postępować zgodnie z przyjętymi zasadami aseptyki.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: bydło — 24 dni, świnie — 10 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Szczególne środki ostrożności i okres przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze poniżej +25°C. Chronić przed bezpośrednim działaniem słońca. Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 7 dni. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania: Nie przekraczać zalecanych dawek produktu. W przypadku dużych zwierząt, przy większej objętości iniekcji, wskazane jest podzielenie dawki, poprzez podanie jej w kilku miejscach.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe powinny stosować produkt z zachowaniem ostrożności.

Ciężarna laktacja: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Środki zobojętniające, podobnie jak neomycyna, osłabiają wchłanianie preparatu. Nie stosować równocześnie z tetracyklinami, erytromycyną i kanamycyną, ponieważ mogą one osłabiać działanie preparatu. Preparat nasila działanie środków kataromimetycznych oraz nefrotoksyczne działanie cefalosporyn.

Przedawkowanie: W zalecanych dawkach produkt jest dobrze tolerowany. Przedawkowanie kolistyny może powodować blok nerwowy z martwicą kanalikową: w takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie.

Niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki nie została podana.

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

FATRO POLSKA Sp. z o.o. ul. Bolońska 1, 55-040 KobiGrzyce telefon: 071 311 11 11, telefaks: 071 311 11 82, e-mail: office@fatro-polska.com.pl

Dostępne opakowania: Pudettka tekturowe zawierające 1 butelkę po 50 ml, 100 ml i 250 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.