Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Catalet T, zawiesina do wstrzykiwań

Mieszanka alergoidów pyku traw

Zestaw do leczenia podstawowego: 25 JS*/ml, 250 JS/ml, 2 500 JS/ml

Zestaw do leczenia podtrzymującego: 10 000 JS/ml

*JS jednostka standaryzowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Catalet T i w jakim celu się go stosuje

Catalet T jest przeznaczony do odczulania osób z alergią na pyki traw. Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w trzech wzrastających stężeniach. Każde stężenie zawiera modyfikowane alergeny (alergoidy) pochodzące z pyku traw. Leczenie polega na systematycznym podawaniu wzrastających dawek alergoidu w celu wytworzenia stanu tolerancji (braku reakcji organizmu na alergen). Prowadzi to do złagodzenia lub ustąpienia objawów uczulenia w czasie pylenia traw. Wpływ odczulania na zmniejszenie objawów alergicznych został potwierdzony przez kontrolowane badania kliniczne.

Catalet T stosuje się do przedsezonowego i całorocznego odczulania (swoistej immunoterapii) u pacjentów ze stwierdzoną alergią na pyki traw. Immunoterapia lekiem Catalet T jest zalecana u dorosłych i u dzieci od 6. roku życia. Dawkowanie i sposób odczulania (immunoterapii) lekiem Catalet T ustala wyłącznie lekarz specjalista alergolog, kwalifikujący pacjentów do odpowiedniej kategorii na podstawie wywiadu, objawów alergicznych, skórnych testów diagnostycznych i/lub poziomu swoistych przeciwciał IgE. Odpowiedni efekt odczulania uzyskuje się po przynajmniej 3 cyklach (3 latach) immunoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Catalet T

Kiedy nie stosować leku Catalet T:

• jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta stwierdzono:
  • ostry lub przewlekły stan zapalny (lek można stosować po ustąpieniu stanu zapalnego)
  • ciężką chorobę immunologiczną lub niedobory immunologiczne (z wyłączeniem chorób autoimmunologicznych np. cukrzycy typu I i stwardnienia rozsianego, gdzie immunoterapia wywiera korzystne działanie)
  • chorobę nowotworową
  • ciężką chorobę psychiczną
  • ciężką astmę oporną na leczenie farmakologiczne i/lub chorobę z nieodwracalną obturacją oskrzeli (FEV1 poniżej 70% wartości należnej przy odpowiednim leczeniu farmakologicznym)
  • ciężką chorobę układu sercowo-naczyniowego, która zwiększa ryzyko działań niepożądanych w razie konieczności zastosowania adrenaliny
  • niewydolność narządów wewnętrznych (wątroby, śledziony, nerek, tarczycy)
  • jeśli pacjent stosuje leki z grupy beta-blokerów (nawet miejscowo)
  • w przypadku słabej współpracy chorego
  • u dzieci do 5. roku życia z wyjątkiem określonych wskazań.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• immunoterapia lekiem Catalet T powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy
• przed każdorazowym podaniem leku Catalet T pacjent powinien być dokładnie zbadany przez lekarza
• jeśli po podaniu leku pojawią się działania niepożądane, pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza
• lekarz powinien zachować szczególną ostrożność podając lek Catalet T, jeśli po poprzedniej dawce leku wystąpiły opisane w punkcie 4. działania niepożądane lub jakiekolwiek inne niepokojące reakcje
• po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien pozostać pod kontrolą medyczną co najmniej przez godzinę, zwracając szczególną uwagę na pojawienie się miejscowych i ogólnych działań niepożądanych. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych obserwację należy przedłużyć aż do momentu ich ustąpienia lub, jeżeli to konieczne, lekarz może podjąć decyzję o hospitalizacji
• przez 24 godziny po wykonaniu wstrzyknięcia pacjent powinien unikać nadmiernego wysiłku, picia alkoholu oraz przegrzania (np. sauna, gorący prysznic, opalanie).

Leki zawierające modyfikowane i adsorbowane alergeny, rzadko wywołują silne działania niepożądane. Należy jednak brać pod uwagę fakt, że preparaty biologiczne są zawsze potencjalnie niebezpieczne. U pacjentów szczególnie nadwrażliwych mogą wywołać silne działania niepożądane, z reakcjami anafilaktycznymi włącznie, zwłaszcza po przedawkowaniu leku lub jego podaniu dożylnym.

Catalet T a inne leki

• nie stosować Catalet T, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy beta-blokerów (nawet miejscowo)
• równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych np. przeciwhistaminowych, kromonów, kortykosteroidów, może modyfikować (przesuwać w czasie) rzeczywistą reakcję na lek
• w czasie trwania odczulania, należy wykonywać tylko bezwzględnie konieczne szczepienia zgodne z Programem Szczepień Ochronnych. Po podaniu leku Catalet T szczepienie ochronne można wykonać po tygodniu. Po szczepieniu ochronnym lek Catalet T można zastosować po 2 tygodniach. Pierwsza dawka wznowionego odczulania powinna być o połowę mniejsza od ostatniej dobrze tolerowanej. Jeżeli przerwa w odczulaniu jest większa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciężar i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią nie należy rozpoczynać terapii lekiem Catalet T. Jeżeli leczenie takie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym. Obecnie brak jest odpowiednio udokumentowanych danych dotyczących stosowania odczulania alergoidami u kobiet ciężarnych i karmiących piersią. Potencjalne ryzyko dla matki i płodu lub dziecka karmionego piersią jest więc nieznane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych i posługiwać się niebezpiecznymi narzędziami, ponieważ do 12 godzin po każdej podanej dawce leku Catalet T mogą wystąpić objawy zmęczenia.

3. Jak stosować lek Catalet T

Lek Catalet T będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę jako wstrzyknięcie głęboko podskórne. Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia. Lek można stosować w schemacie przedsezonowym i całorocznym.

Schemat odczulania przedsezonowego

Odczulanie rozpoczyna się od najniższych dawek, zazwyczaj od dawki stężenia 1 zawierającej od 2,5 – 12,5 JS (0,1 ml lub 0,5 ml). Poprzez stopniowe zwiększenie dawki (stężenia 2, stężenia 3 i stężenia 4) osiąga się dawkę maksymalną, dobrze tolerowaną przez pacjenta, wynoszącą 10 000 JS (1 ml stężenia 4). Immunoterapię należy rozpocząć przed sezonem pylenia traw, w okresie bezobjawowym. W zależności od regionu kraju zaleca się rozpoczęcie immunoterapii w takim terminie, by osiągnąć dawkę podtrzymującą na dwa tygodnie przed zakwitnięciem traw. W przypadku osiągnięcia dobrej tolerancji dawki 10 000 JS/ml (podtrzymującej) dużo wcześniej niż 2 tygodnie przed okresem pylenia traw, wskazane jest powtarzanie tej dawki w odstępach dwutygodniowych.

Schemat odczulania przedsezonowego

Schemat odczulania całorocznego

W pierwszym roku należy rozpocząć leczenie według schematu odczulania przedsezonowego. W każdym roku odczulania w okresie pylenia zmniejszyć dawkę w stosunku do ostatnio podanej, dobrze tolerowanej przed sezonem pylenia, w następujący sposób:

• w I roku immunoterapii do 20% objętości
• w II roku immunoterapii do 30% objętości
• w III roku immunoterapii do 40% objętości.

W okresie pylenia stosować 4 tygodniowe odstępy między dawkami. Po sezonie pylenia zwiększać stopniowo dawkę w odstępach 1 tygodnia, aż do osiągnięcia pełnej dawki podtrzymującej (1 ml) lub najwyższej dawki dobrze tolerowanej i kontynuować immunoterapię co 4 tygodnie do rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia.

Przykład dawkowania

Jeżeli ostatnia podana dawka przed sezonem pylenia wynosi 1 ml to:

• w I roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,2 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,4 ml; 0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• w II roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,3 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,6 ml; 0,8 ml; 1 ml
• w III roku immunoterapii należy podawać w okresie pylenia 0,4 ml, co 4 tygodnie. Po okresie pylenia należy stopniowo zwiększać dawkę w odstępach 1 tygodnia -0,8 ml; 1 ml.

Pełną dawkę podtrzymującą (1 ml) stężenia 4. lub niższą (najwyższą dobrze tolerowaną przez pacjenta) podawać co 4 tygodnie do momentu rozpoczęcia kolejnego sezonu pylenia. Zwiększanie dawek podczas cyklu odczulania jest możliwe tylko wtedy, jeżeli ostatnia dawka była dobrze tolerowana. Nie należy przekraczać dawki 1 ml. Lek należy podawać wyłącznie w przygotowanych stężeniach. Immunoterapię należy przeprowadzać przez okres 3-5 lat.

W przypadku odczulania tylko w schemacie przedsezonowym w kolejnych latach można rozpocząć leczenie od nieco wyższych dawek niż w roku poprzednim. Podane schematy stanowią tylko ogólne wskazówki. Lekarz, jeżeli jest to konieczne, powinien je modyfikować w zależności od reakcji pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Catalet T

Mogą wystąpić miejscowe i ogólne działania niepożądane ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie, którego objawami są: nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Catalet T

Jeżeli przerwa w odczulaniu jest większa niż 4 tygodnie, odczulanie należy rozpocząć od pierwszej podanej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna, wstrząs anafilaktyczny
• wyprysk atopowy
• pokrzywka, obrzęk
• pieczenie oczu
• kichanie, kaszel
• świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej
• swędzenie, rumień w miejscu podania (czasem obrzęk w miejscu podania) o średnicy 5 – 10 cm, nie wymagają zazwyczaj leczenia. Miejscowe wczesne działania niepożądane mogą pojawić się do 20 minut po wstrzyknięciu leku, a późne miejscowe działania niepożądane w dniu wstrzyknięcia lub w dniach następnych
• podskórne, swędzące guzki w miejscu podania, tzw. ziarniniaki, które ujawniają się dwa-trzy tygodnie po wstrzyknięciu. Powyższe działania niepożądane wiążą się z obecnością w produkcie wodorotlenku glinu. Podskórne guzki utrzymują się do 6 tygodni lub dłużej i giną samoistnie. W przypadku stwierdzenia mnogich guzków-ziarniniaków podskórnych zaleca się przerwanie immunoterapii. Decyzję podejmuje lekarz prowadzący odczulanie
• gorączka.

Lekarz przerywa immunoterapię, jeżeli stwierdzi, że po podaniu leku Catalet T wystąpiły ciężkie, ogólne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Catalet T

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce. Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać, w przypadku zamrożenia lek zniszczyć. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Catalet T

Substancją czynną leku jest mieszanka alergoidów pochodzących z pyku następujących gatunków traw:

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, woda do wstrzykiwań, glinu wodorotlenek.

Jak wygląda Catalet T i co zawiera opakowanie

Catalet T, stężenie 1 jest zawiesiną mleczną, Catalet T, stężenie 2 jest zawiesiną mleczną o kremowym odcieniu, Catalet T, stężenie 3 jest zawiesiną jasnobrązową, Catalet T, stężenie 4 jest zawiesiną brązową.

Opakowanie zawiera fiolkę/fiolki zamknięte korkiem z gumy.

Zestaw do leczenia podstawowego:

3 fiolki (stężenia 1 – 3) po 2 ml

• Stężenie 1 – 25 JS/ml
• Stężenie 2 – 250 JS/ml
• Stężenie 3 – 2 500 JS/ml

Zestaw do leczenia podtrzymującego:

1 fiolka (stężenie 4) – 2 ml

• Stężenie 4 – 10 000 JS/ml

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna

Al. Sosnowa 8

30-224 Kraków

Tel.: +48 12 37 69 200

Fax: +48 12 37 69 205

e-mail: marketing@biomed.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Podawanie leku Catalet T

Przed użyciem wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Należy ocenić wzrokowo czy lek nie zawiera jakichkolwiek obcych cząstek i/lub czy nie nastąpiły zmiany w jego wyglądzie. W przypadku jakichkolwiek zmian, leku nie należy stosować.

Po pierwszym otwarciu fiolki, Catalet T może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w lodówce (2°C – 8°C) w okresie ważności leku.

Lek podawać głęboko podskórnie nie rozcierając miejsca wstrzyknięcia.

Immunoterapia lekiem Catalet T powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.