Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Elosone, 1 mg/g, maść

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Elosone maść i w jakim celu się go stosuje

Lek Elosone maść zawiera substancję czynną – mometazonu furoinian, syntetyczny glikokortykosteroid o silnym działaniu. Lek stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i zwężające naczynia krwionośne.

Wskazania

Lek Elosone w postaci maści stosuje się do krótkotrwałego miejscowego leczenia przebiegających ze świądem zapalnych chorób skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami, takich jak łuszczyca i atopowe zapalenie skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Elosone maść

Kiedy nie stosować leku Elosone maść

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, inne leki z grupy kortykosteroidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• w trądziku zwykłym i różowatym;
• w zmianach zanikowych skóry;
• w zapaleniu skóry wokół ust;
• w przypadku świądu (swędzenia) w okolicy odbytu lub narządów płciowych;
• w przypadku pieluszkowego zapalenia skóry;
• w zakażeniach bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych i grzybiczych;
• w przypadku zakażenia wirusem ospy wietrznej-półpaśca;
• w przypadku gruźlicy;
• w przypadku kiły;
• jeśli u pacjenta wystąpił odczyn poszczepienny;
• na rany i owrzodzoną skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Elosone maść należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podczas stosowania leku Elosone maść wystąpi podrażnienie skóry lub uczulenie, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjent zauważy zmiany w wyglądzie skóry, na którą stosowny jest lek Elosone maść, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Mimo że Elosone stosuje się na skórę, mometazonu furoinian może wchłaniać się do organizmu, prowadząc do zaburzeń hormonalnych.

W przypadku stosowania leku Elosone maść na dużych powierzchniach skóry lub pod opatrunek, lekarz będzie okresowo kontrolować stan pacjenta.

U pacjentów, u których lek Elosone maść stosowany jest na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, fałdy skórne lub pod opatrunek uszczelniający istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku Elosone maść u wszystkich pacjentów, bez względu na wiek.

Należy unikać nagłego przerwania stosowania leku Elosone maść.

Lek Elosone maść powinien być stosowany szczególnie ostrożnie przez pacjentów z łuszczycą.

Leku Elosone maść nie należy stosować do oczu i na powieki.

Dzieci i młodzież: Leku Elosone maść nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Elosone maść i inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu stosowania leku Elosone maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Elosone maść zawiera alkohol cetostearylowy oraz glikol propylenowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne.

3. Jak stosować lek Elosone maść

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli: Nałożyć niewielką ilość leku na zmienione chorobowo miejsca na skórze raz w ciągu doby. Nie należy stosować leku pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 5 dni.

Stosowanie u dzieci: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. U dzieci w wieku 2 lat i powyżej stosować lek tylko na niewielką powierzchnię skóry raz na dobę, maksymalnie przez 5 dni. U dzieci lek należy stosować bardzo ostrożnie, nie należy stosować na skórę twarzy.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Elosone maść: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku lub omyłkowego połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Elosone maść: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Elosone maść: Po długotrwałym stosowaniu nie należy nagle przerywać stosowania leku Elosone maść.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania leków zawierających mometazon obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób):

• zapalenie mieszków włosowych
• uczucie pieczenia, świąd (swędzenie).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kontaktowe zapalenie skóry
• niedobór barwnika skóry
• nadmierne owłosienie
• rozstępy
• zmiany trądzikopodobne
• zanik skóry
• zakażenia, czyraki
• parestezje (mrowienie, drętwienie)
• ból w miejscu stosowania, reakcje w miejscu stosowania
• nieostre widzenie.

Ponadto podczas miejscowego stosowania glikokortykosteroidów rzadko obserwowano następujące działania niepożądane: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry wokół ust, maceracja, potówki i teleangiektazje.

Dzieci i młodzież: Ze względu na większy współczynnik powierzchni skóry do masy ciała, dzieci i młodzież mogą wykazywać większą podatność na zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i występowanie zespołu Cushinga.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Elosone maść

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przed zastosowaniem należy sprawdzić termin ważności podany na opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Elosone maść: Substancją czynną leku mometazonu furoinian. 1 gram maści zawiera 1 mg mometazonu furoinianu.

Pozostałe składniki leku to: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy, alkohole sterolowe z lanoliny, glicerolu monostearynian, parafina ciekła, kwas cytrynowy jednowodny, wazelina biała.

Jak wygląda lek Elosone maść i co zawiera opakowanie: Lek Elosone maść to biała lub prawie biała przeświecająca tłusta maść. Dostępne opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g maści umieszczona w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia.

Wytwórca: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA, 58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21.