Ulotka informacyjna – Iwermektyna Vetos-Farma

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Farinaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa, tel.: 74/833 74 85-8, fax: 74/833.56.69, e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Iwermektyna Vetos-Farma, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń.

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Im Dlodtikti zawiera: Substancja czynna: Iwermektyna.

4. Wskazania lecznicze

Zwalczanie chorób inwazyjnych powodowanych przez nicienie i ektopasożyty u bydła, świń i owiec. Bydło (bydło mięsne i krowy zasuszone): Nicienie żołądkowo-jelitowe: dojrzałe i L4: Haemonchus placei, Trichostrongylus axei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia punctata, Cooperia oncophora, Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, dojrzałe i L4 oraz larwy hypobiotyczne: D. viviparus, dojrzałe: O. ostertagi, Nematodirus helvetianus: Nematodirus spathiger, Strongyloides papillosus; nicienie płucne: Dichelobacter viviparus (dojrzałe i L4); inne nicienie: Thelazia spp. (dojrzałe). Gzy: Hypoderma bovis (stadia larwalne) oraz Hypoderma lineatum (stadia larwalne): wszyscy z ratunku (postaci dojrzałe, larwy, nimfy): Haematopinus eurysternus, Linognathus vituli i Solenoptes capillatus, świerzbowce: Sarcoptes scabiei var. bovis, Psoroptes ovis. Owce: nicienie żołądkowo-jelitowe: Nematodirus cornutus (dojrzałe i L4), Chabertia ovina (dojrzałe i L4), Trichuris ovis (dojrzałe) oraz z rodzaju Cooperia (dojrzałe i L4). Oslerus ovis, C. criceti, C. filicola (dojrzałe i L4), Trichostrongylus axei, T. vitrinus (dojrzałe), T. colubriformis (dojrzałe i L4), Nematodirus helvetianus (dojrzałe i L4). Inwazje larw z zewnątrz. Świnie: inwazja wszawicy Haematopinus suis, świerzbowca Sarcoptes scabiei var. suis. Inwazje nicieni: Ascaris suum (dojrzałe i L4), Hyostrongylus rubidus (dojrzałe i L4), Oesophagostomum spp. (dojrzałe i L4), Trichinella spiralis (dojrzałe), Strongyloides ransomi (dojrzałe). Iwermektyna Vetos-Farma podana w zalecanej dawce zapobiega ponownej inwazji Haemonchus placei, Cooperia spp. i Trichostrongylus axei przez 14 dni od podania leku, Ostertagia ostertagi i Oesophagostomum radiatum przez 21 dni od podania leku, a inwazji Dichelobacter viviparus przez 28 dni od podania leku.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u innych gatunków zwierząt. Przypadki nietolerancji ze skutkiem śmiertelnym były notowane u psów, zwłaszcza rasy collie, owczarek staroangielski, ras pokrewnych i mieszańców oraz u żółwi. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą. Nie podawać dożylnie lub do mięśniowo.

6. Działania niepożądane

Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie stwierdzono u zwierząt wystąpienie przejściowego obrzęku w miejscu iniekcji. Po podaniu podskórnym leku, sporadycznie obserwowano u owiec wystąpienie reakcji bólowej spowodowanej działaniem produktu. Wszystkie te reakcje ustępowały samoistnie.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnia.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Podawać wyłącznie drogą podskórną. Produkt stosuje się w formie iniekcji podskórnych w następujących dawkach: bydło, owce: 0,2 mg iwermektyny/kg mc.; świnie: 0,3 mg iwermektyny/kg mc. Stosować: bydło, owce: 1 ml produktu na 50 kg mc. najlepiej w fałd skórny za łopatką; świnie: 1 ml produktu na 33 kg mc. w okolicy szyi.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Stosować zgodnie z informacjami podanymi w ulotce informacyjnej.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne: Bydło — 38 dni. Owce — 42 dni, Świnie — 28 dni. Nie stosować u krów i owiec, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

U krów mlecznych w okresie zasuszenia i ciężarnych jałówek stosować nie później niż na 60 dni przed planowanym porodem.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy unikać wymienionych poniżej praktyk, które mogą zwiększać ryzyko rozwoju oporności i w konsekwencji prowadzić do braku skuteczności terapii:

• zbyt częstego i powtarzanego stosowania środków przeciwpasożytniczych należących do tej samej klasy przez długi czas;
• podawania zbyt małych dawek, wskutek niedoszacowania masy ciała, niewłaściwego sposobu podawania produktu lub braku urządzeń dozujących, uniemożliwiających podanie odpowiedniej dawki.

Przypadki kliniczne, w których występuje podejrzenie o wystąpieniu oporności na lek, należy zbadać stosując odpowiednie testy (np. Fecal Egg Count Reduction Test). W przypadku, gdy wynik testu/-ów wskazuje na duże prawdopodobieństwo istnienia oporności na lek, należy zastosować lek należący do innej klasy farmakologicznej i posiadający inny mechanizm działania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Aby uniknąć skutków ubocznych, związanych z obumieraniem larw gzy w kanale kręgowym i przełyku, zaleca się stosowanie produktu w czasie zimy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjne zwierzętom: Nie palić, nie jeść i nie pić podczas podawania produktu. Umyć ręce po zabiegu. Zachować ostrożność, aby uniknąć samoiniekcji. W miejscu samoiniekcji produkt może wywoływać miejscowe podrażnienie lub reakcję bólową.

Ciężar i laktacja: Produkt może być stosowany tylko w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem, że mleko pochodzące od tych samic nie jest przeznaczone do spożycia przez ludzi. Produkt może być stosowany u świń w okresie ciąży.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane.

Przedawkowanie: W przypadku przedawkowania iwermektyny u świń przy dawce 30 mg/kg masy ciała (100-krotność dawki zalecanej) obserwuje się zmniejszenie pobierania pokarmu i wody, letarg, ataksję, rozszerzenie źrenic, drżenie, przyspieszony oddech i leżenie na boku. Bydło, owce: Po podaniu podskórnym pojedynczych dawek iwermektyny przy koncentracji 4,0 mg/kg masy ciała (20-krotność zalecanej dawki) wystąpiły objawy niezborności ruchowej oraz stanu depresji.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Produkt bardzo niebezpieczny dla ryb i organizmów wodnych. Nie zanieczyszczać produktem leczniczym lub opakowaniami wód powierzchniowych i rowów melioracyjnych. Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Wielkość opakowania: 50 ml, 100 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.