Ulotka informacyjna – Bio Reo 1

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Giovanni Lorenzini 8, 20139 Milano Włochy

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A. Via Baviera 9, 35027 NOVENTA PADOVANA WŁOCHY

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Bio Reo 1, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur

3. Zawartość substancji czynnej(-ch) i innych substancji

Jedna dawka szczepionki (0,2 ml) zawiera:
– atenuowany reowirus ptaków, szczep S 1133 nie mniej niż 4,0 log 10 CCID50 i
nie więcej niż 5,2 log 10 CCID50*
(*) dawka zakażająca 50% komórek hodowli

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie kurcząt przyszłych stad reprodukcyjnych, między 8-10 dniem życia,
przeciw reowirusowemu zapaleniu stawów.
Szczepienie stad reprodukcyjnych powoduje zwiększenie poziomu przeciwciał matczynych u
potomstwa, zabezpieczając kurczęta przeciw wczesnym zakażeniom reowirusowym.
Czas pojawienia się odporności: pomiędzy 8 i 10 dniem po szczepieniu.
Czas trwania odporności: do końca okresu użytkowania.

5. Przeciwwskazania

Brak

6. Działania niepożądane

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Kurczęta szczepić w 8-10 dniu życia, dawką 0,2 ml podskórnie w fałd szyjny. 2-3 ml rozpuszczalnika
wprowadzić przy użyciu jałowej igły i strzykawki do butelki z liofilizatem, następnie przygotowaną
zawiesinę szczepionki przenieść do butelki z rozpuszczalnikiem.
Szczepić natychmiast po przygotowaniu zawiesiny.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Zero dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2-8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15-25°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Szczepić wyłącznie zdrowe ptaki.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Przestrzegać zasad aseptyki.
Sprzęt używany do wstrzykiwań powinien być jałowy i wolny od środków antyseptycznych i
dezynfekujących.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność:
Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z
innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed
lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana
indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie wykazano występowania objawów niepożądanych po zastosowaniu szczepionki w dawce
10-krotnie większej od zalecanej.

Niezgodności farmaceutyczne:
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego
nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą
ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:
Liofilizat: butelki szklane zawierające 1000 dawek szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka
tekturowe.
Rozpuszczalnik: butelki szklane zawierające 200 ml rozpuszczalnika, pakowane po 10 lub 20 sztuk w
pudełka izotermiczne.