Ulotka informacyjna Nobilis AE+POX

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis AE+POX, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur i indyków

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Substancje czynne:
1 dawka szczepionki zawiera:
– atenuowany wirus zakaźnego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego ptaków, szczep Calnek 1143 nie mniej niż 10^1,8 EID50 i nie więcej niż 10^4,0 EID50,
– atenuowany wirus ospy drobiu, szczep Gibbs nie mniej niż 10^1,8 EID50 i nie więcej niż 10^4,41 EID50.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie zdrowych kurcząt (stad towarowych i hodowlanych) i indyków przeciw
zakaźnemu zapaleniu mózgu i rdzenia kręgowego ptaków (AE) oraz ospie drobiu. Szczepione ptaki są
zabezpieczone przed spadkiem nieśności.
Czas powstania odporności: pełna odporność powstaje po upływie 3 tygodni od szczepienia.
Czas trwania odporności: okres jednej produkcji nieśnej. Potomstwo szczepionych niosek jest
chronione przed AE w pierwszych kilku tygodniach życia przez przekazywaną odporność matczyną.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić kur poniżej 8 tygodnia życia i indyków poniżej 18 tygodnia życia.

6. Działania niepożądane

Nie obserwowano.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

PROGRAM SZCZEPIEŃ:
Kura: Szczepienie między 8 a 16 tygodniem życia.
Indyk: Szczepienie między 18 a 26 tygodniem życia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Szczepionkę rozpuścić w rozpuszczalniku bezpośrednio przed użyciem.
Szczepienie przeprowadza się metodą przekłucia błony skrzydłowej (wing-web) za pomocą podwójnej
igły. Igłę należy zanurzyć w szczepionce tak, aby napełniły się oba rowki, a następnie przekłuć nią od
dołu błonę skrzydłową, zwracając uwagę, by nie trafić w upierzoną część skrzydła. W 7 – 10 dni po
szczepieniu u kilku ptaków należy sprawdzić odczyn poszczepienny. W miejscu szczepienia powinien
pojawić się lekki obrzęk i drobne strupki. Odczyn ten ustępuje po około 2 – 3 tygodniach. Należy
używać sterylnych strzykawek i igieł.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Rozpuszczalnik może być przechowywany osobno w temperaturze 15°C – 25°C.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na
etykiecie.
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12. Specjalne ostrzeżenia

Brak
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt.
Nieśność: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu
nieśności.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących
bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem
leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu
innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Nie obserwowano występowania działań niepożądanych przy podawaniu szczepionki w dawkach
wyższych niż zalecane.
Główne niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności,
tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi
weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

18.02.2020 r.

15. Inne informacje

Wielkości opakowań:
Pudełko tekturowe zawiera: butelkę z liofilizatem (500 lub 1000 dawek), butelkę z rozpuszczalnikiem
oraz przyrząd do szczepienia metodą wing-web (doskrzydłowo).
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.