Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SmofKabiven, emulsja do infuzji

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest SmofKabiven i w jakim celu się go stosuje

SmofKabiven jest emulsją do infuzji, podawaną pacjentowi w kroplówce (infuzja dożylna). Opakowanie leku stanowi worek plastikowy, który zawiera aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek), glukozę (węglowodany), tłuszcze (lipidy) i sole (elektrolity). Lek może być stosowany u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

Fachowy personel medyczny podaje SmofKabiven, jeśli inne sposoby żywienia są niewystarczające lub niemożliwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SmofKabiven

Nie stosować leku SmofKabiven, jeśli u pacjenta występuje:

• uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• alergia na białko ryb lub jaja;
• alergia na orzeszki ziemne lub soję (SmofKabiven zawiera olej sojowy);
• zbyt wysokie stężenie tłuszczów we krwi (hiperlipidemia);
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• problem z krzepnięciem krwi (zaburzenia krzepnięcia);
• wada metabolizmu aminokwasów;
• ciężka choroba nerek, bez możliwości przeprowadzenia dializy;
• ostry wstrząs;
• niekontrolowane, zwiększone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia);
• zwiększone stężenie we krwi (surowicy) któregokolwiek z elektrolitów zawartych w leku SmofKabiven;
• płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);
• zbyt dużo płynu w organizmie (przewodnienie);
• nieleczona niewydolność serca;
• zaburzenie w układzie krzepnięcia krwi (zespół hemofagocytarny);
• niestabilny stan ogólny, np. ciężki stan pourazowy, niewyrównana cukrzyca, ostry zawał serca, udar, zakrzep, kwasica metaboliczna, ciężkie zakażenie, śpiączka, niedobór płynów.

Nie należy stosować leku SmofKabiven u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku SmofKabiven należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• choroba nerek;
• cukrzyca;
• zapalenie trzustki;
• choroba wątroby;
• niedoczynność tarczycy;
• posocznica.

Jeśli podczas infuzji wystąpią objawy takie jak gorączka, wysypka, obrzęk, trudności w oddychaniu, dreszcze, pocenie się, nudności lub wymioty, należy niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny.

Dzieci i młodzież: SmofKabiven nie jest przeznaczony do podawania noworodkom lub dzieciom w wieku poniżej 2 lat. SmofKabiven można podawać dzieciom w wieku od 2 do 16/18 lat.

SmofKabiven a inne leki: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią: Brak danych dotyczących stosowania leku SmofKabiven w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią. SmofKabiven podaje się kobietom w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie dotyczy, ponieważ SmofKabiven stosowany jest w szpitalu.

3. Jak stosować SmofKabiven

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Lekarz dobiera indywidualną dawkę w zależności od masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. SmofKabiven jest podawany tylko przez fachowy personel medyczny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku SmofKabiven: Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku SmofKabiven, ponieważ lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często występujące działania niepożądane

Nieznaczne podwyższenie temperatury ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

Duże stężenie enzymów wątrobowych we krwi, brak apetytu, nudności, wymioty, dreszcze, zawroty i bóle głowy.

Rzadko występujące działania niepożądane

Niskie lub wysokie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, przyspieszony rytm serca, reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

5. Jak przechowywać SmofKabiven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i tekturowym pudełku.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SmofKabiven:

Substancjami czynnymi leku są:

Podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Szwecja.

Wytwórca: Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.01.2023 r.