Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści

1. Co to jest Frimig i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka leku Frimig zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, który należy do grupy leków nazywanych tryptanami (również zwanymi agonistami receptora 5HT1).

Frimig jest stosowany w leczeniu napadów migrenowych z aurą lub bez.

Objawy migreny mogą być spowodowane przez przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń. To z kolei pomaga w wyeliminowaniu bólu głowy i w złagodzeniu innych objawów napadu migrenowego, takich jak mdłości lub wymioty i nadwrażliwość na światło i dźwięki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig

Kiedy nie przyjmować leku Frimig:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym odpowiednio leczonym może stosować sumatryptan;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT1 (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne;
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przepisaniem pacjentowi leku Frimig lekarz ustali, czy występujący u pacjenta ból głowy jest spowodowany migreną, a nie inną chorobą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjenta dotyczy jedno z następujących stwierdzeń:

• pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą;
• u pacjenta występują napady drgawkowe w wywiadzie lub inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego;
• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
• u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów;
• pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami.
• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub SNRI.
• pacjent często przyjmuje sumatryptan.
• pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu sumatryptanu.

3. Jak przyjmować Frimig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki te najlepiej przyjąć jak tylko, gdy pacjent poczuje, że wkrótce nastąpi napad migreny, chociaż można je również przyjąć w każdym czasie w trakcie napadu migrenowego.

Nie przyjmować leku Frimig w celu zapobiegania napadu migrenowego – lek należy przyjmować wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny.

Dorośli: Zazwyczaj zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg, połkniętą w całości po popiciu wodą. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg – należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat: Frimig nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Frimig nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

W przypadku wystąpienia nawrotu objawów: Pacjent może przyjąć kolejną tabletkę leku Frimig tylko wtedy, jeśli minęło przynajmniej 2 godziny od przyjęcia poprzedniej tabletki. Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg łącznie w ciągu doby.

W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki: Nie wolno przyjmować drugiej tabletki lub jakichkolwiek innych leków zawierających sumatryptan podczas tego samego napadu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frimig: Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek po 50 mg lub trzy tabletki po 100 mg (co stanowi łącznie 300 mg) w ciągu doby.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne skóry: Wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub bąbli pokrzywkowych.
• Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający się świszczący oddech).

W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych należy przerwać przyjmowanie leku Frimig.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia;
• przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi;
• nudności lub wymioty;
• uczucie ciężkości, ból mięśni;
• uczucie osłabienia, zmęczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• niewielkie zaburzenia badań czynnościowych wątroby obserwowano w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• lęk;
• napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, drżenia;
• zaburzenia widzenia;
• zaburzenia serca;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• zapalenie jelita grubego;
• trudności w przełykaniu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać Frimig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Frimig

Substancją czynną leku jest sumatryptan 50 mg lub 100 mg w postaci bursztynianu sumatryptanu.

Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, mannitol, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna, talk.

Jak wygląda Frimig i co zawiera opakowanie

50 mg tabletka powlekana: Okrągłe, białe tabletki powlekane z wytłoczonymi napisami „RDY” po jednej stronie i „292” po drugiej stronie.

100 mg tabletka powlekana: Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonymi napisami „RDY” po jednej stronie i „293” po drugiej stronie.

Produkty w obu dawkach są pakowane w blistry w tekturowych pudełkach po 2, 3, 4, 6, 12 i 18 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia

Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

01.02.2022