Ulotka Informacyjna – Nobilis CAV P4

Wstęp

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobils CAV P4 kofsizat – rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobilis CAV P4 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny dla kur

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

1 dawka szczepionki zawiera:

• atenuowany wirus zakaźnej niedokrwistości kurcząt, szczep 26 P4 nie mniej niż 3,0 log₁₀ CID₅₀, nie więcej niż 5,4 log₁₀ TCID₅₀

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnej niedokrwistości kurcząt. Odporność powstaje w ciągu 6 tygodni i utrzymuje się do 42 tygodni.

5. Przeciwwskazania

Nie szczepić ptaków poniżej 6 tygodnia życia.

6. Działania niepożądane

Nieznane. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura

8. Dawkowanie i droga(-i) podania

Podawanie szczepionki metodą iniekcji domięśniowej lub podskórnej:

Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w rozpuszczalniku do wstrzykiwań dla szczepionki Nobilis CAV P4 – do przygotowania 1000 dawek szczepionki wykorzystuje się 200 ml rozpuszczalnika. Tak przygotowaną szczepionkę podaje się w dawce 0,2 ml/ptaka domięśniowo (mięsień piersiowy lub mięsień uda) lub podskórnie (tylna okolica szyi).

Podawanie metodą przekłucia błony skrzydłowej (wing-web):

Liofilizowaną szczepionkę należy rozpuścić w rozpuszczalniku do podawania doskrzydłowo dla szczepionek linii Nobilis – do przygotowania 1000 dawek szczepionki wykorzystuje się 13 ml rozpuszczalnika. Końcówkę ostrza podwójnej igły stosowanej w metodzie wing-web należy zanurzyć w rozpuszczonej szczepionce tak, aby obydwa rowki igły zostały nią wypełnione. Następnie przekłuwa się błonę skrzydłową ptaka, kierując ostrze od dołu, zwracając uwagę, by nie trafić w upierzoną część skrzydła.

9. Proponowany program szczepień

Wybór optymalnego czasu szczepienia i sposobu jego wykonania zależy od warunków lokalnych i aktualnej sytuacji epizootycznej. Dla zapewnienia wysokiego poziomu przeciwciał matczynych, przyszłe nioski w stadach hodowlanych powinny być szczepione przynajmniej na 6 tygodni przed początkiem nieśności. Szczepienie przeciw zakaźnej niedokrwistości kurcząt może być połączone z uodparnianiem przeciw zakażeniom reowirusowym (domięśniowo lub podskórnie) lub ze szczepieniem przeciw ospie drobiu (doskrzydłowo).

10. Zalecenia dla prawidłowego podania

Po rozpuszczeniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 2 godzin. Po wykonaniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz używany sprzęt. Do wykonywania szczepień należy bezwzględnie stosować czyste i sterylne igły i strzykawki. Szczepionka po otwarciu powinna być niezwłocznie użyta.

11. Okres(-y) karencji

30 dni

12. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2-8 °C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik:

Przechowywać w temperaturze 15-25 °C. Nie używać po upływie terminu podanego na etykiecie. Zużyć w ciągu 2 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

13. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności na 6 tygodni przed rozpoczęciem okresu nieśności. Szczepionkę Nobilis CAV P4 można łączyć w jednej iniekcji ze szczepionką linii Nobilis zawierającą atenuowany szczep 1133 reowirusa ptaków. Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi produktami, za wyjątkiem szczepionek linii Nobilis przeciw zakażeniom reowirusowym (podanie domięśniowe lub podskórne) lub przeciw ospie drobiu (podanie doskrzydłowe). Dlatego nie zaleca się stosowania innych produktów leczniczych w ciągu 14 dni przed i po szczepieniu przy użyciu szczepionki Nobilis CAV P4.

Badania laboratoryjne obejmujące podawanie pojedynczej dawki (raport B, część A), dawki wynoszącej 3 x 100 dawek zalecanej (raport B, część B) wykazały brak występowania negatywnych objawów ubocznych zarówno w zakresie zmian miejscowych jak i zmian makroskopowych w nerkach, śledzionie, torbie Fabrycjusza, wątrobie i tarczycy. Stosowanie szczepionki w wymienionych dawkach nie powodowało także zmian w wartościach hematokrytu.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.

14. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

15. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

5. Inne informacje

16. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania:

Liofilizat: butelki ze szkła, zawierające 1000 dawek szczepionki, pakowane pojedynczo lub po 10 sztuk w pudełka kartonowe.

Rozpuszczalnik do podawania doskrzydłowo dla szczepionek linii Nobilis: butelki ze szkła lub tereftalanu polietylenu (PET) o pojemności 20 ml zawierające 13 ml rozpuszczalnika.

Rozpuszczalnik do wstrzykiwań dla szczepionki Nobilis CAV P4: butelki ze szkła lub tereftalanu polietylenu (PET) o pojemności 250 ml zawierające 200 ml rozpuszczalnika.