ULOTKA INFORMACYJNA BUR-706, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francja

Miejsce wytwarzania: Rue de l’Aviation, 69800 Saint Priest, Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

BUR-706, liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ( -CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka szczepionki zawiera: atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep S-706 nie mniej niż 4,0 log₁₀ CCID₅₀ i nie więcej niż 5,3 log₁₀ CCID₅₀

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie kur przeciw zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków (chorobie Gumboro).

Początek trwania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu

Czas trwania odporności: do końca okresu wzrostu

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Nie stwierdzono. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA

Szczepionkę należy rozpuścić w czystej wodzie do picia, wolnej od zanieczyszczeń środkami antyseptycznymi i dezynfekcyjnymi w proporcji 1 ml wody na 1 butelkę zawierającą 1000 dawek szczepionki. Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.

Szczepienie indywidualne (od pierwszego dnia życia):
- Podanie do oka: 1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać z 40-60 ml czystej wody do picia.
- Podanie donosowe: 1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać w 250 ml czystej wody do picia.
Szczepienie w stadzie:
- Drogą rozpylania (spray): 1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać w 500 ml czystej wody do picia.
- W wodzie do picia: 1 ml rozpuszczonej szczepionki wymieszać w 5 do 10 litrach czystej wody do picia.

Program szczepienia powinien uwzględniać panującą na danym terenie sytuację epizootyczną oraz przeznaczenie piskląt.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przestrzegać zasad aseptyki. Do przygotowania szczepionki używać naczyń czystych, wolnych od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi.

10. OKRES KARENCJI

Zero dni

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2° C – 8°C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić tylko zwierzęta zdrowe.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Przestrzegać zasad aseptyki.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Do przygotowania szczepionki używać naczyń czystych, wolnych od zanieczyszczeń środkami dezynfekcyjnymi. Po przypadkowym podaniu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nieśność: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

01/2020

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania: Butelki ze szkła zawierające 1000, 2500, 5000 dawek szczepionki, pakowane po 10 sztuk w pudełka plastikowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.