ULOTKA INFORMACYJNA Doxycycline hyclate VMD, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: V.M.D. n.v./s.a. Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Doxycycline hyclate VMD, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla świń i kur

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) 1 INNYCH SUBSTANCJI

1 g produktu zawiera: Substancja czynna: Doksycykliny hyklan 500 mg

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Zakażenia układu oddechowego u świń wywołane przez wrażliwe na doksycyklinę drobnoustroje: Świnie: ZZZN wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; zapalenie oskrzeli i płuc wywołane przez Pasteurella spp. i Mycoplasma spp; zapalenie opłucnej i płuc wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae. Kury: zakażenie dróg oddechowych wywołane przez Mycoplasma spp. (M gallisepticum, M synoviae, M meleagridis), Escherichia coli i Haemophilus paragalinarum zapalenie jelit wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colinum.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nadwrażliwość na tetracykliny. Nie stosować u zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak w przypadku tetracyklin mogą wystąpić reakcje alergiczne i zwiększona wrażliwość na światło. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Świnia, kura

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-1) 1 SPOSÓB PODANIA

Do stosowania w wodzie pitnej. Świnie: 20 mg doksycykliny hyklanu na 1 kg m.c. na dzień przez okres 3-5 dni. Kury: 25 mg doksycykliny hyklanu/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxycycline hyclate VMD na kg masy ciała przez 3 do 5 kolejnych dni.

Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doxycycline hyclate VMD za pomocą następującego wzoru.

50 mg Doxycycline hyclate VMD/kg masy ciała/dobę x Średnia masa ciała (kg) leczonych ptaków ……mg Doxycycline hyclate VMD na 1 wody pitnej

Średnie dzienne spożycie wody (!) na ptaka

Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała. Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego ptaka. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie pitnej.

W przypadku zastosowania części zawartości opakowania zaleca się wykorzystanie odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych. Dawkę dobową należy dodać do wody pitnej w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotowywać na świeżo, co 24 godziny. Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gramów produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Brak

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: Świnie: 4 dni, Kury: 5 dni. Nie stosować u niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C, w szczelnie zamkniętym opakowaniu. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 tygodnie. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: U kur należy zwrócić uwagę aby zwierzęta wypiły zalecaną dzienną dawkę leku. Ciężko chore zwierzęta powinny być leczone parenteralnie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt powinien być stosowany w oparciu o wyniki testu oporności bakterii wyizolowanych od chorych zwierząt. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być prowadzone w oparciu o lokalne informacje epidemiologiczne dotyczące wrażliwości izolowanych bakterii.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: W związku z możliwością wystąpienia nadwrażliwości i alergii kontaktowej należy unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu z produktem podczas jego stosowania. Należy zakładać maskę oraz rękawice ochronne. Woda z produktem leczniczym może drażnić skórę i oczy. W przypadku wystąpienia podrażnienia należy skórę i oczy obficie przemyć wodą.

Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na farmach i wykonanie badań wrażliwości drobnoustrojów. Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurcząt na tetracykliny. Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości. Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu przeladowania.

Ciąża i laktacja: Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane.

Nieśność: Nie podawać u niosek

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Antagonizm między tetracyklinami a środkami bakteriobójczymi takimi jak penicyliny i cefalosporyny.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie (w dawce > 100 mg doksycykliny hyklanu/l kg m.c.) u świń nie wywołuje żadnych innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody. Przedawkowanie (w dawce > 75 mg doksycykliny hyklanu/l kg m.c.) u kur nie wywołuje żadnych innych objawów ubocznych oprócz zmniejszenia pobierania paszy oraz wody.

Niezgodności farmaceutyczne: W roztworach produktu (0,25% – 3%) w bardzo twardej wodzie (> 25°d) może dojść do wytrącania się osadu.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15. INNE INFORMACJE

Dostępne opakowania: Worek trójwarstwowa poliester/folia aluminiowa/polietylen, z zamknięciem strunowym (typu zip) o zawartości 1 kg.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.