Ulotka Informacyjna – POTENCIL

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego

VIRBAC S.A. LI.D.- 1 ére AVENUE — 2065 M., 06316 – CARROS, FRANCJA

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

POTENCIL, (100 mg * 250 000 IU)/ml, zawiesina do wstrzykiwania dla bydła i świń

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej(-ych)

1 ml zawiera:

• Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) ……..100 mg
• Kolistyny siarczan … 250 000 IU

4. Wskazania lecznicze

Cieleta:

Zapalenia błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenia pępowiny, zapalenia dróg oddechowych (ostre i przewlekłe zapalenia oskrzeli, enzootyczne odoskrzelowe zapalenie płuc), powodowane przez wrażliwe na amoksycylinę i kolistynę bakterie.

Swinie:

Zapalenia dróg oddechowych i układu pokarmowego wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na działanie amoksycyliny i kolistyny (Escherichia coli, Pasteurella spp.). Inne zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na działanie amoksycyliny i kolistyny.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na substancje czynne preparatu.

Nie stosować u krów w okresie laktacji, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

Nie stosować u zwierząt z niewydolnością nerek.

6. Działania niepożądane

W niektórych przypadkach w miejscu iniekcji może pojawić się obrzęk o różnym nasileniu i/lub martwica mięśni. W niektórych przypadkach może pojawić się zapalenie nerek.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobojczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, świnie

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Podawać w dawce 1 ml na 10 kg masy ciała (to jest 10 mg amoksycyliny i 25 tys. IU kolistyny na 1 kg masy ciała dziennie) – w przypadku zapalenia błony śluzowej żołądka i jelit lek stosować przez 3 dni; w przypadku ostrego i przewlekłego zapalenia oskrzeli, enzootycznego odoskrzelowego zapalenia płuc oraz zapalenia pępowiny leczenie kontynuować przez 5 dni.

Podanie domięśniowe.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Przed użyciem wstrząsnąć.

10. Okres karencji

Bydło:

Tkanki jadalne 39 dni.

Nie stosować u krów w okresie laktacji, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

Swinie:

Tkanki jadalne 16 dni.

11. Szczególne środki ostrożności przy przeciwdziałaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość otwartego opakowania bezpośredniego należy zużyć w ciągu 21 dni.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Nie stosować u krów w okresie laktacji.

Bakteriobójcze działanie amoksycyliny może być zneutralizowane przez jednoczesne podanie produktu o działaniu bakteriostatycznym. Działanie kolistyny może być zmniejszone w obecności wapnia.

Nie zaobserwowano żadnych ubocznych efektów przy przedawkowaniu, nawet przy podaniu dawki 8 razy większej niż dawka terapeutyczna.

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany na podstawie recepty.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

[Data do uzupełnienia]

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z przedstawicielem Virbac S.A. w Polsce:

Biuro Handlowo Techniczne Animal Trade Sp. z o.o.

ul. Poleczki 47, 02-822 Warszawa

Centrala: tel.: (22) 332 75 90/91, fax: (22) 332 75 9, e-mail: info@atrade.pl

Dostępne opakowania: Butelka ze szkła, zawierająca 50 ml lub 100 ml produktu, pakowana w pudełko kartonowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.