Ulotka informacyjna – Amozicillinum 800 Biofaktor

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biotżktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96-100 Skiemiewice

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Amoxicillinum 800 Biofaktor, 500 mg/g, proszek do podawania w wodzie do picia dla kur i indyków

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Amoksycylina trójwodna 500 mg (co odpowiada 697 mg amoksycyliny)

4. Wskazania lecznicze

Produkt Amoxicillinum 800 Biofaktor jest przeznaczony dla kur i indyków do leczenia zakażeń wywołanych przez Clostridium perfringens, E. coli, Erysipelothrix rhusiopathiae, Heterakis gallinarum, Pasteurella multocida, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp. Wykazuje dużą skuteczność w leczeniu gronkowcowo-paciorkowcowego zapalenia górnych dróg oddechowych u brojlerów kurzych powikłanego kolibakteriozą, zakażeń okołolęgowych pałeczkami Salmonella spp. piskląt brojlerów kurzych, wrzodziejącego zapalenia jelit (enteritis ulcerativa) brojlerów kurzych, nekrotycznego zapalenia jelit (enteritis necrotica) brojlerów kurzych i indyków oraz paciorkowcowo-gronkowcowego zapalenia stawów u kur i indyków.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na penicyliny i/lub cefalosporyny.
Nie stosować przy leczeniu zakażeń wywołanych przez gronkowce wytwarzające penicylinazę.

6. Działania niepożądane

Nie obserwowano. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kura, indyk

8. Dawkwowanie dla każdego gatunku, droga(-i) i sposób podania

Produkt należy podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia w dawce 10 mg amoksycyliny trójwodnej /kg m.c., przez 3-5 dni, co odpowiada 12,5 mg produktu Amoxicillinum 800 Biofaktor na 1 kg m.c. przez 3-5 dni. W celu obliczenia ilości produktu leczniczego weterynaryjnego podawanego z wodą do picia (w mg/l wody) dla leczonego stada, należy pomnożyć dobową dawkę produktu leczniczego weterynaryjnego w mg/kg m.c. przez łączną masę ciała leczonych ptaków, a otrzymany wynik podzielić przez ilość wody (w litrach), jaką stado wypija w ciągu doby. W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania, masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej. Spożycie wody jest uzależnione od wielu czynników, między innymi od stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy monitorować spożycie wody i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny. Uwaga! Roztwory wodne produktu przygotować bezpośrednio przed użyciem.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W celu prawidłowego podania produktu należy postępować zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszej ulotce.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne kur — 5 dni
Tkanki jadalne indyków — 11 dni
Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: do 10 dni. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Stosowanie produktu powinno się opierać na badaniach wrażliwości i brać pod uwagę oficjalne i lokalne zasady antybiotykoterapii. Nieodpowiednie stosowanie produktu może być przyczyną rozpowszechniania bakterii opornych na amoksycylinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi antybiotykami beta-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej. Stosowanie produktu u drobiu powinno być zgodne z rozporządzeniem Komisji (EC) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Penicyliny i cefalosporyny mogą wywoływać reakcję nadwrażliwości (alergię) po ich podaniu parenteralnym, przypadkowym dostaniu się do dróg oddechowych, spożyciu oraz kontakcie ze skórą i błonami śluzowymi. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcja alergiczna na te substancje może w niektórych przypadkach być poważna. W czasie przygotowywania i podawania produktu unikać kontaktu produktu leczniczego weterynaryjnego ze skórą i błonami śluzowymi oraz wdychania go. Stosować odzież ochronną, rękawice ochronne, maskę i okulary. Po zastosowaniu produktu, umyć ręce. W przypadku przedostania się leku do oka lub na powierzchnię skóry — przemyć dużą ilością wody. Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny i/lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Jeśli w wyniku przypadkowego kontaktu z produktem rozwinęły się objawy takie jak wysypka na skórze, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu. Obrzęk twarzy, ust, okolic oczu lub trudności w oddychaniu są znacznie poważniejszymi objawami i mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego:
Biofaktor Sp. z o.o. ul. Czysta 4
96-100 Skiemiewice
Tel 0-46 8324540
Fax 0-46 5324539
e-mail: sekretariat@biofaktor.com.pl
Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE, zawierający 50, 100, 250, 500 lub 1000 g produktu.