Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Substancje czynne
Schorzenia
Poradniki
Zgłoś skutki uboczne lekuRoxacin, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Laboratorios Calier S.A.
C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassar)
08520 Les Franqueses del Valles, (Barcelona), Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Roxacin, enrofloksacyna 100 mg/ml, roztwór do podania w wodzie do picia dla kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
1 ml produktu zawiera: Substancja czynna: enrofloksacyna 100 mg
Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy (E 1519) 7,8 mg, disodu edetynian 10.0 mg
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie zakażeń wywołanych przez następujące bakterie wrażliwe na enrofloksacynę: Mycoplasma galliseplicuin, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Escherichia coli.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w profilaktyce.
Nie stosować w przypadku potwierdzenia wystąpienia oporności/oporności krzyżowej na (fluoro)chinolony w stadzie przeznaczonym do leczenia.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na (fluoro)chinolony lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w zakażeniach drobnoustrojami opornymi na działanie fluorochinolonów (kompletna oporność krzyżowa).
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Ze względu na związane z długotrwałym podawaniem fluorochinolonów u młodych zwierząt, możliwość wystąpienia uszkodzeń chrząstki nasadowej kości, uszkodzenia stawów i zaburzeń ruchowych, nie należy przekraczać zalecanego okresu podawania preparatu. Objawów takich nie stwierdzono u ptaków. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kura.
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGI I SPOSÓB PODANIA
10 mg enrofloksacyny/kg masy ciała na dobę przez 3—5 kolejnych dni.
Podawać przez 3—5 kolejnych dni; w przypadku zakażeń mieszanych lub postępujących zakażeń przewlekłych przez 5 dni. Jeżeli w ciągu 2—3 dni nie nastąpi poprawa kliniczna, w oparciu o wyniki badań wrażliwości należy rozważyć leczenie alternatywnymi lekami przeciwdrobnoustrojowymi.
Produkt należy podawać po rozcieńczeniu w odpowiedniej ilości wody pitnej.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Roztwór leczniczy preparatu przygotować tuż przed podaniem. Spożycie wody zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy dostosować stężenie leku biorąc pod uwagę bieżące dzienne spożycie wody. Przygotowanego roztworu preparatu nie podawać dłużej niż przez 24 godziny.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne: 7 dni.
Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie należy stosować u młodych ptaków odchowywanych na nioski w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie-ulotce.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterie Mycoplasma spp. może nie doprowadzić do eradykacji tych bakterii.
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Od czasu pierwszego dopuszczenia enrofloksacyny do stosowania u drobiu zaobserwowano szerzące się zmniejszenie wrażliwości bakterii E. coli na fluorochinolony oraz pojawianie się mikroorganizmów opornych. W UE zgłaszano również przypadki oporności Mycoplasma synoviae.
Podczas podawania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych. Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne innych klas. Jeżeli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości. Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
5. INNE INFORMACJE
Zawartość opakowania: 1000 ml, 5000 ml.
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Wyłącznie dla zwierząt.
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. Nr serii:
Termin ważności:
Nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1160/01
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego: Calier Polska Sp. z o.o. ul. Magazynowa 5 66-446 Dąb Szczecin
tel. 095 7214521, fax. 095 7214532.