Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Phenytoin Hikma, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Substancja czynna: sól sodowa fenytoiny

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Phenytoin Hikma i w jakim celu się go stosuje

Phenytoin Hikma, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera sól sodową fenytoiny. Sól sodowa fenytoiny należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdrgawkowymi. Leki przeciwdrgawkowe są stosowane w celu zapobiegania i leczenia napadów padaczkowych. Lek ten jest podawany przez lekarza we wstrzyknięciu dożylnym.

Lek Phenytoin Hikma jest stosowany w celu:

leczenia następujących rodzajów napadów padaczkowych:

stanu padaczkowego (stanu uporczywego napadu padaczkowego). Uporczywy napad padaczkowy jest to:

napad padaczkowy, który nie ustępuje
lub kilka napadów padaczkowych, między którymi pacjent nie odzyskuje przytomności;

zapobiegania napadowym padaczkowym występującym w trakcie lub po zakończeniu zabiegu neurochirurgicznego (operacji mózgu).

Lek Phenytoin Hikma nie działa, gdy nie występuje stan padaczkowy (szczególny rodzaj napadów padaczkowych) ani wtedy, gdy jest podawany w celu zapobiegania lub leczenia drgawek gorączkowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Phenytoin Hikma

Kiedy nie stosować leku Phenytoin Hikma

jeśli pacjent ma uczulenie na fenytoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.),
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na inne leki o podobnej strukturze chemicznej do fenytoiny (np. pochodne hydantoiny),
jeśli komórki krwi i szpik kostny pacjenta są poważnie uszkodzone,
jeśli pacjent ma blok przedsionkowo-komorowy stopnia II lub stopnia III (zaburzenia pracy serca),
jeśli pacjent cierpi na zaburzenia serca (zespół Stokes-Adamsa), które powodują omdlenia, a czasem drgawki;
jeśli pacjent cierpi na bradykardię zatokową (wolna czynność serca – poniżej 50 uderzeń na minutę), zespół chorego węzła zatokowego lub blok zatokowo-przedsionkowy (zaburzenia pracy serca),
jeśli u pacjenta w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpił zawał serca,
jeśli pacjent ma niewielką objętość wyrzutową serca (należy zapytać o to lekarza),
nie należy stosować leku Phenytoin Hikma podskórnie, pozanaczyniowo przy podaniu dożylnym ani dotętniczo ze względu na jego wysokie pH.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak fenytoina, miała myśli o zranieniu lub zabiciu się. W razie wystąpienia w którymkolwiek momencie takich myśli pacjent powinien natychmiast skontaktować się z opiekującym się nim lekarzem.

Leku Phenytoin Hikma nie należy podawać w przypadkach:

niewydolności serca (niezdolności serca do prawidłowego pompowania krwi),
upośledzenia oddychania,
ciężkiego niedociśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg),
następujących zaburzeń rytmu serca:

bloku przedsionkowo-komorowego stopnia I,
migotania przedsionków,
trzepotania przedsionków.

Lek Phenytoin Hikma należy podawać z zachowaniem szczególnych środków ostrożności, jeśli pacjent cierpi na:

upośledzenie czynności nerek,
upośledzenie czynności wątroby.

Lekarz zleci pobranie próbek krwi i moczu w celu monitorowania czynności wątroby i nerek. U osób chorych na cukrzycę bardziej prawdopodobne jest wystąpienie hiperglikemii (wysokiego poziomu cukru we krwi).

Przy stosowaniu leku Phenytoin Hikma zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażających życiu zmian skórnych (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka). W początkowym okresie występują one na tułowiu w postaci czerwonawej, pierścieniowej wysypki lub kolistych plam, często z centralnie położonymi pęcherzami.

Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę, to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).

Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może postępować do uogólnionych pęcherzy lub złuszczania się skóry.

Największe ryzyko pojawienia się poważnych reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.

Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Phenytoin Hikma wystąpił zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, nie może on nigdy ponownie zacząć przyjmować leku Phenytoin Hikma.

Poważne działania niepożądane dotyczące skóry występują rzadko podczas stosowania leku Phenytoin Hikma. Zagrożenie to może być związane z pewną mutacją genu w przypadku pacjentów pochodzenia chińskiego lub tajskiego. Pacjenci takiego pochodzenia, u których wcześniej stwierdzono występowanie tego wariantu genu (HLA-B*1502), przed przyjęciem leku Phenytoin Hikma powinni omówić to ze swoim lekarzem.

W razie wystąpienia wysypki lub tych objawów skórnych należy zaprzestać stosowania leku Phenytoin Hikma, pilnie zgłosić się do lekarza i powiedzieć mu, że się stosuje ten lek.

Istotne informacje dotyczące leczenia

Pacjenci, u których występuje powolna hydroksylacja. Powolna hydroksylacja to schorzenie dziedziczne. Wpływa ono na wykorzystywanie leku w organizmie i reakcje organizmu na lek. Dlatego też pacjenci cierpiący na powolną hydroksylację powinni zachować ostrożność. Objawy przedawkowania mogą u nich występować nawet przy umiarkowanych dawkach (patrz „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Phenytoin Hikma”). W takim przypadku dawkę leku należy zmniejszyć. Lekarz zleci badanie krwi w celu sprawdzenia, czy stężenia fenytoiny nie są zbyt wysokie.

Zmiana inny lek zawierający fenytoinę. Po stosowaniu innych leków zawierających fenytoinę, stężenia fenytoiny mogą być inne niż po leku Phenytoin Hikma. W razie zmiany leku zawierającego fenytoinę lekarz będzie monitorował stan pacjenta aż do wyrównania stężeń fenytoiny. Może to trwać do dwóch tygodni.

Nagłe przerwanie przyjmowania leku Phenytoin Hikma:

możliwe jest częstsze występowanie napadów padaczkowych,
możliwe jest wystąpienie stanu padaczkowego (stanu uporczywego napadu padaczkowego).

Aby uniknąć tych problemów lekarz może:

powoli zmniejszać dawkę leku Phenytoin Hikma,
rozpocząć stosowanie nowego leku przeciwdrgawkowego w małej dawce i stopniowo ją zwiększać.

Zmiana leczenia na doustną postać fenytoiny (np. tabletki lub syrop): Lekarz będzie monitorował stan pacjenta i regularnie zlecał badanie krwi.

W przypadku dzieci lekarz będzie również monitorował czynność tarczycy.

Lekarz zdecyduje, czy którekolwiek z wyników badań będą oznaczały konieczność zmiany lub przerwania leczenia.

W przypadku pacjentów z niskimi stężeniami białek w osoczu (hipoproteinemia) bardziej prawdopodobne jest występowanie niepożądanego wpływu na układ nerwowy.

Inne leki i Phenytoin Hikma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Wiele leków może zwiększać lub zmniejszać stężenia fenytoiny we krwi. Fenytoina może zmieniać stężenia innych leków we krwi. Te działania nazywa się interakcjami. W razie podejrzenia, że u pacjenta występują interakcje lekowe lekarz sprawdzi stężenia fenytoiny we krwi pacjenta.

Następujące substancje mogą zwiększać stężenia fenytoiny:

alkohol (szybkie spożycie),
doustne leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, np. dikumarol),
benzodiazepiny (leki uspokajające, np. chlorodiazepoksyd, diazepam, trazodon),
leki znieczulające (np. halotan),
inne leki przeciwdrgawkowe (np. sultiam, kwas walproinowy, etosuksymid, mesuksymid, felbamat),
niesteroidowe leki przeciwreumatyczne (NLPZ, np. kwas salicylowy, azapropazon, fenylobutazon),
antybiotyki (np. chloramfenikol, erytromycyna, izoniazyd, sulfonamid),
leki przeciwgrzybiczne (np. amfoterycyna B, flukonazol, ketokonazol, mykonazol, itrakonazol),
inhibitory kanału wapniowego (leki nasercowe, np. amiodaron, diltiazem, nifedypina),
hormony (np. estrogen),
disulfiram (stosowany w leczeniu uzależnienia od alkoholu),
metylfenidat (stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD]),
cymetydyna, omeprazol, ranitydyna (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
tyklopidyna (stosowana w zapobieganiu zakrzepicy),
wiloksazyna, fluoksetyna (leki przeciwdepresyjne),
kwas paraaminosalicylowy (PAS), cykloseryna (stosowane w leczeniu gruźlicy),
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, klomipramina),
tolbutamid (stosowane w leczeniu cukrzycy),
inne leki przeciwdrgawkowe (np. okskarbazepina, octan eslikarbazepiny i – u niektórych pacjentów – topiramat).

Substancje, które mogą zmniejszać stężenia fenytoiny:

antybiotyki (np. cyprofloksacyna, ryfampicyna),
inne leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, wigabatryna, fenobarbital, prymidon),
rezerpina (stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów dwunastnicy),
diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi),
teofilina (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem),
długotrwale nadużywany alkohol (uporczywe, długoterminowe nadużywanie alkoholu),
nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych spowodowanych zakażeniem wirusem HIV [AIDS]).

Substancje, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenia fenytoiny:

leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, walproinian sodu, kwas walproinowy, fenobarbital),
chlordiazepoksyd (lek uspokajający),
diazepam (środek uspokajający).

Kwas walproinowy (lek przeciwdrgawkowy): u pacjentów otrzymujących kwas walproinowy i fenytoinę lub przy zwiększaniu dawki kwasu walproinowego może występować więcej działań niepożądanych. W szczególności większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia uszkodzenia mózgu (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Fenytoina może zmieniać stężenia następujących leków we krwi pacjenta oraz ich działanie:

klozapina (stosowana w leczeniu schizofrenii);
kortykosteroidy (np. deksametazon, prednizon, fludrokortyzon);
doustne leki przeciwzakrzepowe (leki rozrzedzające krew, np. dikumarol);
doksycyklina, tetracyklina (antybiotyki);
prazikwantel (stosowany w leczeniu zakażeń robakami);
ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy);
leki przeciwdrgawkowe (np. lamotrygina, karbamazepina, kwas walproinowy, felbamat, topiramat, zonisamid lub tiagabina oraz aktywny metabolit okskarbazepiny (tzn. MHD) i octan eslikarbazepiny (tzn. eslikarbazepina));
estrogen (stosowany w hormonalnej terapii zastępczej [HRT]);
alkuronium, pankuronium, wekuronium (środki rozluźniające mięśnie);
cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu);
diazoksyd (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
furosemid (lek moczopędny stosowany w leczeniu niewydolności serca);
paroksetyna, sertralina (leki przeciwdepresyjne);
teofilina (stosowana w leczeniu trudności z oddychaniem);
digotoksyna (lek nasercowy);
nikardypina, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi);
nimodypina (stosowana w zapobieganiu skurczowi naczyń krwionośnych w mózgu);
chinidyna (lek nasercowy);
trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, klomipramina);
metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od heroiny);
chloropropamid, glibenklamid (stosowane w leczeniu cukrzycy);
tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy);
witamina D;
tenipozyd (lek przeciwnowotworowy);
doustne środki antykoncepcyjne: w razie przyjmowania pigułek antykoncepcyjnych ich działanie może być niepewne;
leki rozrzedzające krew (przeciwzakrzepowe): u pacjentów przyjmujących takie leki powinno się regularnie sprawdzać czas krzepnięcia krwi (wartość INR);
metotreksat (lek przeciwnowotworowy): u pacjenta mogą występować: większa liczba działań niepożądanych leczenia metotreksatem lub nasilenie działań niepożądanych leczenia metotreksatem.
kwas foliowy: fenytoina może nie działać skutecznie przy jednoczesnym przyjmowaniu kwasu foliowego.

Fenytoina może, przy jednoczesnym podawaniu z produktami zawierającymi paracetamol, nasilać metabolizm paracetamolu, co może doprowadzić do uszkodzenia wątroby.

3. Jak stosować lek Phenytoin Hikma

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania, postępowania z lekiem i przygotowania leku Phenytoin Hikma podano na końcu niniejszej ulotki dołączanej do opakowania pod nagłówkiem „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Lek Phenytoin Hikma będzie podawany pacjentowi przez lekarza w powolnym wstrzyknięciu do żyły. Lekarz zdecyduje, ile leku pacjent potrzebuje i kiedy należy go podać. Zależy to od wieku i masy ciała pacjenta oraz od choroby, z powodu której pacjent ma przyjmować lek Phenytoin Hikma.

Podczas podawania leku Phenytoin Hikma lekarz będzie:

stale monitorował serce, ciśnienie krwi i układ nerwowy,
regularnie mierzył stężenia fenytoiny we krwi pacjenta.

Czas trwania leczenia

Fenytoinę można stosować przez dłuższy czas.

Czas trwania leczenia zależy od tego:

z powodu jakiej choroby pacjent jest leczony,
na ile dobrze pacjent odpowiada na leczenie,
na ile dobrze pacjent toleruje działania niepożądane (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas długotrwałego leczenia lekiem Phenytoin Hikma stężenia leku w osoczu będą monitorowane, tak aby pacjent mógł otrzymywać najniższą skuteczną dawkę. Pomoże to zminimalizować działania niepożądane.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Phenytoin Hikma wykazuje zbyt silne lub za słabe działanie, wówczas powinien on porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Phenytoin Hikma:

W razie otrzymania zbyt dużej dawki leku Phenytoin Hikma u pacjenta mogą wystąpić następujące objawy:

Wczesne objawy

mimowolne gwałtowne ruchy oczu (oczopląs),
atakcja móżdżkowa (zaburzenie koordynacji ruchów),
dyzartria (upośledzenie mowy).

Inne objawy

drżenie;
hiperrefleksja (nasilone odruchy);
senność;
wyczerpanie;
ospałość (ociężałość);
bełkotliwa mowa;
diplopia (podwójne widzenie);
zawroty głowy;
nudności;
wymioty;
śpiączka (utrata przytomności);
możliwy zanik odruchu źrenicznego (zmniejszanie się źrenic w reakcji na światło);
spadek ciśnienia krwi;
zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do śmierci;
niewydolność serca, która może prowadzić do śmierci;
nieodwracalne uszkodzenie mózgu.

W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lekarz podejmie działania w celu usunięcia nadmiaru fenytoiny z organizmu pacjenta. Serce i oddychanie pacjenta będą monitorowane, a objawy będą leczone.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednego na dziesięciu pacjentów):

oczopląs (gwałtowne ruchy oczu), zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja), parestezje (uczucie kłucia i mrowienia), uczucie splątania, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, bezsenność, ból głowy, narastająca drażliwość, drżenia o wysokiej częstotliwości w spoczynku, opuszkowe zaburzenia mowy, wyczerpanie, zaburzenia zapamiętywania i zaburzenia sprawności intelektualnej;
podwójne widzenie (diplopia).

Częste działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na dziesięciu pacjentów):

w przypadku pacjentów leczonych przez dłuższy czas zgłaszano ospałość i uspokojenie, zaburzenia percepcji i przymglenie świadomości lub nawet śpiączkę;
przy zbyt szybkim dożylnym podawaniu leku mogą wystąpić przejściowe objawy, takie jak zawroty głowy, wymioty i suchość w ustach, które na ogół ustępują w ciągu 60 minut, o ile pacjent nie otrzymał wcześniej leku zawierającego fenytoinę; w przypadku pacjentów leczonych przez dłuższy czas zgłaszano również utratę apetytu, nudności, wymioty, utratę masy ciała, zaparcie;
wysypka odropodobna;

Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na stu pacjentów):

u pacjentów leczonych długotrwale może wystąpić polineuropatia (z ryzykiem wystąpienia nieodwracalnej atrofii móżdżku);
w przypadku pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu fenytoiną zgłaszano poważne zmiany w zapisie EKG.

Rzadkie działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na tysiąc pacjentów):

możliwe jest wystąpienie zmian liczby krwinek, np. leukopenii (zmniejszenia liczby białych krwinek), niedokrwistości megaloblastycznej (tworzenia się bardzo dużych krwinek czerwonych), porfirii (zaburzeń dotyczących pewnych enzymów, które w normalnych warunkach uczestniczą w wytwarzaniu porfiryn i hemu). W razie ich wystąpienia zalecane jest zaprzestanie podawania fenytoiny. Objawy te mogą również stopniowo ustąpić, jeżeli dawka zostanie zmniejszona;
zgłaszano występowanie anafilaksji oraz reakcji rzekomoanafilaktycznych. W rzadkich przypadkach mogą one prowadzić do śmierci (zespół ten może obejmować m.in. objawy takie jak artralgie, eozynofilię, gorączkę, zaburzenia czynności wątroby, limfadenopatię lub wysypkę);
badania laboratoryjne należy wykonywać co sześć miesięcy, zwłaszcza u dzieci, ze względu na możliwość upośledzenia czynności tarczycy;
dyskinezja (zmniejszenie ruchów dowolnych oraz występowanie ruchów mimowolnych), pląsawica (schorzenie obejmujące występowanie ruchów mimowolnych), dystonia (skurcze i powtarzające się ruchy lub nieprawidłowe postawy), drżenie i asteriksje (trzepoczące drżenie), asystolia (płaska linia zapisu EKG), blokada przewodnictwa i stłumienie komorowego rytmu zastępczego w przypadku pacjentów z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym, szczególnie przy dożylnym podawaniu fenytoiny. Możliwe jest występowanie działania proarytmicznego w postaci zmian lub nasilenia zaburzeń rytmu serca, które mogą prowadzić do ciężkiego upośledzenia czynności serca lub nawet zatrzymania krążenia; możliwe jest wystąpienie obniżonego ciśnienia krwi, nasilenia istniejącej niewydolności serca i niewydolności oddechowej, szczególnie w przypadku podawania dożylnego. W pojedynczych przypadkach pojawiało się migotanie przedsionków. Migotanie i trzepotanie przedsionków nie ustępują po podaniu fenytoiny. Możliwe jest jednak przyspieszenie rytmu komorowego ze względu na skrócenie czasu refrakcji węzła przedsionkowo-komorowego;
w razie wystąpienia zaburzeń czynności wątroby z możliwym zajęciem innych narządów zaleca się przerwanie leczenia fenytoiną. Objawy te mogą również stopniowo ustąpić, jeżeli dawka zostanie zmniejszona. Z tego powodu przy długotrwałym przyjmowaniu fenytoiny należy regularnie (co kilka tygodni) sprawdzać aktywność enzymów wątrobowych;
wysypki alergiczne (wyprysk); ciężkie reakcje alergiczne, np. zapalenie skóry lub złuszczające zapalenie skóry;
u pacjentów podatnych lub pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej) może wystąpić rozmiękanie kości spowodowane nieprawidłową mineralizacją kości (osteomalacja). Pacjenci z tą chorobą na ogół dobrze reagują na podawanie witaminy D. Z tego powodu stężenie fosfatazy zasadowej powinno być regularnie sprawdzane;
gorączka (wraz z wysypką). Zgłaszano występowanie miejscowego podrażnienia, stanu zapalnego i tkliwości. Zgłaszano występowanie martwicy i złuszczania po wstrzyknięciu podskórnym lub okołonaczyniowym, które nie są zalecanymi drogami podawania leku. Podrażnienie tkanek miękkich i stan zapalny występowały w miejscu wstrzyknięcia przy wynaczynieniu fenytoiny podawanej dożylnie oraz bez wynaczynienia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczące maksymalnie jednego na dziesięć tysięcy pacjentów):

możliwe jest wystąpienie Purple Glove Syndrome, guzkowego zapalenia okołotętniczego (zapalenia średnich i małych tętnic) oraz nieprawidłowości dotyczących immunoglobulin;
zgłaszano występowanie nadmiernego wzrostu tkanki dziąseł (przerost dziąseł), zmian skórnych, np. nadmiernej pigmentacji (ostuda) i porostu włosów (nadmierne owłosienie). Zgłaszano również występowanie przykurczu Dupuytrena oraz zespołu Stevens-Johnsona i zespołu Lyella. Zgłaszano występowanie ciężkich skórnych reakcji niepożądanych: zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka (patrz punkt 4.4).
osłabienie mięśni (zespół miasteniczny), który ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania fenytoiny.

Działania niepożądane, których częstość jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zgłaszano występowanie Purple Glove Syndrome (choroby skóry, w której kończyny są obrzęknięte, przebarwione i bolesne). W razie wystąpienia przebarwienia skóry, obrzęku i bólu w miejscu wstrzyknięcia, które następnie zaczyna rozprzestrzeniać się w kierunku dłoni i palców, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Może to oznaczać, że u pacjenta występuje choroba znana jako Purple Glove Syndrome. W większości przypadków ulega on samoistnej poprawie, ale w niektórych przypadkach może być poważny i wymaga pilnego leczenia.

Działania niepożądane podczas długotrwałego leczenia

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

obwodowa polineuropatia czuciowa (zaburzenia czynności nerwów) i napady toniczne,
nieodwracalna atrofia móżdżku (trwały zanik móżdżku).

Przy długotrwałym przyjmowaniu fenytoiny (szczególnie przy przyjmowaniu doustnym) mogą wystąpić objawy uszkodzenia mózgu (encefalopatii). Jest to szczególnie prawdopodobne przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwdrgawkowych, szczególnie kwasu walproinowego. Objawy uszkodzenia mózgu obejmują:

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

częstsze napady padaczkowe,
utrata napędu (osłupienie),
osłabienie mięśni (niedostateczne napięcie mięśni),
dyskineza pląsawicza (zaburzenia ruchów),
ciężkie uogólnione zmiany w badaniu mózgu (EEG),
zgłaszano zaburzenia kości, w tym osteopenię i osteoporozę (ścieńczenie kości) oraz złamania.

W razie długotrwałego przyjmowania leku przeciwdrgawkowego, osteoporozy w wywiadzie lub przyjmowania sterydów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Phenytoin Hikma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Po pierwszym otwarciu opakowania: lek Phenytoin Hikma należy zużyć natychmiast.

Nie należy używać ampułki, jeżeli roztwór w ampułce jest mętny lub zawiera stałe cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Phenytoin Hikma

Substancją czynną leku jest sól sodowa fenytoiny. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg soli sodowej fenytoiny (co odpowiada 46 mg fenytoiny). Każda ampułka 5 ml z roztworem do wstrzykiwań zawiera 250 mg soli sodowej fenytoiny (co odpowiada 230 mg fenytoiny).

Pozostałe składniki to:

glikol propylenowy,
alkohol etylowy,
wodorotlenek sodu,
woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Phenytoin Hikma i co zawiera opakowanie

Lek Phenytoin Hikma jest dostarczany w przezroczystych szklanych fiolkach nazywanych ampułkami.

Lek Phenytoin Hikma to przezroczysty roztwór.

Wielkość opakowań:

Lek Phenytoin Hikma jest dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 50 ampułek.

1 ampułka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia Tel.: ++351-21 960 84 10 Faks: ++351-21 961 51 02

Ten produkt medyczny jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Injektionslösung
Włochy: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluzione iniettabile
Polska: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Portugalia: Fenitoina Hikma 50 mg/ml Solução injectável
Rumunia: Phenytoin Hikma 50 mg/ml Soluţie injectabilă
Wielka Brytania: Phenytoin 50 mg/ml Solution for injection