Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sylvie 20, Sylvie 30 i w jakim celu się go stosuje

Sylvie 20, Sylvie 30 jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich. Są to: etynyloestradiol (estrogen) i gestoden (progestagen). Ze względu na małą zawartość hormonów, Sylvie 20, Sylvie 30 zalicza się do leków antykoncepcyjnych o małej dawce.

Wskazania do stosowania

Zapobieganie ciąży. Doustna antykoncepcja jest bardzo skuteczną metodą zapobiegania ciąży. W czasie prawidłowego stosowania doustnych hormonalnych leków antykoncepcyjnych prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sylvie 20, Sylvie 30 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepicy) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Kiedy nie stosować leku Sylvie 20, Sylvie 30

jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;
jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną lub przemijający napad niedokrwienny;
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy;
jeżeli w przeszłości występowało lub obecnie występuje zapalenie trzustki ze znacząco zwiększonym stężeniem trójglicerydów;
jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby;
jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwory zależne od hormonów płciowych;
jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieustalonej przyczynie;
jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę;
jeżeli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir/pibrentaswir.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sylvie 20, Sylvie 30:

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi.
Jeżeli stosuje się lek Sylvie 20, Sylvie 30 w którymkolwiek z wymienionych poniżej przypadków konieczna jest wnikliwa i systematyczna kontrola lekarska.

3. Jak stosować lek Sylvie 20, Sylvie 30

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób stosowania leku Sylvie 20, Sylvie 30

Blister zawiera 21 tabletek. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować jedną tabletkę leku dziennie w kolejności wskazanej strzałkami na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu.

Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Następnie nie należy przyjmować tabletek przez 7 dni. W trakcie tej 7-dniowej przerwy, podczas której nie przyjmuje się tabletek, zwykle rozpoczyna się krwawienie z odstawienia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30, należy skonsultować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Sylvie 20, Sylvie 30 i towarzyszące im objawy zostały opisane w następujących częściach ulotki: „Doustna antykoncepcja i nowotwór”, „Zakrzepy krwi”.

5. Jak przechowywać lek Sylvie 20, Sylvie 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sylvie 20, Sylvie 30

Substancjami czynnymi są: etynyloestradiol: 20 mikrogramów i gestoden: 75 mikrogramów (Sylvie 20) lub etynyloestradiol: 30 mikrogramów i gestoden: 75 mikrogramów (Sylvie 30).