Ulotka informacyjna Delvosteron, 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów

1. Nazwa adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.
Wim de Kêrverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Delvosteron, 100 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań dla psów i kotów

3. Zawartość substancji czynnej – cechy linnych substancji

Proligeston 100 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Zapobieganie występowaniu rui oraz ograniczanie jej objawów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którakolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować u suk z objawami rui trwającymi powyżej trzech dni.

6. Działania niepożądane

Podobnie, jak w przypadku pozostałych progestagenów, istnieje możliwość wystąpienia, jako działania niepożądanego, związanego z prowadzoną terapią, zwyrodnienia torbielowatego endometrium/zespołu ropnego zapalenia macicy. Jednakże, w trakcie badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem niniejszego produktu, częstotliwość występowania schorzeń macicy wynosiła ogółem 0,3% a zaburzenia nie występowały u suk, którym produkt podawano w fazie proestrus.

Niektóre zwierzęta poddawane terapii mogą wykazywać przejściowy wzrost apetytu, apatię, wzrost masy ciała, jednak działania te występują rzadziej niż w przypadku stosowania progestagenów pierwszej generacji, takich jak octan medroksyprogesteronu lub octan megestrolu.

Bezpośrednio po iniekcji można obserwować krótkotrwałe reakcje bólowe. Ze względu na możliwość wystąpienia rzadko pojawiających się reakcji o charakterze miejscowym, takich jak zrumienienie skóry lub jej osłabienie, mogących wystąpić wraz z miejscową depigmentacją lub utratą włosów, zaleca się wstrzykiwanie podskórnie produktu po wewnętrznej stronie fałdu kolanowego. Dotyczy to w szczególności psów wystawowych lub posiadających cienką skórę.

Niezwykle rzadko może dochodzić do wystąpienia miejscowej lub uogólnionej reakcji nadwrażliwości/anafilaksji, wymagającej przeprowadzenia natychmiastowego leczenia z zastosowaniem właściwych glikokortykosteroidów, środków antyhistaminowych.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies, kot.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-d sposób podania)

Wstrzykiwać podskórnie.

Stosowanie u suk: Delvosteron należy wstrzykiwać w okolice szyi lub wewnętrznej strony uda. Należy stosować dawkę 10-33 mg/kg masy ciała, zgodnie z poniższym zestawieniem:

W przypadku suk o masie ciała przekraczającej 60 kg należy stosować dawkę 10 mg/kg m.c.

Stosowanie u kotek: Kontrola rui— 1 ml na kotkę. Produkt należy wstrzykiwać podskórnie, zwracając szczególną uwagę, aby nie podać produktu śródskórnie lub w tłuszcz podskórny czy też tkankę bliznowatą. Należy zachować standardowe zasady aseptyki, tj. miejsce podania należy oczyścić i zdezynfekować. Pomocnym jest wymasowanie miejsca wstrzyknięcia, po podaniu produktu, co poprawia dystrybucję produktu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Produktu nie należy stosować u suk, które zostały już poddane leczeniu objawów bieżącej ciąży urojonej z zastosowaniem estrogenów lub innych progestagenów.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego, nie przechowywać po otwarciu.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Ze względu na fakt, że kotki są zwierzętami sezonowo poliestralnymi, nawrót objawów rui (wokalizacja) po zastosowaniu produktu może przybierać zróżnicowany obraz. W jednym z badań u 11% i 30% kotek objawy powróciły w ciągu 5 miesięcy po zastosowaniu produktu odpowiednio w anestrus i proestrus. Nawrót objawów rujowych (wokalizacja) będzie opóźniony w okresach bezrujowych (anestrus sezonowy).

Suki mogą wykazywać odruch akceptacji psów przez kilka dni po podaniu produktu w proestrus (ograniczanie objawów rui). Z tego względu należy ograniczyć kontakt suk z psami, o ile możliwe, do całkowitego ustąpienia objawów rui, takich jak obrzęk sromu czy występowanie krwistego wypływu z pochwy. Następuje to z reguły w czasie do 5 dni od podania produktu.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Proligeston jest progestagennym steroidem wykazującym działanie antygonadotropowe poprzez ujemne sprzężenie zwrotne na układ podwzgórze-przysadka, obniżając stężenie LH. Podanie na początkowym etapie rui obniża stężenie LH, co blokuje wzrost pęcherzyków, a w rezultacie obniża wydzielanie estradiolu przez wzrastające duże pęcherzyki. Rosnące pęcherzyki podlegają atrezji, a w konsekwencji ruja zanika.

Podanie w fazie anestrus utrzymuje stężenie LH na niskim poziomie. Zapobiega to rozwojowi pęcherzyków, co daje efekt antykoncepcyjny. Gdy stężenie proligestonu obniża się do poziomu niewykrywalnego, wznawiane jest wydzielanie LH, zapewniając odwracalność efektu hamującego oraz antykoncepcyjnego.

Proligeston nie wykazuje działania androgennego, wykazuje zaś nieistotne z praktycznego punktu widzenia działanie glikokortykosteroidowe oraz bardzo słabe działanie estrogenne.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.

Dostępne opakowania: Butelki szklane zawierające 20 ml produktu pakowane pojedynczo w pudełka tekturowe.