Ulotka informacyjna – Biotyl

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Biowet Drwalew sp. z o.o.

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego Spółka Akcyjna

ul. Grójecka 6, 05-651 Drwalew

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Biotyl 200, 20 g/100 ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

100 ml produktu zawiera:

Substancja czynna: Tylozyna zasada 20 g

Substancja pomocnicza: Alkohol benzylowy 3,1 g

4. Wskazania lecznicze

Produkt stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych różnego tła u docelowych gatunków zwierząt. Wskazaniami z wyboru są zwłaszcza, zakażenia wywołane przez Mycoplasma sp. Szczegółowe wskazania gatunkowe obejmują: bydło (cielęta, buhaje) – infekcje dróg oddechowych (pneumonia, mykoplazmoza), zakażenia układu moczowo-płciowego buhajów spowodowane przez mykoplazmy; świnie – infekcje układu oddechowego (zapalenie płuc na tle szeregu czynników Haemophilus pleuropneumoniae (Actinobacillus pleuropneumoniae), Staphylococcus sp., Bordetella bronchiseptica, Mycoplasma sp.), infekcje przewodu pokarmowego (dyzenteria świń), różyca świń.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylozynę i inne antybiotyki makrolidowe, bądź dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować w przypadku oporności bakterii na tylozynę. Nie stosować u zwierząt z zaburzeniami funkcji wątroby. Nie podawać koniom, ponieważ może to prowadzić do zapalenia jelita ślepego.

6. Działania niepożądane

Iniekcje domięśniowe mogą powodować reakcje bólowe, lokalne obrzęki, wybroczyny (bydło). U zwierząt uczulonych na składniki leku mogą występować reakcje uczuleniowe czasem nawet o charakterze ogólnym. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta, buhaje), świnia.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Roztwór do wstrzykiwań domięśniowych stosuje się 1–2 razy dziennie przez okres 3–5 dni. Dawkowanie: 5–10 mg tylozyny/kg m.c., co odpowiada 2,5 ml–5 ml produktu na 100 kg m.c. Przy wszystkich zakażeniach o ostrym przebiegu należy stosować maksymalne zalecane dawki i podawać antybiotyk dwa razy dziennie. Jeżeli po 2–3 dniach stosowania produktu, nie będzie istotnej poprawy w stanie zdrowia leczonego zwierzęcia (zwierząt), należy rozważyć zmianę leczenia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne:

Bydło – 14 dni

Świnia – 21 dni

Nie stosować u krów w okresie laktacji, których mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie należy podawać produktu dożylnie, ze względu na możliwość wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego. W związku z doniesieniami o rozwijającej się oporności wśród drobnoustrojów, lek powinien być stosowany w infekcjach bakteryjnych wywoływanych przez drobnoustroje, których wrażliwość potwierdzono odpowiednimi badaniami.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na tylozynę lub alkohol benzylowy powinny unikać bezpośredniego kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produkt może wywołać podrażnienie. W przypadku dostania się produktu do oka lub rozlania na skórę, zanieczyszczoną okolicę należy spłukać dużą ilością wody. W razie wystąpienia odczynu zapalnego należy zwrócić się o pomoc lekarską. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego Biotyl 200 stosowanego w czasie ciąży nie zostało określone. Lek stosuje się zgodnie z oceną bilansu ryzyka/korzyści dokonaną przez prowadzącego lekarza weterynarii.

Laktacja: Nie stosować u krów w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji: Nie stosować łącznie z antybiotykami z grupy linkozamidów. Należy unikać jednoczesnego uodparniania bydła przeciwko mykoplazmozie i podawania tylozyny, ponieważ może to prowadzić do zaburzeń w rozwijaniu się odporności. Stwierdzono synergizm tylozyny z antybiotykami działającymi na błonę komórkową bakterii, takimi jak: karbenicyna, kolistyna czy debekacyna.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie są znane specyficzne objawy związane z przedawkowaniem.

Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Butelki ze szkła, zawierające 100 ml roztworu.