Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Spis treści

1. Co to jest lek Polkepral i w jakim celu się go stosuje

Lek Polkepral jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w padaczce).

Polkepral jest stosowany:

• jako jedyny lek (w monoterapii) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
• u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg, w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu napadów mioklonicznych;
• u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną, w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polkepral

Kiedy nie stosować leku Polkepral

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Polkepral.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polkepral należy omówić to z lekarzem lub z farmaceutą.

• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Polkepral należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Polkepral, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy serca.

3. Jak stosować lek Polkepral

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka

Lek Polkepral musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat) wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Leczenie wspomagające

Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej wynosi od 1000 mg do 3000 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dawka u dzieci o masie ciała powyżej 25 kg i poniżej 50 kg wynosi od 20 mg/kg masy ciała do 60 mg/kg masy ciała na dobę.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia

Lek Polkepral stosowany jest w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować leczenie lekiem Polkepral tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Polkepral może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła;
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy;
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy;
• oznaki znacznych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.

5. Jak przechowywać lek Polkepral

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polkepral

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Jak wygląda lek Polkepral i co zawiera opakowanie

Tabletki można dzielić na połowy.

Podmiot odpowiedzialny

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna, ul. A. Fleminga 2, 03-176 Warszawa.