Ulotka informacyjna – Tilmovet 40g/kg

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpia, Belgia

Wytwórcy odpowiedzialny za zwolnienie serii: Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera – Bułgaria

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tilmovet 40 g/kg Premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń i królików Tylmikozyna

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Ten produkt ma barwę od żółtawej do czerwonawej i jest materiałem ziarnistym zawierającym 40 gram tylmikozyny na 1 kg.

4. Wskazania lecznicze

Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.

Króliki: Leczenie chorób układu oddechowego wywołanych przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.

5. Przeciwwskazania

Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do pasz zawierających tylmikozynę. Konie karmione paszą z dodatkiem tylmikozyny mogą wykazywać objawy toksyczności, w tym letarg, anoreksję, zmniejszone przyjmowanie pożywienia, luźne stolce, kolkę, wzdęcia brzucha i zgon.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Nie podawać produktu zwierzętom nadwrażliwym na tylmikozynę i w przypadku wystąpienia oporności na tylmikozynę lub oporności krzyżowej na inne makrolidy takie jak tylozyna, erytromycyna lub linkomycyna.

6. Działania niepożądane

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 przypadek na 10.000 zwierząt) obserwowano zmniejszenie przyjmowania pożywienia (w tym odmowę przyjmowania pożywienia) u zwierząt karmionych paszą leczniczą. Efekt ten jest przejściowy.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnie (odsadzone prosięta i świnie przeznaczone do tuczu) oraz króliki.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt. Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.

Należy zastosować następujący wzór:

Dawka (mg/kg masy ciała) x masa ciała (kg) / (Dzienne spożycie paszy (kg) x stężenie premiksu (g/kg))

Świnie: Tylmikozynę należy podawać w paszy w dawkach od 8 do 16 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200–400 ppm w paszy) przez okres 15–21 dni.

Króliki: Tylmikozynę należy podawać w paszy w dawce 12 mg/kg masy ciała/dobę (równoważność 200 ppm w paszy) przez 7 dni.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Zwierzęta w ostrej fazie choroby mogą pobierać mniejszą ilość paszy, dlatego powinny być leczone najpierw odpowiednimi preparatami iniekcyjnymi.

Aby uzyskać odpowiednią homogeniczność paszy z premiksem leczniczym należy najpierw wykonać przedmieszkę a następnie wymieszać ją z odpowiednią ilością paszy końcowej. Pasza lecznicza może zostać poddana granulacji w trakcie kondycjonowania w temperaturze nie przekraczającej 75 °C przez 5 minut.

10. Okres karencji

Świnie: tkanki jadalne: 21 dni

Króliki: tkanki jadalne: 4 dni

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Okres ważności po wymieszaniu do paszy lub granulatu: 3 miesiące. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

W przypadkach epidemii chorób układu oddechowego należy pamiętać, że poważnie chore zwierzęta nie wykazują chęci do jedzenia, w związku z czym mogą wymagać leczenia pozajelitowego.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.

Z powodu spodziewanej zmienności (czasowej, geograficznej) w występowaniu oporności na tylmikozynę, zaleca się wykonanie posiewów bakteriologicznych i antybiogramów.

Zaobserwowano oporność krzyżową między tylmikozyną i innymi antybiotykami makrolidowymi. Leczenie należy zastosować w oparciu o aktualne testy wrażliwości na antybiotyki. Należy przestrzegać oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

Worki polietylenowe 5 kg i 20 kg w papierowej torbie zewnętrznej. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Przy pierwszym otwarciu opakowania należy uwzględniając podany na niniejszej etykiecie okres ważności po otwarciu opakowania – określić datę, kiedy pozostałości produktu powinny zostać usunięte. Datę usunięcia pozostałości produktu należy wpisać w przewidzianym w tym celu miejscu na etykiecie.

Należy brać pod uwagę oficjalne zalecenia włączania premiksów z lekiem do paszy ostatecznej.