Ulotka informacyjna Tilmovet 250 mg/ml

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny:

Huvepharma NV

UItbreidingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera, Bugaria

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Tilmovet 250 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

Tylmikozyna: 250 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Świnie: Do leczenia i zapobiegania infekcji dróg oddechowych związanych z zakażeniem Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae, jeżeli choroba została rozpoznana na poziomie stada.

Kurczęta: Do leczenia i profilaktyki infekcji dróg oddechowych w stadach drobiu, związanych z zakażeniem Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae, jeżeli choroba została rozpoznana na poziomie stada.

Indyki: Do leczenia i profilaktyki infekcji dróg oddechowych w stadach indyków, związanych z zakażeniem Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae, jeżeli choroba została rozpoznana na poziomie stada.

Cielęta: Do leczenia infekcji dróg oddechowych związanych z zakażeniem Mannheimia haemolytica, P. multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar, jeżeli choroba została rozpoznana na poziomie stada.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub w przypadkach znanej oporności na tylmikozynę. Nie stosować u koni.

6. Działania niepożądane

Nieznane. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Kurczęta (brojlery i młode kury), indyki, świnie i bydło (cielęta).

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Podanie doustne po rozcieńczeniu w wodzie do picia lub w preparacie mlekozastępczym.

Świnie: 15–20 mg tylmikozyny na kg masy ciała przez 5 dni, tj. 6–8 ml produktu na 100 kg masy ciała, co odpowiada 80 ml produktu na 100 litrów wody do picia przez 5 dni.

Kurczęta: 15–20 mg tylmikozyny na kg masy ciała przez 3 dni, tj. 6–8 ml produktu na 100 kg masy ciała, co odpowiada 30 ml produktu na 100 litrów wody do picia przez 3 dni.

Indyki: 10–27 mg tylmikozyny na kg masy ciała przez 3 dni, tj. 4–11 ml produktu na 100 kg masy ciała, co odpowiada 30 ml produktu na 100 litrów wody do picia przez 3 dni.

Cielęta: 12,5 mg tylmikozyny na kg masy ciała dwa razy dziennie przez 3–5 dni, tj. 1 ml produktu na 20 kg masy ciała dwa razy na dobę przez 3–5 dni.

1 butelka (960 ml) wystarcza do przygotowania roztworu leczniczego z 1200 litrami wody do picia dla świń lub 3200 litrami wody do picia dla brojlerów, indyków lub młodych kur.

1 butelka (960 ml) wystarcza do przygotowania roztworu leczniczego z wodą do picia lub preparatem mlekozastępczym dla 48–80 cieląt (40 kg m.c.)

1 butelka 240 ml wystarcza do przygotowania roztworu leczniczego z wodą do picia lub preparatem mlekozastępczym dla 8 cieląt (60 kg m.c.)

Roztwór leczniczy z wodą do picia powinien być świeżo przygotowywany co 24 godziny, wyłącznie z użyciem czystej wody.

Roztwór leczniczy z preparatem mlekozastępczym powinien być świeżo przygotowywany co 4 godziny, wyłącznie z użyciem czystej wody.

Jeżeli w ciągu 3–5 dni nie dojdzie do istotnej poprawy w zakresie objawów choroby, należy ponownie określić rozpoznanie i zmienić sposób leczenia.

Aby uniknąć przedawkowania, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierząt. Pobór wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt. W celu uzyskania prawidłowej dawki należy odpowiednio dostosować stężenie produktu.

Nie podawać świniom w systemie mokrego żywienia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

W przypadku zastosowania dawki 300 – 400 mg/litr (1,5 do 2 razy wyższej niż zalecana), świnie mogą pobierać mniej wody. Choć prowadzi to do zmniejszonego przyjęcia tylmikozyny, może spowodować odwodnienie zwierzęcia. W razie potrzeby należy w zamian podać zwierzętom wodę bez leku. Nie obserwowano żadnych objawów podczas leczenia drobiu przez 5 dni dawką 375 mg/litr.

Dawka 75 mg/litr stosowana przez 10 dni powodowała oddawanie kału o rzadszej konsystencji. Wrażliwość bakterii na tylmikozynę może wykazywać zmienność czasową lub geograficzną.

10. Okres(-y) karencji

Tkanki jadalne:

• Świnie: 14 dni
• Cielęta: 42 dni
• Kurczęta: 12 dni
• Indyki: 19 dni

Jaja: Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce. Chronić przed mrozem. Chronić przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.

Okres ważności po rozcieńczeniu w wodzie do picia zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

Okres ważności po rekonstytucji w preparacie mlekozastępczym zgodnie z instrukcją: 4 godziny.

Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Tylmikozyna nie powinna być podawana świniom w postaci iniekcji. Produkt zawiera wersenian disodowy. Choroba może powodować zmianę w ilości pobieranej wody z produktem leczniczym. W razie niedostatecznego poboru, konieczne może być zastosowanie innego sposobu leczenia.

Niewłaściwe użycie produktu może zwiększyć występowanie bakterii opornych na tylmikozynę i może spowodować spadek efektywności leczenia substancjami zbliżonymi do tylmikozyny. Leczenie należy zastosować w oparciu o badania wrażliwości i z uwzględnieniem krajowych i lokalnych wytycznych dotyczących stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.

Obserwuje się oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną i innymi antybiotykami makrolidowymi i linkosamidami. Tylmikozyna może zmniejszać aktywność przeciwbakteryjną antybiotyków β-laktamowych. Nie stosować jednocześnie z bakteriostatycznymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi. Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

Osoby o znanej nadwrażliwości na tylmikozynę powinny unikać kontaktu z produktem. Lek może powodować podrażnienie lub uczulenie w przypadku kontaktu ze skórą. Unikać kontaktu ze skórą i oczami. Podczas stosowania produktu należy nosić rękawice ochronne i odzież ochronną.

W przypadku zetknięcia skóry lub oczu z produktem, obficie przemyć czystą wodą. W przypadku długotrwałego podrażnienia lub przypadkowego spożycia, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską lub skontaktować się z ośrodkiem toksykologicznym (niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń przewodnictwa serca).

Po użyciu produktu należy umyć ręce.

Bezpieczeństwo produktu stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. Konie i inne koniowate nie powinny mieć dostępu do wody do picia zawierającej tylmikozynę.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Grudzień 2017

15. Inne informacje

Butelka o pojemności 240 ml i 960 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Przy pierwszym otwarciu opakowania należy, uwzględniając podany w ulotce okres ważności po otwarciu opakowania, określić datę, kiedy pozostałości produktu powinny zostać usunięte. Data usunięcia powinna zostać zapisana w przewidzianym w tym celu miejscu na etykiecie.