Ulotka informacyjna – Rapidexon 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Rapidexon 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań. Fosforan sodowy deksametazonu

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

1 ml zawiera:

• Substancja czynna: Deksametazon (w postaci fosforanu sodowego deksametazonu) 2.0 mg
• Substancje pomocnicze: Benzylowy alkohol (E1519) 13.0 mg

Przejrzysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych.

4. Wskazania lecznicze

U koni, bydła, świń, kotów i psów:

• Leczenie stanów zapalnych lub alergicznych.
• U bydła: Leczenie ketozy pierwotnej (acetonemia), indukcja porodu.
• U koni: Leczenie zapalenia stawów, zapalenia kaletek lub pochewek ścięgnowych.

5. Przeciwwskazania

Nie należy stosować u zwierząt chorych na cukrzycę, niewydolność nerek, niewydolność serca, przy zespole Cushinga lub osteoporozie. Nie stosować w zakażeniach wirusowych w fazie wiremii lub w przypadkach uogólnionych zakażeń grzybiczych. Nie stosować u zwierząt z owrzodzeniami żołądka lub jelit, owrzodzeniami rogówki lub chorych na demodekozę. Nie podawać dostawowo w widocznych złamaniach, bakteryjnych zakażeniach stawów oraz w przypadku aseptycznej martwicy kości. Nie podawać w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na substancję aktywną, na kortykosteroidy lub na jakikolwiek inny składnik produktu.

6. Działania niepożądane

Kortykosteroidy są odpowiedzialne za występowanie u zwierząt szeregu działań niepożądanych. W trakcie leczenia steroidy mogą powodować wystąpienie zespołu Cushinga, co wiąże się z istotną zmianą metabolizmu tłuszczów, węglowodanów, białek i minerałów. W trakcie leczenia dochodzi do supresji osi podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowej. Po przerwaniu leczenia mogą pojawić się objawy niewydolności nadnerczy. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo mogą powodować wystąpienie wielomoczu, nadmiernego pragnienia i łaknienia, zwłaszcza w początkowych stadiach leczenia.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Konie, bydło, świnie, koty, psy.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, drogą i sposobem podania

Konie: do wstrzykiwań dożylnych, domięśniowych, dostawowych, miejscowych lub dokaletkowych. Bydło, świnie, psy i koty: do wstrzykiwań domięśniowych. W leczeniu stanów zapalnych i stanów alergicznych zaleca się podanie uśrednionych dawek.

Gatunki: Dawkowanie:

• Konie, bydło, świnie: 0.06 mg/kg masy ciała, co odpowiada 1,5 ml/50 kg
• Psy, koty: 0.1 mg/kg masy ciała, co odpowiada 0.3 ml/10 kg

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Do odmierzania ilości mniejszych niż 1 ml należy używać strzykawki z odpowiednią podziałką, aby zapewnić podanie precyzyjnie odmierzonej dawki.

10. Okres karencji

Bydło: tkanki jadalne: 8 dni, mleko: 72 godziny. Świnie: tkanki jadalne: 2 dni. Konie: tkanki jadalne: 8 dni. Nie dopuszczono do stosowania u koni produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać. Fiolkę przechowywać w kartonie zewnętrznym. Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.

12. Specjalne ostrzeżenia

W przypadkach użycia produktu leczniczego weterynaryjnego do indukcji porodu u bydła często może dochodzić do zatrzymania łożyska i w konsekwencji zapalenia macicy i/lub niepłodności. Lekarz weterynarii powinien w regularnych odstępach czasu monitorować reakcje organizmu na długotrwałe leczenie.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Styczeń 2014

15. Inne informacje

Wielkości opakowań: Fiolka szklana o zawartości 25 ml, 50 ml lub 100 ml w pudełku tekturowym. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.