ETY KI ETO-U LOT KA

Spis treści

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy „VETOS-FARMA” Sp. z o. o. ul. Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa

tel.: 74/833 74 85-8

faks: 74/833 56 69

e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Oksytetracyklina Vetos-Farma, 0,05 g/g, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla świń, bydła, indyków i kur.

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Oksytetracykliny chlorowodorek — 0,05 g/g.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Oksytetracyklina Vetos-Farma jest przeznaczona dla świń, cieląt, kur i indyków (z wyłączeniem niosek jaj konsumpcyjnych) w chorobach bakteryjnych układu oddechowego, przewodu pokarmowego, nerek, pęcherza moczowego, w zakażeniach pępowiny, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na oksytetracyklinę. Oksytetracyklina jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu takich chorób jak: borelioza i riketsjoza.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować u bydła z rozwiniętą funkcją przedżołądków. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny oraz w przypadku niewydolności nerek i wątroby.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Stosowanie produktu przez długi okres czasu może doprowadzić do zaburzeń żołądkowo-jelitowych i zmian flory jelitowej (infekcje wtórne). Po terapii oksytetracykliną może wystąpić nadwrażliwość na światło, objawy nadwrażliwości, hepatotoksyczność i efekty hematologiczne występują jednak rzadko. Tetracykliny odkładają się w zębach mlecznych i stałych, wywołując ich odbarwienie, niedorozwój szkliwa i słabą mineralizację. Tetracykliny mogą zahamować rozwój szkieletu płodu. Wysokie dawki lub długotrwałe podawanie mogą opóźnić wzrost kości i procesy zdrowienia u młodych zwierząt.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielę), świnia, kura, indyk.

8. DAWKOWANIA DLA KAŻDEGO RATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

U cieląt i świń zalecana dawka wynosi 10-30 mg chlorowodorku oksytetracykliny na kg mc. na dobę (co odpowiada 200-600 mg produktu na kg mc.) przez 3-5 dni. Zalecaną dawkę należy podzielić na dwie części.

U kur i indyków zalecana dawka wynosi 10-25 mg chlorowodorku oksytetracykliny na kg mc. na dobę (co odpowiada 200-500 mg produktu na kg mc.) przez 3-5 dni. Produkt należy podawać w wodzie do picia. Codziennie należy przygotować świeży roztwór. W celu uniknięcia nieprawidłowego dawkowania masa ciała leczonych zwierząt powinna być oszacowana jak najdokładniej.

Spożycie płynów jest uzależnione od wielu czynników, m.in. wieku, stanu klinicznego zwierząt, warunków otoczenia. W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, należy monitorować spożycie płynów i odpowiednio dostosować stężenie roztworu leczniczego. Jeśli nie jest to możliwe, należy zastosować inny produkt leczniczy weterynaryjny.

Ilość produktu potrzebną do leczenia stada można wyliczyć za pomocą następującego wzoru:

Dawka produktu x Średnia masa ciała leczonych zwierząt [kg] / Średnie dzienne spożycie wody przez leczone zwierzęta [1]

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Stosować zgodnie z informacjami podanymi w etykieto-ulotce.

10. OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: świnia, bydło (cielę), indyk, kura — 21 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u ptaków produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed światłem. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykieto-ulotce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 30 dni. Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości drobnoustrojów izolowanych z danego przypadku. Jeśli nie jest to możliwe, terapii należy prowadzić w oparciu o dostępne lokalne dane epidemiologiczne, z uwzględnieniem oficjalnych przepisów i wytycznych.

Nieprawidłowe stosowanie produktu może prowadzić do wzrostu częstotliwości występowania bakterii opornych na oksytetracyklinę i zmniejszenia skuteczności leczenia innymi tetracyklinami na skutek oporności krzyżowej. Należy unikać długotrwałego lub częstego stosowania produktu, gdyż sprzyja to rozwojowi i szerzeniu się oporności wśród bakterii. Wysoki poziom oporności był stwierdzany w izolatach E. coli, Salmonella spp., Campylobacter spp. i Enterococcus spp., pochodzących od świń i drobiu. W przypadku tych zakażeń produkt powinien być stosowany wyłącznie po potwierdzeniu wrażliwości patogenów.

Stosowanie produktu u drobiu powinno odbywać się w zgodzie z rozporządzeniem Komisji (WE) 1177/2006 i odpowiednimi przepisami krajowymi. Zwalczenie zakażeń może być nieskuteczne, jeśli zwierzęta nie mają zapewnionych odpowiednich warunków higieniczno-hodowlanych, dlatego leczenie powinno być połączone z poprawą stanu higieny, zapewnieniem prawidłowej wentylacji i obsady pomieszczeń.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Tetracykliny, w tym też oksytetracykliny, mogą powodować u ludzi reakcje fototoksyczną. Unikać bezpośredniego kontaktu produktu z oczami i skórą, unikać wdychania produktu. Wskazane jest używanie odzieży ochronnej, rękawic i masek ochronnych. W razie kontaktu z oczami, ze skórą należy obficie przemyć je wodą. Osoby o znanej nadwrażliwości na tetracykliny powinny unikać kontaktu z produktem. Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawią się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Nie palić, nie jeść, nie pić w trakcie przygotowywania i podawania produktu.

Ciąża i laktacja: Z uwagi na odkładanie się oksytetracykliny w młodej tkance kostnej stosowanie jej w ciąży i w okresie laktacji powinno zostać całkowicie wstrzymane lub ograniczone, w zależności od oceny ryzyka/korzyści wynikających ze stosowania.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Tetracykliny nie należy łączyć z antybiotykami działającymi bakteriobójczo, np. penicylinami, a także z lekami nefro- i hepatotoksycznymi ze względu na możliwość nasilenia działania szkodliwego. Nie stosować łącznie z preparatami zawierającymi kationy dwu- i trójwartościowe (np. magnez i wapń) oraz przy diecie bogatej w mleko, z uwagi na tworzenie się chelatów (nieczynnych połączeń kompleksowych). Tetracykliny są mniej aktywne w moczu alkalicznym, a zakwaszenie moczu zwiększa aktywność przeciwbakteryjną tych antybiotyków. Tetracykliny wykazują synergizm z tylozyną w działaniu przeciw Pasteurella spp., mogą takie współdziałać z makrolidami przeciw innym bakteriom. Podanie wraz z polimyksynami może zwiększać pobieranie leku przez bakterie.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leki nie należy wrzucać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby utylizacji bezpiecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozostałości leku należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ETY K1ETO-ULOTKI

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu etykiety: [data do uzupełnienia]

15. INNE INFORMACJE

Opakowanie z tolu PA/PE zawierające 100 lub 1000 g produktu. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie. WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT, WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA — Rp. DU PODAWANIA PĘD NA DZIEŃ LECZENIA WETERYNARNEGO.

Numer serii: [numer do uzupełnienia]

Termin ważności: [termin do uzupełnienia]

Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: [numer do uzupełnienia]

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.