Nurofen Zatoki, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Nurofen Zatoki i w jakim celu się go stosuje

Nurofen Zatoki to tabletki powlekane zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny. Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Udrożnia nos i zatoki oboczne nosa. Przeznaczony do stosowania doraźnego w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu grypy lub przeziębienia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Zatoki

Kiedy nie stosować leku Nurofen Zatoki:

• w wieku poniżej 12 lat;
• u pacjentów z guzem chromochłonnym;
• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, pseudoefedrynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• jeśli po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości reakcje alergiczne;
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w przeszłości, perforacją lub krwawieniem;
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką niewydolność serca;
• u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania;
• u pacjentów z zatrzymaniem moczu;
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną;
• u pacjentów z krwotocznym udarem mózgu w przeszłości;
• u pacjentów z czynnikami ryzyka, mogącymi zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwotocznego udaru mózgu;
• u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią;
• u pacjentów stosujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub w okresie 14 dni od zakończenia leczenia;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent ma ciężką ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową) chorobę nerek lub niewydolność nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen Zatoki:

• gdy występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej;
• w chorobach przewodu pokarmowego;
• jeśli stwierdzono zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca;
• jeśli stwierdzono objawy zaburzeń neurologicznych;
• jeśli stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
• jeśli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli stwierdzono astmę oskrzelową lub chorobę alergiczną;
• jeśli stwierdzono cukrzycę;
• jeśli stwierdzono niedrożność szyi pęcherza moczowego;
• jeśli stwierdzono zwężenie odźwiernika;
• jeśli stwierdzono łagodny rozrost gruczołu krokowego;
• jeśli stwierdzono podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

3. Jak stosować Nurofen Zatoki

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek należy stosować doustnie. Wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: dawka początkowa wynosi 2 tabletki. Następnie, w razie potrzeby, od jednej do dwóch tabletek co 4 do 6 godzin. Nie stosować więcej niż sześć tabletek w ciągu doby.

Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności wątroby: Może być wskazane monitorowanie czynności wątroby. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Małe do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek: Może być wskazane monitorowanie czynności nerek. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Dzieci i młodzież: Leku nie podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

W przypadku młodzieży w wieku 12 – 18 lat, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu.

Osoby w podeszłym wieku: Nie jest konieczna specjalna modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby, wtedy dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymienione działania niepożądane obserwowano podczas stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty, doraźnie. Podczas stosowania leku długotrwale mogą wystąpić również inne działania niepożądane.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów.
• Często: występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów.
• Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów.
• Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów.
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów i w pojedynczych przypadkach.
• Częstość nieznana: nie można ocenić na podstawie dostępnych danych.

Niezbyt często:

• nadwrażliwość z pokrzywką i świądem;
• bóle głowy, drżenie;
• ból brzucha, nudności i niestrawność;
• wysypka skórna.

Rzadko:

• bezsenność, pobudzenie, depresja;
• zawroty głowy;
• biegunka, wzdęcia, zaparcia i wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka;
• drażliwość, zmęczenie.

Bardzo rzadko:

• zaburzenia morfologii krwi;
• ciężkie reakcje nadwrażliwości;
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
• niewydolność serca;
• wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego;
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego oraz choroby Crohna;
• zaburzenia wątroby;
• reakcje pęcherzowe;
• ostra niewydolność nerek;
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Częstość nieznana:

• ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu.

5. Jak przechowywać Nurofen Zatoki

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Nurofen Zatoki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na blistrze (po EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Substancjami czynnymi leku są ibuprofen oraz chlorowodorek pseudoefedryny – 1 tabletka powlekana zawiera: ibuprofen 200 mg, chlorowodorek pseudoefedryny 30 mg.

Substancje pomocnicze to: rdzeń tabletki: wapnia fosforan, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian; składniki otoczki: hypromeloza, talk, Opaspray Yellow M-IF-6168.

Jak wygląda lek Nurofen Zatoki i co zawiera opakowanie: Lek znajduje się w tekturowym pudełku zawierającym: 12 sztuk tabletek powlekanych w 1 blistrze z Aluminium/PVC/PVDC lub 24 sztuki tabletek powlekanych w 2 blistrach z Aluminium/PVC/PVDC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: Reckitt Benckiser (Poland) S.A., ul. Okunin 1, 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki.

Wytwórca: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, Nottingham site, Thane Road, Nottingham NG90 2DB, Wielka Brytania.

Importer: RB NL Brands B.V., WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Reckitt Benckiser (Poland) S.A., ul. Okunin 1, 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki, Tel.: 801 88 88 07.