Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

BACTRAZOL, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Bactrazol i w jakim celu się go stosuje

Bactrazol zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem azalidowym z grupy makrolidów o szerokim zakresie działania. Działa bakteriobójczo na wrażliwe drobnoustroje.

Bactrazol, 500 mg, tabletki powlekane, jest wskazany w leczeniu wymienionych niżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.

Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok.
Ostre zapalenie ucha środkowego.
Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.
Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący – pierwszy objaw boreliozy z Lyme.
Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrazol

Kiedy nie stosować leku Bactrazol

Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bactrazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):

wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG),
ciężka niewydolność serca,
bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG;

pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
pacjent ma nowe zakażenie;
pacjent ma zaburzenia nerwowe lub umysłowe;
pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową;
pacjent ma objawy nadkażenia;
pacjent stosuje pochodne ergotaminy;
pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi.

Stosowanie długotrwałe

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale.

Miastenia

W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii.

Dzieci i młodzież

Bactrazol w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała powyżej 45 kg.

Lek Bactrazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Bactrazol z jedzeniem i piciem

Bactrazol w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu leku Bactrazol na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Bactrazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie u dorosłych, również w podeszłym wieku, oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Całkowita dawka azytromycyny wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Rumień wędrujący

Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g, a następnie 500 mg od drugiego do piątego dnia.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g w pojedynczej dawce.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Sposób podawania

Podanie doustne. Azytromycynę należy przyjmować doustnie, raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bactrazol

Działania niepożądane, które występowały po przyjęciu leku w dawkach większych niż zalecane, były podobne do tych, które opisywano po podaniu prawidłowych dawek.

Pominięcie zastosowania leku Bactrazol

Pominiętą dawkę należy podać tak szybko jak to możliwe, a następne dawki podawać zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku Bactrazol i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Ciężka reakcja nadwrażliwości.
Ciężkie reakcje skórne.
Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną.

Należy także zaprzestać stosowania leku Bactrazol i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:

Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem.
Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.
Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
Szybkiej lub nieregularnej pracy serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Bactrazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bactrazol

Substancją czynną leku jest azytromycyna w postaci azytromycyny dwuwodnej. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny.

Jak wygląda lek Bactrazol i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane, barwy jasnoniebieskiej, obustronnie wypukłe, z wytłoczeniem AI 500.