Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane

Montelukastum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Montelukast Teva i w jakim celu się go stosuje

Montelukast Teva, tabletki powlekane jest antagonistą receptora leukotrienowego, tzn. blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami.

Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach. Poprzez blokowanie działania leukotrienów Montelukast Teva, tabletki powlekane łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę oraz łagodzi objawy alergii sezonowej (znanej również jako alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub katar sienny).

Lekarz przepisał Montelukast Teva, tabletki powlekane w celu leczenia astmy, zapobiegania objawom astmy w ciągu dnia i w nocy.

• Lek Montelukast Teva stosowany jest w leczeniu pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli za pomocą przyjmowanych dotychczas leków i konieczne jest stosowanie dodatkowego leczenia.
• Montelukast Teva pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.

Co to jest astma? Astma jest chorobą przewlekłą.

W astmie występują:

• trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych.
• wrażliwość dróg oddechowych reagujących na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
• obrzęk (stan zapalny) błony wyścielającej drogi oddechowe.

Objawy astmy obejmują: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Czym są alergie sezonowe? Alergie sezonowe (zwane również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) są reakcją alergiczną organizmu często wywołaną przez znajdujące się w powietrzu pyłki drzew, traw lub chwastów. Objawy alergii sezonowych mogą zazwyczaj obejmować: zatkany nos, katar, swędzenie nosa, kichanie; łzawiące, opuchnięte, zaczerwienione, piekące oczy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast Teva

Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u pacjenta obecnie lub w przeszłości.

Kiedy nie stosować leku Montelukast Teva

• Jeśli pacjent ma uczulenie na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Montelukast Teva należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
• Doustnie stosowany Montelukast Teva nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza.
• Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego.

Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.

Pacjent nie powinien przyjmować kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) ani leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), jeśli nasilają one u pacjenta objawy astmy.

Należy poinformować pacjenta, że u osób dorosłych, młodzieży i dzieci leczonych lekiem Montelukast Teva występowały różne zdarzenia o podłożu neuropsychiatrycznym (na przykład zmiany zachowania i nastroju) (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież: Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat dostępne są inne postacie tego leku, dostosowane do wieku pacjenta.

3. Jak stosować lek Montelukast Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Montelukast Teva raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.

Zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz na dobę, wieczorem.

Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Montelukast Teva, nie przyjmuje innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Lek Montelukast Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Montelukast Teva

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Pominięcie zastosowania dawki leku Montelukast Teva

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Montelukast Teva

Montelukast Teva jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast Teva tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast Teva w postaci tabletek powlekanych, 10 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast Teva, były:

• ból brzucha
• ból głowy

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie i pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

• reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• zmiany zachowania i nastroju: pobudzenie, w tym zachowanie agresywne lub wrogie nastawienie, depresja
• drgawki

Inne działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zakażenie górnych dróg oddechowych

Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka, nudności, wymioty
• wysypka
• gorączka
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych

Niezbyt często: może dotyczyć do 1 na 100 osób

• zmiany zachowania i nastroju: nietypowe sny, w tym koszmary senne, trudności z zasypianiem, lunatyzm, drażliwość, lęk, niepokój
• zawroty głowy, senność, uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienie
• krwawienie z nosa
• suchość w jamie ustnej, niestrawność
• sinaczenie, świąd, pokrzywka
• bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni
• moczenie nocne u dzieci
• osłabienie i (lub) zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, niekontrolowane ruchy mięśni

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• zmiany zachowania i nastroju: objawy obsesyjno-kompulsywne, jąkanie się
• tkliwe na dotyk czerwone guzki podskórne, najczęściej występujące na goleniach (rumień guzowaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Montelukast Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Montelukast Teva:

• Substancją czynną leku jest montelukast sodu, który jest równoważny 10 mg montelukastu.
• Inne składniki leku to: sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza 75-150 cP, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (kukurydziana) typ A, magnezu stearynian; Otoczka: Opadry 20A23676 Yellow o składzie: hydroksypropyloceluloza 360-672 mPas, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172).

Tabletki powlekane Montelukast Teva, 10 mg to beżowe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „93”, a po drugiej „7426”.

Lek Montelukast Teva, 10 mg, tabletki powlekane dostępny jest w opakowaniach po 14 i 28 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia, tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

1. Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Holandia

2. Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry

3. Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania

4. Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Montelukast ratiopharm 10 mg Filmtabletten
• Republika Czeska: Montelukast Teva 10mg
• Dania: Montelukast Teva 10 mg, filmovertrukne tabletter
• Estonia: Montelukast Teva
• Finlandia: Montelukast ratiopharm 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Węgry: Montelukast Teva 10mg filmtabletta
• Irlandia: Montelukast Teva 10mg Film-Coated Tablets
• Norwegia: Montelukast Teva 10 mg, filmdrasjerte tabletter
• Polska: Montelukast Teva
• Portugalia: Montelucaste Teva 10 mg
• Słowacja: Montelukast Teva 10 mg
• Hiszpania: Montelukast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2021 r.