Dopamar mite, 100 mg + 25 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest Dopamar mite i w jakim celu się go stosuje

Dopamar mite stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Lek skraca czas „off” (nagła sztywność mięśni, która może się utrzymywać przez kilka minut lub nawet godzin) u pacjentów, u których występują nagłe, niekontrolowane ruchy podczas leczenia samą lewodopą lub tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu zawierającymi lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy (np. z karbidopą).

Dopamar mite należy do grupy leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona. Objawy tej choroby są prawdopodobnie spowodowane niedoborem dopaminy – substancji, która w normalnych warunkach jest wytwarzana w mózgu. Dopamina bierze udział w kontrolowaniu ruchów mięśni. Jej niedobór powoduje zaburzenia ruchów mięśni. Lewodopa wyrównuje niedobór dopaminy, natomiast karbidopa sprawia, że odpowiednia ilość lewodopy dociera do mózgu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dopamar mite

Kiedy nie stosować leku Dopamar mite

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lewodopę lub karbidopę, lub na którykolwiek z pozostałych składników tabletek;
jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie śródgałkowe (jaskra z wąskim kątem przesączania);
jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność serca;
jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca;
w przypadku wystąpienia nagłego udaru mózgu;
jeśli pacjentowi nie wolno stosować leków, które działają na ośrodkowy układ nerwowy (leki sympatykomimetyczne);
jeśli pacjent przyjmuje nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz selektywne inhibitory typu A (inhibitory MAO – leki stosowane w leczeniu depresji). Konieczne jest odstąpienie tych leków co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Dopamar mite.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dopamar mite:

jeśli pacjent jest lub był leczony samą lewodopą. Trzeba odczekać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Dopamar mite;
jeśli u pacjenta występują zaburzenia ruchowe, takie jak drgania mięśni twarzy, sztywność mięśni, trudności w rozpoczęciu ruchu, drżenie palców lub rąk. Może być konieczne zmniejszenie dawki;
jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości ruchy mimowolne;
jeśli u pacjenta wystąpił kiedykolwiek w przeszłości epizod psychotyczny lub psychoza. Psychoza jest poważną chorobą psychiczną, w której osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia o pacjentach, u których wystąpiła depresja, a w późniejszym okresie skłonności samobójcze. Jeśli pacjent podejrzewa, że opisana sytuacja może go dotyczyć, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
jeśli pacjent jest ciągle zmęczony i (lub) ma tendencję do nagłego zasypiania. Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leku lub przerwie jego stosowanie;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba płuc lub gwałtowne napady duszności wywołane skurczem mięśni i obrzękiem błony śluzowej w drogach oddechowych, często występujące z kaszlem i odkrztuszaniem plwociny (astma oskrzelowa);
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, albo zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego (gruczołów, które wydzielają hormony do krwi);
jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiły wrzody żołądka lub jelit, gdyż w takim przypadku zwiększone jest ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego;
jeśli pacjent wymiotuje krwią;
jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjenta wystąpiły napady drgawkowe lub drgawki;
jeśli u pacjenta wystąpił niedawno zawał serca i w dalszym ciągu utrzymują się u niego zaburzenia rytmu serca;
jeśli u pacjenta występuje przewlekła jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
jeśli u pacjenta zmniejszono nagle dawkę leku zawierającego lewodopę z karbidopą lub lek ten odstąpiono, zwłaszcza jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie leki stosowane w leczeniu psychoz, gdyż może to spowodować zaburzenia świadomości. Może wystąpić sztywność mięśni i zwiększona temperatura ciała;
jeśli pacjent ma dziedziczną chorobę, charakteryzującą się nagłymi, ale skoordynowanymi ruchami mimowolnymi (pląsawica Huntingtona). Stosowanie leku Dopamar mite nie jest zalecane;
jeśli u pacjenta rozpoznano kiedykolwiek czerniaka złośliwego;
jeśli u pacjenta występują zmiany skórne, które nie zostały jeszcze zdiagnozowane przez lekarza.

3. Jak stosować Dopamar mite

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Lekarz przepisał odpowiednią dawkę leku Dopamar mite, którą pacjent powinien zażywać. Na ogół stosuje się następujące dawki:

Jeśli pacjent nigdy nie był leczony lewodopą

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka początkowa: 1 tabletka leku Dopamar mite dwa razy na dobę. Maksymalna dawka początkowa 6 tabletek leku Dopamar mite na dobę (600 mg lewodopy na dobę).

Dawki leku należy przyjmować w odstępach co najmniej 6 godzin.

Zmiana leku złożonego lewodopy z karbidopą w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Dopamar mite:

Zmiana leku powinna być przeprowadzana stopniowo i pod kontrolą lekarza.

Jeśli pacjent jest obecnie leczony samą lewodopą

Leczenie lewodopą należy przerwać co najmniej 12 godzin przed rozpoczęciem stosowania leku Dopamar mite. Dawka początkowa u pacjentów z łagodną do umiarkowanie ciężką chorobą Parkinsona: 2 tabletki leku Dopamar mite dwa razy na dobę.

Dawka podtrzymująca: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta i w razie konieczności dostosuje dawkę.

Należy zachować odstęp co najmniej 3 dni między kolejnymi zmianami dawki. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Można je zażywać niezależnie od posiłków. Tabletek nie wolno przełamywać ani żuć.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Dopamar mite jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)

Nie zaleca się stosowania leku Dopamar mite u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Dopamar mite”).

Czas trwania leczenia

Lekarz ustala, jak długo należy stosować lek Dopamar mite. Nie należy przerywać leczenia przed czasem, ponieważ może to spowodować nawrót objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dopamar mite

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Dopamar mite należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania mogą obejmować skurcz mięśnia okrężnego oka (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Pominięcie zastosowania dawki leku Dopamar mite

Nie należy stosować dawki podwójnej leku Dopamar mite w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie pominięcia dawki można zażyć tabletkę, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki leku. W tym przypadku należy kontynuować zażywanie leku według dotychczasowego schematu.

Przerwanie stosowania leku Dopamar mite

W przypadku nagłego zmniejszenia dawki leku lub przerwania leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta. Należy przeczytać punkt: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Dopamar mite”, zwłaszcza w przypadku zażywania leków stosowanych w leczeniu psychoz (leki przeciwpsychotyczne).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Dopamar mite może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób – zaburzenia dotyczące krwi (niedobór krwinek białych) ze zwiększoną podatnością na zakażenia (leukopenia)
niedokrwistość (hemolityczna i niehemolityczna)
zaburzenia dotyczące krwi (niedobór płytek krwi) ze zwiększoną skłonnością do powstawania siniaków i krwawień (trombocytopenia)
Bardzo rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób – bardzo ciężkie zaburzenia dotyczące krwi (brak krwinek białych) z nagłą, wysoką gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami jamy ustnej (agranulocytoza)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób – brak apetytu (jadłowstręt)
Niezbyt częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób – zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała

Zaburzenia psychiczne

Częste: mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób – widzenie nieistniejących rzeczy (omamy), splątanie, zawroty głowy, koszmary senne, ospałość, uczucie zmęczenia, bezsenność, depresja i (bardzo rzadko) skłonności samobójcze, nienaturalnie dobre samopoczucie (euforia), epizody ciężkiej choroby psychicznej, podczas których osłabiona jest kontrola własnego zachowania i postępowania (psychoza), uczucie pobudzenia
Rzadkie: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób – podniecenie (pobudzenie psychoruchowe), lęk, osłabiona zdolność myślenia, dezorientacja, ból głowy, zwiększony popęd płciowy, odrętwienie, napady drgawkowe
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych – otępienie, niezdolność odparcia impulsu, pokusy czy przymus wykonania czynności, które mogą być szkodliwe dla pacjenta lub innych osób, dotyczy to: silnego impulsu do niepohamowanego uprawiania hazardu, mimo poważnych osobistych lub rodzinnych konsekwencji, zmienionych lub zwiększonych zainteresowań oraz zachowań seksualnych o dużym znaczeniu dla pacjenta lub innych osób, np. czynności związanych z nasilonym popędem seksualnym, niekontrolowanego, nadmiernego kupowania lub wydawania pieniędzy, napadowego objadania się (spożywania ogromnych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywnego jedzenia (spożywania większej ilości jedzenia niż normalnie oraz większych ilości niż jest to potrzebne do zaspokojenia głodu), chęć przyjmowania dużych dawek leku Dopamar mite, większych niż konieczne do opanowania objawów motorycznych, określana jest jako zespół dysregulacji dopaminowej. U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Dopamar mite mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Dopamar mite

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dopamar mite: Substancjami czynnymi leku Dopamar mite są lewodopa i karbidopa. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg lewodopy i 25 mg karbidopy (w postaci karbidopy jednowodnej).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hypromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas fumarowy, sodu stearylofumaran, makrogol 6000, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty i czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Dopamar mite i co zawiera opakowanie: Tabletki leku Dopamar mite są pomarańczowo-brązowe, okrągłe. Blistry w tekturowym pudełku zawierają 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria. Wytwórca Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben, Niemcy. Lek S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2019