Leki bez recepty (OTC)
Leki na receptę (RX)
Suplementy diety
Wyroby medyczne
Środki spożywcze
Substancje czynne
Schorzenia
Poradniki
Zgłoś skutki uboczne lekuUlotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Vimpat 10 mg/ml, syrop – lakozamid
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Vimpat
Lek Vimpat zawiera lakozamid. Należy do grupy leków nazywanych „lekami przeciwpadaczkowymi”, które są stosowane w leczeniu padaczki.
- Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
W jakim celu stosuje się lek Vimpat
- Lek Vimpat jest stosowany:
- w monoterapii i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu postaci padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów częściowych i częściowych wtórnie uogólnionych. W tym rodzaju padaczki, napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu;
- w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (dużych napadów obejmujących utratę przytomności) u pacjentów z uogólnioną samoistną padaczką (rodzajem padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vimpat
Kiedy nie stosować leku Vimpat
- jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W razie wątpliwości co do istnienia uczulenia, należy skonsultować się z lekarzem
- jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca (zwany blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien przyjmować leku Vimpat. W razie wątpliwości, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:
- pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- u pacjenta występuje choroba serca, która dotyczy rytmu serca często jest on zwolniony, przyspieszony lub nieregularny (tj. blok przedsionkowo-komorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków).
- u pacjenta występuje ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca lub pacjent przeszedł zawał serca.
- u pacjenta często występują zawroty głowy lub upadki. Lek Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku. Z tego względu należy zachować ostrożność do czasu przyzwyczajenia się organizmu do działania leku.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie przyjmowania leku Vimpat należy zgłaszać lekarzowi przypadki wystąpienia nowego rodzaju napadów albo zaostrzeń istniejących napadów.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek Vimpat i wystąpią u niego objawy nieprawidłowej pracy serca (takie jak spowolnione, szybkie lub nieregularne tętno, kołatanie, skrócony oddech, uczucie oszołomienia i omdlenia), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4).
Dzieci
Lek Vimpat nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów częściowych ani nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi. Skuteczność leku u dzieci w tym wieku nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest dla nich bezpieczny.
Lek Vimpat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.
Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, które wpływają na pracę serca. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat również wpływa na pracę serca:
- leki stosowane w chorobach serca;
- leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np. karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
- leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków. Mogą one zmniejszyć lub zwiększyć skuteczność leku Vimpat:
- leki stosowane w zakażeniach grzybiczych, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
- leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak rytonawir;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna;
- lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji – ziele dziurawca.
Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Vimpat z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.
Ciąża i karmienie piersią
Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko nie jest znany.
Nie zaleca się karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Vimpat, ponieważ lek Vimpat przenika do mleka matki.
Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę. Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować zwiększenie częstości napadów. Nasilenie objawów choroby u matki może również zaszkodzić dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem ani używać narzędzi lub obsługiwać maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na stan pacjenta. Jest to spowodowane tym, że lek Vimpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Vimpat zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu, aspartam, glikol propylenowy i potas
- Sorbitol (rodzaj cukru): ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mililitrze. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Pana/Panią (lub Pana/Pani dziecko) o występowaniu u Pana/Pani (lub u Pana/Pani dziecka) nietolerancji niektórych cukrów lub zdiagnozowaniu u Pana/Pani wrodzonej nietolerancji fruktozy, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Sorbitol może wywoływać dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz wykazywać łagodne działanie przeczyszczające
- Sód (sól sodowa): ten lek zawiera 1,42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,07% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
- Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu – (E219) może wywoływać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).
- Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mmg aspartamu w każdym mililitrze. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą metaboliczną, która prowadzi do gromadzenia się w organizmie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej skutecznie usuwać.
- Glikol propylenowy (E1520): ten lek zawiera 2,14 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze.
- Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę (60 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu”.
3. Jak stosować lek Vimpat
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie leku Vimpat
- Przyjmować lek Vimpat dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.
- Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
- Lek Vimpat można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Zazwyczaj rozpoczyna się leczenie od codziennej małej dawki, którą następnie lekarz powoli zwiększa przez kilka tygodni. Po osiągnięciu dawki, która jest skuteczna dla danego pacjenta, tak zwanej dawki podtrzymującej, pacjent będzie ją dalej codziennie przyjmował. Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym. Należy kontynuować przyjmowanie leku Vimpat, dopóki lekarz nie zaleci jego zaprzestania.
Jaką dawkę przyjmować
Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Vimpat dla pacjentów z różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała. Lekarz może przepisać pacjentowi inną dawkę, jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
W zależności od wymaganej dawki należy użyć albo strzykawki doustnej o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki), albo kieliszka miarowego o pojemności 30 ml, które znajdują się w pudełku tekturowym. Patrz Instrukcje stosowania poniżej.
Młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg i dorośli
Stosowanie samego leku Vimpat (monoterapia)
- Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę.
- Lekarz może również rozpocząć leczenie od dawki 100 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
- Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę podawaną dwa razy na dobę co tydzień o 50 mg (5 ml), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 300 mg (30 ml) na dobę, podawanej dwa razy na dobę.
Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca)
- Przeciętna dawka początkowa leku Vimpat wynosi 50 mg (5 ml) dwa razy na dobę – podawane w dwóch dawkach po 50 mg (5 ml) rano i 50 mg (5 ml) wieczorem.
- Lekarz może zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) co tydzień o 50 mg (5 ml), aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, wynoszącej między 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dwa razy na dobę.
- Jeżeli pacjent waży co najmniej 50 kg, lekarz może zadecydować o rozpoczęciu podawania leku Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg (20 ml). Następnie po 12 godzinach pacjent zacznie przyjmować stałą dawkę podtrzymującą.
Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg
- Stosowanie w leczeniu napadów częściowych: należy pamiętać, że leku Vimpat nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
- Stosowanie w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych: należy pamiętać, że leku Vimpat nie zaleca się dzieciom w wieku poniżej 4 lat.
Przyjmowanie samego leku Vimpat (monoterapia)
- Lekarz wyznaczy dawkę leku Vimpat, jaką ma przyjmować pacjent, w oparciu o jego masę ciała.
- Typowa dawka początkowa leku Vimpat wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała, dwa razy na dobę.
- Lekarz może następnie zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
- Tabele dawkowania zawierające także zalecaną dawkę maksymalną przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.
Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 40 kg
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg | Tydzień 2.0,2 ml/kg | Tydzień 3.0,3 ml/kg | Tydzień 4.0,4 ml/kg | Tydzień 5.0,5 ml/kg | Tydzień 6. Zalecana dawka maksymalna0,6 ml/kg |
| Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml* Użyć kieliszka miarowego o pojemności 30 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętościpowyżej 20 ml | ||||||
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | 12 ml |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | 15 ml |
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml | 15 ml | 18 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml | 17,5 ml | 21 ml* |
Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 40 kg do poniżej 50 kg
| Masa ciała | Tydzień 1.Dawkapoczątkowa: 0,1 ml/k g mc. | Tydzień 2.0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3.0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4.0,4 ml/kg mc. | Tydzień 5.Zalecana dawka maksymalna: 0,5 ml/kg mc. |
| Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml* Użyć kieliszka miarowego o pojemności 30 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętościpowyżej 20 ml | |||||
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml | 20 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml | 22,5 ml* |
Stosowanie leku Vimpat z innymi lekami przeciwpadaczkowymi
- Lekarz wyznaczy odpowiednią dawkę leku Vimpat, na podstawie masy ciała pacjenta.
- Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram (kg) masy ciała dwa razy na dobę.
- Lekarz może następnie zwiększać stosowaną dawkę (podawaną dwa razy na dobę) o 1 mg (0,1 ml) na każdy kilogram masy ciała co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej.
- Tabele dawkowania, w tym zalecaną dawkę maksymalną, przedstawiono poniżej wyłącznie w celu informacyjnym. Odpowiednią dawkę dla pacjenta wyliczy lekarz.
Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała od 10 kg do poniżej 20 kg
| Masa ciała | Tydzień 1.0,1 ml/kg Dawka początkowa | Tydzień 2.0,2 ml/kg | Tydzień 3.0,3 ml/kg | Tydzień 4.0,4 ml/kg | Tydzień 5.0,5 ml/kg | Tydzień 6.0,6 ml/kg Zalecana dawka maksymalna |
| Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku pojemności od 1 ml do20 ml | ||||||
| 10 kg | 1 ml | 2 ml | 3 ml | 4 ml | 5 ml | 6 ml |
| 12 kg | 1,2 ml | 2,4 ml | 3,6 ml | 4,8 ml | 6 ml | 7,2 ml |
| 14 kg | 1,4 ml | 2,8 ml | 4,2 ml | 5,6 ml | 7 ml | 8,4 ml |
| 15 kg | 1,5 ml | 3 ml | 4,5 ml | 6 ml | 7,5 ml | 9 ml |
| 16 kg | 1,6 ml | 3,2 ml | 4,8 ml | 6,4 ml | 8 ml | 9,6 ml |
| 18 kg | 1,8 ml | 3,6 ml | 5,4 ml | 7,2 ml | 9 ml | 10,8 ml |
Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do poniżej 30 kg
| Masa ciała | Tydzień 1. Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. | Tydzień 2.0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3.0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4.0,4 ml/kg mc. | Tydzień 5.Zalecanadawka maksymalna: 0,5 ml/kg mc. | |
| Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml | ||||||
| 20 kg | 2 ml | 4 ml | 6 ml | 8 ml | 10 ml | |
| 22 kg | 2,2 ml | 4,4 ml | 6,6 ml | 8,8 ml | 11 ml | |
| 24 kg | 2,4 ml | 4,8 ml | 7,2 ml | 9,6 ml | 12 ml | |
| 25 kg | 2,5 ml | 5 ml | 7,5 ml | 10 ml | 12,5 ml | |
| 26 kg | 2,6 ml | 5,2 ml | 7,8 ml | 10,4 ml | 13 ml | |
| 28 kg | 2,8 ml | 5,6 ml | 8,4 ml | 11,2 ml | 14 ml | |
Dawki przyjmowane dwa razy na dobę dla dzieci o masie ciała od 30 kg do poniżej 50 kg
| Masa ciała | Tydzień 1.Dawka początkowa: 0,1 ml/kg mc. | Tydzień 2.0,2 ml/kg mc. | Tydzień 3.0,3 ml/kg mc. | Tydzień 4.Zalecana dawka maksymalna: 0,4 ml/kg mc. |
| Użyć strzykawki o pojemności 10 ml (czarne kreski podziałki) w przypadku objętości od 1 ml do 20 ml | ||||
| 30 kg | 3 ml | 6 ml | 9 ml | 12 ml |
| 35 kg | 3,5 ml | 7 ml | 10,5 ml | 14 ml |
| 40 kg | 4 ml | 8 ml | 12 ml | 16 ml |
| 45 kg | 4,5 ml | 9 ml | 13,5 ml | 18 ml |
Instrukcja stosowania
Ważne jest, aby do odmierzania dawki używać odpowiedniego przyrządu dozującego. Lekarz albo farmaceuta poinformuje pacjenta, którego przyrządu należy użyć w zależności od przepisanej dawki.
| Strzykawka doustna o pojemności 10 ml | Kieliszek miarowy o pojemności 30 ml |
| Strzykawka doustna o pojemności 10 ml ma czarne kreski podziałki co 0,25 ml.Jeżeli wymagana dawka wynosi od 1 ml do 10 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności10 ml i łącznika znajdujących się w tym opakowaniu.Jeżeli wymagana dawka wynosi od 10 ml do 20 ml, należy dwukrotnie użyć strzykawkio pojemności 10 ml. | Kieliszek miarowy o pojemności 30 ml ma czarne kreski podziałki co 5 ml.Jeżeli wymagana dawka wynosi powyżej 20 ml, należy użyć kieliszka miarowegoo pojemności 30 ml znajdującego się w tym opakowaniu. |
Instrukcje stosowania: kieliszek miarowy
- Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
- Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
- Połknąć odmierzoną dawkę syropu.
- Popić wodą.
Instrukcje stosowania: strzykawka doustna
Przed pierwszym użyciem lekarz pokaże pacjentowi, jak zastosować strzykawkę doustną. W razie jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.
Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
 |
Przy pierwszym użyciu leku Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:
- Oddzielić łącznik od strzykawki doustnej (rysunek 2).
- Włożyć łącznik w szyjkę butelki (rysunek 3). Upewnić się, że jest dobrze wciśnięty. Nie ma konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.
 |
 |
Podczas każdego użycia syropu Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:
- Włożyć strzykawkę doustną do otworu w łączniku (rysunek 4).
- Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 5).
 |
 |
- Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
- Pociągnąć tłok do dołu, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu (rysunek 6).
- Wcisnąć tłok do góry, aby pozbyć się pęcherzyków powietrza (rysunek 7).
- Pociągnąć tłok w dół do miejsca na podziałce odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza (rysunek 8).
 |
 |
 |
- Odwrócić butelkę do pozycji wyjściowej (rysunek 9).
- Wyjąć strzykawkę doustną z łącznika (rysunek 10).
 |
 |
Lek można przyjąć na dwa sposoby:
- wycisnąć zawartość strzykawki doustnej do szklanki z niewielką ilością wody (wciskając tłoka do końca strzykawki doustnej (rysunek 11) – następnie wypić cały płyn (należy nalać tylko tyle wody, aby łatwo było wypić roztwór) lub
- wypić lek bezpośrednio ze strzykawki doustnej bez dodawania wody (rysunek 12) – połknąć całą zawartość strzykawki doustnej.
 |
 |
- Zamknąć butelkę za pomocą plastikowej nakrętki (nie ma konieczności wyjmowania łącznika).
- Umyć strzykawkę doustną samą wodą (rysunek 13).
 |
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vimpat
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vimpat należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie próbować prowadzić pojazdu.
U pacjenta mogą wystąpić:
- zawroty głowy;
- nudności lub wymioty;
- napady (drgawki), zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolniony, przyspieszony lub nieregularny rytm serca, śpiączka, obniżenie ciśnienia krwi z przyspieszoną czynnością serca i poceniem się.
Pominięcie zastosowania leku Vimpat
- W razie opóźnienia przyjęcia leku o mniej niż 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
- W razie opóźnienia przyjęcia leku o więcej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Należy natomiast przyjąć następną dawkę leku Vimpat o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Vimpat
- Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
- Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane ze strony układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, mogą silniejsze po podaniu pojedynczej dawki nasycającej.
Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących objawów:
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- Ból głowy;
- Zawroty głowy lub nudności (mdłości);
- Podwójne widzenie.
Często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
- Krótkie zrywy mięśnia lub grup mięśni (napady miokloniczne);
- Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;
- Zaburzenia równowagi, drżenie, mrowienie i drętwienie (parestezja) lub skurcze mięśni, skłonność do upadków lub powstawania siniaków;
- Zaburzenia pamięci, zaburzenia myślenia lub problemy ze znalezieniem słów, splątanie;
- Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
- Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
- Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach (wzdęcia), biegunka;
- Zaburzenia czucia (osłabienie czucia), zaburzenia mowy (zaburzenia artykulacji), zaburzenia uwagi;
- Szumy uszne (takie jak bzyczenie, dzwonienie czy świsty);
- Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
- Senność, zmęczenie lub osłabienie (astenia);
- Świąd, wysypka.
Niezbyt często: mogące wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
- Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
- Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
- Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
- Nieprawidłowe wyniki badania krwi dotyczące wątroby (nieprawidłową czynność wątroby, uszkodzenie wątroby);
- Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
- Uczucie złości lub pobudzenia;
- Zaburzenia myślenia lub utrata kontaktu z rzeczywistością;
- Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
- Omdlenia;
- Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskinezy).
Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
- Nieprawidłowe szybkie tętno (tachyarytmia komorowa);
- Ból gardła, wysoka temperatura ciała i częstsze występowanie zakażeń. Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza)
- Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne). Badania krwi mogą wykazać zwiększone stężenie enzymów wątrobowych oraz liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia);
- Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
- Drgawki.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Do dodatkowych działań niepożądanych u dzieci należały: gorączka, katar (zapalenie jamy nosowej i gardła), ból gardła (zapalenie gardła), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, dziecko nie zachowuje się tak, jak zazwyczaj (nietypowe zachowanie) i brak energii (letarg). Uczucie senności jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może występować u więcej niż 1 na 10 dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vimpat
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie przechowywać w lodówce
- Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 6 miesięcy.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vimpat
- Substancją czynną leku jest lakozamid. 1 ml syropu Vimpat zawiera 10 mg lakozamidu.
- Pozostałe składniki to: glicerol (E422), karmeloza sodowa, sorbitol płynny (krystaliczny) (E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam (E950), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol), substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vimpat i co zawiera opakowanie
- Vimpat 10 mg/ml syrop to lekko lepki, przejrzysty roztwór bezbarwny do żółtobrązowego.
- Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
- Opakowania syropu Vimpat zawierają 30 ml kieliszek miarowy (czarne kreski podziałki) oraz 10 ml strzykawkę doustną (czarne kreski podziałki) z łącznikiem strzykawki.
- Kieliszek miarowy jest przeznaczony do podawania dawek powyżej 20 ml. Każda kreska podziałki (5 ml) kieliszka miarowego wyznacza 50 mg lakozamidu (np. dwie kreski podziałki odpowiadają 100 mg).
- Strzykawka doustna o pojemności 10 ml jest przeznaczona do podstawania dawek od 1 ml do 20 ml. Jedna pełna doustna strzykawka dozująca o pojemności 10 ml zawiera 100 mg lakozamidu. Minimalna odciągalna objętość to 1 ml, co stanowi 10 mg lakozamidu. Od znaku podziałki oznaczającego 1 ml, każda kolejna kreska podziałki wyznacza pojemność (0,25 ml), co stanowi 2,5 mg lakozamidu (np. 4 kreski podziałki odpowiadają 10 mg).
Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Wytwórca
Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Niemcy. lub
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
| België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 | LietuvaUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221 (Suomija) |
| БългарияЮ СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 | Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 |
| Česká republikaUCB s.r.o.Tel: + 420 221 773 411 | MagyarországUCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060 |
| DanmarkUCB Nordic A/STlf: + 45 / 32 46 24 00 | MaltaPharmasud Ltd.Tel: + 356 / 21 37 64 36 |
| DeutschlandUCB Pharma GmbHTel: + 49 /(0) 2173 48 4848 | NederlandUCB Pharma B.V.Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
| EestiUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221 (Soome) | NorgeUCB Nordic A/STlf: + 45 / 32 46 24 00 |
| ΕλλάδαUCB Α.Ε.Τηλ: + 30 / 2109974000 | ÖsterreichUCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00 |
| EspañaUCB Pharma, S.A.Tel: + 34 / 91 570 34 44 | PolskaUCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20 |
| FranceUCB Pharma S.A.Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | PortugalBial – Portela & Ca, S.A. Tel: + 351 22 986 6100 |
| HrvatskaMedis Adria d.o.o.Tel: +385 (0) 1 230 34 46 | RomâniaUCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04 |
| IrelandUCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 | SlovenijaMedis, d.o.o.Tel: + 386 1 589 69 00 |
| ÍslandVistor hf.Simi: + 354 535 7000 | Slovenská republikaUCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 |
| ItaliaUCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791 | Suomi/FinlandUCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221 |
| ΚύπροςLifepharma (Z.A.M.) LtdΤηλ: + 357 22 05 63 00 | SverigeUCB Nordic A/STel: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
| LatvijaUCB Pharma Oy FinlandTel: + 358 9 2514 4221 (Somija) | United Kingdom (Northern Ireland)UCB (Pharma) Ireland Ltd Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 |
Data ostatniej aktualizacji ulotki
{miesiąc/RRRR}
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.