Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta – Olfen 50, 50 mg, tabletki powlekane

1. Co to jest lek Olfen 50 i w jakim celu się go stosuje

Olfen 50 należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosowane są w leczeniu bólu i stanów zapalnych.

Olfen 50 łagodzi objawy stanów zapalnych, takich jak obrzęk i ból. Nie wpływa na przyczyny stanów zapalnych i gorączki.

U osób dorosłych, lek Olfen 50 może być stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych, w przypadku:

• ostrych stanów zapalnych stawów (włączając ostrą dnę moczanową);
• przewlekłych stanów zapalnych stawów, w szczególności reumatoidalnego zapalenia stawów (przewlekłe zapalenie stawów);
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa) i innych zapalnych reumatycznych chorób kręgosłupa;
• młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba Stilla);
• zaburzeń powstałych w trakcie choroby zwyrodnieniowej stawów i zapaleń stawów kręgosłupa;
• reumatycznych stanów zapalnych tkanek miękkich;
• bolesnego obrzęku lub zapalenia po kontuzji.

W przypadku wątpliwości do tyczących działania lub powodów przepisania leku Olfen 50, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olfen 50

Należy przestrzegać wszystkich wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę uważnie, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Olfen 50:

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit, krwawienie z żołądka i (lub) jelit, objawy związane z wystąpieniem krwi w stolcu lub czarne stolce, lub perforacja żołądka;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości krwawienia lub perforacja jelit lub żołądka związane ze stosowaniem NLPZ;
• w trakcie ostatnich trzech miesięcy ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, nerek lub serca;
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leku przeciwzapalnego lub przeciwbólowego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych;
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów występuje u pacjenta, należy poinformować lekarza i nie przyjmować leku Olfen 50 do czasu, aż lekarz stwierdzi, że ten lek jest odpowiedni dla pacjenta.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży wieku poniżej 14 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Olfen 50 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza jeśli:

• pacjent stosuje lek Olfen 50 jednocześnie z innymi NLPZ, w tym z kwasem acetylosalicylowym, kortykosteroidami, „lekami rozrzedzającymi krew” lub niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi;
• pacjent ma astmę lub alergie;
• u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe;
• u pacjenta występuje stan zapalny okrężnicy;
• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby serca lub wysokie ciśnienie krwi;
• u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby;
• u pacjenta występuje obrzęk stóp;
• u pacjenta występują zaburzenia krwawienia lub inne choroby krwi.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent pali tytoń, choruje na cukrzycę, lub występują inne schorzenia.

3. Jak stosować lek Olfen 50

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz powie dokładnie jak stosować lek Olfen 50. Zależnie od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku.

Dawkowanie

Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Ważne jest aby stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do kontroli objawów oraz aby nie stosować leku Olfen 50 dłużej niż jest to konieczne.

Dorośli

Zalecana dawka dla osób dorosłych to od 1 do 3 tabletek na dobę (od 50 do 150 mg substancji czynnej – diklofenaku sodowego), chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież

Lek Olfen 50 w dawce 50 mg w postaci tabletek powlekanych nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.

Kiedy i jak długo stosować lek Olfen 50

Tabletki należy połykać w całości przed jedzeniem, nie żuć, popić szklanką wody.

Jak długo stosować lek Olfen 50

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Olfen 50

Jeśli przypadkowo zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Olfen 50, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę lub udać się natychmiast do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie zastosowania leku Olfen 50

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć jedną tabletkę od razu, gdy tylko pacjent sobie przypomni. Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Olfen 50

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Olfen 50 i powiadomić o tym lekarza, jeśli wystąpią:

• Łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Olfen 50, po których wystąpiły krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka;
• Ból w klatce piersiowej – ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

W czasie stosowania leku Olfen 50 wystąpiły niżej podane działania niepożądane z następującą częstotliwością:

• Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów;
• Często: 1 do 10 na 100 pacjentów;
• Niezbyt często: 1 do 10 na 1000 pacjentów;
• Rzadko: 1 do 10 na 10 000 pacjentów;
• Bardzo rzadko: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów;
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre rzadko lub bardzo rzadko występujące działania niepożądane mogą być ciężkie:

• Wybroczyny lub zasinienia;
• Wysoka gorączka lub uporczywy ból gardła;
• Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła;
• Świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• Ból w klatce piersiowej (objawy zawału serca);
• Nagłe i silne bóle głowy, nudności, zawroty głowy, drętwienie, niemożność lub trudność w mówieniu, paraliż (objawy udaru mózgu);
• Sztywność karku (objawy zapalenia opon mózgowych);
• Drgawki;
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• Czerwona lub purpurowa skóra (możliwe objawy zapalenia naczyń krwionośnych);
• Silny ból żołądka, krwawe lub czarne stolce, krwawe wymioty, choroba wrzodowa żołądka i (lub) jelit;
• Zażółcenie skóry lub oczu (objawy zapalenia wątroby);
• Krew w moczu, nadmiar białka w moczu, znaczne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objawy zaburzeń czynności nerek);
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia);
• Zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia);
• Zmniejszenie liczby neutrofili (agranulocytoza).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów, należy o tym bezpośrednio poinformować lekarza.

Często występujące działania niepożądane:

Występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:

• Ból głowy;
• Zawroty głowy;
• Nudności;
• Wymioty;
• Biegunka;
• Niestrawność;
• Bóle brzucha;
• Wzdęcia;
• Utrata apetytu;
• Zaburzenia czynności wątroby;
• Wysypka skórna.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:

• Senność;
• Pokrzywka;
• Obrzęk.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane:

Występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

• Dezorientacja;
• Depresja;
• Trudności z zasypianiem;
• Koszmary senne;
• Drażliwość;
• Zaburzenia psychotyczne;
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp;
• Zaburzenia pamięci;
• Niepokój;
• Drżenie;
• Zaburzenia smaku;
• Zaburzenia widzenia lub słuchu;
• Zapalenie płuc;
• Owrzodzenia jamy ustnej;
• Zaparcia;
• Wrzody przełyku;
• Kołatanie serca;
• Wypadanie włosów;
• Zaczerwienienie, obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze;
• Anemia (niedokrwistość).

Leki takie jak diklofenak mogą w niewielkim stopniu zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru. Wystąpienie powyższego ryzyka jest bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i leczeniu długotrwałym. Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub okresu trwania leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli Olfen 50 jest stosowany dłużej niż kilka tygodni, należy zapewnić regularne, kontrolne wizyty lekarskie w celu upewnienia się, że nie wystąpiły niezauważalne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Olfen 50

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu znajduje się po „Nr serii (Lot)” lub „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Olfen 50

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Każda tabletka zawiera 50 mg diklofenaku sodowego.

Substancje pomocnicze:

• Rdzeń tabletki: karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, hypromeloza.
• Otoczka (oporna na działanie soku żołądkowego): kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, talk, trietylu cytrynian.
• Otoczka (barwna): hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żółcień chinolinowa (E104), talk.

Jak wygląda lek Olfen 50 i co zawiera opakowanie

Żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki powlekane ze ściętymi brzegami. Po jednej stronie tabletki odciśnięte „O” i „50”, po drugiej stronie „mp”.

Blister Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Opakowanie po 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Wytwórca /importer: Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: