ULOTKA INFORMACYJNA CEVAC

1. Wstęp

Transmune liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur.

2. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o., ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa, Polska

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., 1107 Budapest, Szállás u. 5., Węgry

3. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

CEVAC Transmune liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur.

4. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Żywy, atenuowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), szczep Winterfield 2512 (nie mniej niż 0,1 *CID50 w jednej dawce), połączony z przeciwciałami przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (nie mniej niż 90 miano VN **) w postaci wielodawkowej z liofilizowanej szczepionki.

Jasno brązowy liofilizat do rekonstytucji w wodno-przezroczystym, bezbarwnym lub przezroczystym, czerwonym rozpuszczalniku do wstrzykiwań.

5. WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania 18-dniowych inkubowanych zarodków brojlerów kurzych lub jednodniowych brojlerów kurzych, pochodzących od kur szczepionych przeciwko IBD, celem zapobieżenia śmiertelności, chorobie klinicznej, utracie wagi, a także zmianom ostrym w torbie Fabrycjusza, związanym z zakażeniem wysoce wirulentnymi wirusami zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD).

6. PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować do szczepienia jaj ani jednodniowych kurcząt, pochodzących ze stad rodzicielskich brojlerów, nie immunizowanych zgodnie z programem szczepień przeciwko IBD.

7. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U szczepionych kurcząt po podaniu szczepionki bardzo często obserwuje się lekki do średniego spadek poziomu limfocytów. Spadek ten osiąga maksimum 7 dni po szczepieniu.

8. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury (kurczęta i zarodki kurze)

9. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie do jaja lub podskórne: 0,05 ml produktu Cevac Transmune należy podać do jaja zarodkom w 18 dniu inkubacji lub 0,1 ml produktu Cevac Transmune należy podać jednodniowym kurczętom podskórnie w okolicach szyi.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Liofilizat: Przechowywać i transportować w lodówce (2˚C – 8˚C). Chronić przed światłem.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

13. INTERAKCJE Z INNYMI PRODUKTAMI LECZNICZYMI

Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazujące, że ta szczepionka może być mieszana i podawana dojajowo i podskórnie z produktem Vectormune ND.

14. PRZEDAWKOWANIE

Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, poza wymienionymi w odpowiednim punkcie, po podaniu dawki 10-krotnie większej od zalecanej.

15. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

16. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

17. INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań z liofilizatem: 2000, 2500, 4000, 5000, 8000 dawek, pakowane po 1 lub 20 butelek w tekturowe pudełka.