ULOTKA INFORMACYJNA NOBILIS IB 4G * ND emulsja do wstrzykiwan dla kur

1. NAZWA

1. ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny: Intervet International B.V., Wim de Kêrverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Wytwórca: Intervet International B.V., Wim de Kêrverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

Merck Sharp & Dohme Animal Health, S.L., Poligono Industrial E1 Montalvo 1, C/Zeppelin 6, Parcela 38, Carbajosa de la Sagrada, 37008 Salamanca, Hiszpania

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

NOBILIS IB 4 G 4 ND emulsja do wstrzykiwan dla kur

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Substancje czynne:

1 dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera:

• inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia oskrzeli ptaków, szczep M 41, (serotyp Massachusetts) nie mniej niż 6,0 log jednostek HI
• inaktywowany wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza ptaków, szczep D78 nie mniej niż 14,5 log jednostek VN
• inaktywowany wirus zjadliwego pomoru ptaków (choroby Newcastle), szczep Clone 30 nie mniej niż 50 jednostek PD, lub 4,0 log jednostek HI w 1/50 dawki

Adiuwant: Parafina ciekła 430 mg/ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodparnianie stad rodzicielskich kur przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (wywołanym przez wirus serotypu Massachusetts) oraz rzekomemu pomorowi ptaków. Dodatkowo szczepienie w stadach rodzicielskich dzickich przeciwciałom matczynym chroni potomstwo szczepionych kur niosek przed zakaźnym zapaleniem torby Fabrycjusza przez okres kilku pierwszych tygodni życia (przynajmniej pierwszych 4 tygodni życia).

Pełna odporność rozwija się 4 tygodnie po zaszczepieniu i utrzymuje się przez okres nie mniej niż jednego pełnego okresu nieśności:

• wirus IBV: do 65 tygodnia życia kur,
• wirus NDV: nie krócej niż jeden okres nieśności,
• wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: do 40 tygodni u stad rodzicielskich i nie mniej niż 4 tygodnie życia potomstwa.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W miejscu podania szczepionki może pojawić się przejściowa reakcja miejscowa pod postacią nieznacznego obrzęku utrzymującego się do ok. 3 tygodni po szczepieniu. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Wydział Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kura

8. DAWKOWANIE I DROGA(-D) PODANIA

Szczepionkę podawać w dawce 0,5 ml na 1 ptaka domięśniowo (w mięsie uda lub piersiowe) lub podskórnie (okolica grzbietowa szyi). Szczepionka powinna być stosowana u ptaków około 16-20 tygodnia życia, lecz nie później niż 4 tygodnie przed przewidywanym wejściem w okres nieśności. Dla osiągnięcia efektu booster, powinno się wcześniej poddać ptaki szczepieniu z zastosowaniem szczepionek żywych uodporniających przeciwko zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków, rzekomemu pomorowi ptaków, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza ptaków. Odstęp pomiędzy pierwszym szczepieniem (żywa szczepionka) a powtórnym szczepieniem (szczepionka inaktywowana) nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie. Najlepiej, jeśli okres ten wynosi ok. 6 tygodni.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Przed rozpoczęciem podawania, szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową (15-25°C). Zawartość opakowania należy energicznie wstrząsnąć przed użyciem i okresowo podczas stosowania. Do szczepień należy stosować jedynie sprzęt (igły, strzykawki) czysty i sterylny.

10. KRES(-Y) KARENCJI

Zero dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU I TRANSPORCIE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2-8°C). Nie zamrażać. Chronić przed światłem. Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 3 godziny. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE

Dla użytkownika: Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę informacyjną. Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza: Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość produktu, przypadkowa iniekcja może powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i szybka pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna. Nie szczepić ptaków w okresie nieśności na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności. Nie wykazano interakcji przy jednoczesnym podaniu szczepionki Nobilis IB * G * ND (ale nie w jednym wstrzyknięciu) z innymi bakteryjnymi i wirusowymi szczepionkami inaktywowanymi firmy Intervet. Szczepionki nie należy mieszać w jednej strzykawce z żadnymi innymi produktami farmaceutycznymi. Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi.

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIE ZMIANY TEKSTU ULOTKI

(brak danych)

15. INNE INFORMACJE

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.