Ulotka informacyjna – Pestorin, zawiesina do wstrzykiwań dla królików

1. Nazwa adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowo-Usługowe „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Pestorin, zawiesina do wstrzykiwań dla królików

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

• nie mniej niż 128 j. HA i nie więcej niż 1024 j. HA inaktywowanego wirusa gorączki krwotocznej królików (RHD) szczep CAMP V-351
• Adiuwanty:
• Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 0,2 ml
• Roztwór saponiny 5% 0,005 ml

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie królików przeciw wirusowej krwotocznej chorobie królików. Pełne uodpornienie powstaje 10 dnia po zakończeniu szczepienia i utrzymuje się przez 1 rok.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

W pojedynczych przypadkach w miejscu podania szczepionki może pojawić się reakcja miejscowa w postaci obrzęku i zaczerwienienia, która ustępuje po kilku dniach.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Królik.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga(-d) i sposób podania

Szczepionkę podawać podskórnie w ilości 1 ml na zwierzę bez względu na masę ciała. Szczepionkę należy podać dwukrotnie w odstępie 1 miesiąca.

Pierwszą dawkę należy podawać zwierzętom w wieku co najmniej 10 tygodni. Jeżeli istnieje zagrożenie epizootyczne w związku ze wzrostem zachorowań na wirusową krwotoczną chorobę królików (RHD) na danym obszarze w danym okresie czasu, króliki mogą być szczepione przed osiągnięciem 10 tyg. życia, jednak nie wcześniej niż przed skończeniem 6 tyg. życia.

Pełna ochrona rozwija się w 10 dniu po zakończeniu szczepienia i trwa przez 1 rok, w związku z czym zaleca się coroczne doszczepianie zwierząt jedną dawką szczepionki.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne — 7 dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 — 8 °C). Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Zużyć w ciągu 14 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Nie stosować u zwierząt chorych lub osłabionych. Nie zaleca się stosowania w ostatnim tygodniu ciąży, ponieważ zabieg związany z podaniem szczepionki może być przyczyną poronienia.

Brak jest dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi z wyjątkiem żywej szczepionki przeciw myksomatozie królików produkowanej przez Bioveta a.s. Obydwie szczepionki nie mogą być mieszane.

W przypadku jednoczesnego stosowania obu szczepionek zaleca się doszczepianie królików co 6 miesięcy obydwoma szczepionkami.

W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeżeli to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania:

• Fiolki szklane o pojemności 3 ml zawierają 1 dawkę szczepionki.
• Fiolki szklane o pojemności 10 ml zawierają 10 dawek szczepionki.
• Fiolki szklane o pojemności 20 ml zawierają 10 lub 20 dawek szczepionki.
• Butelki szklane o pojemności 50 ml zawierają 50 dawek szczepionki.
• Pudełka tekturowe lub plastikowe zawierają: 2 x 1 dawkę, 5 x 1 dawkę, 10 x 1 dawkę, 1 x 10 dawek, 10 x 10 dawek, 1 x 20 dawek, 5 x 20 dawek, 1 x 50 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.