Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta ESMOCARD 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań

1. Co to jest lek ESMOCARD 100 mg/10 ml i w jakim celu się go stosuje

ESMOCARD 100 mg/10 ml należy do grupy beta-adrenolityków. Te leki zwalniają czynność serca i obniżają ciśnienie tętnicze.

ESMOCARD 100 mg/10 ml jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu przyspieszonej czynności serca.

ESMOCARD 100 mg/10 ml jest również stosowany podczas lub bezpośrednio po zabiegu operacyjnym, jeśli pacjent ma zbyt wysokie ciśnienie tętnicze i (lub) przyspieszoną czynność serca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESMOCARD 100 mg/10 ml

Lekarz nie poda pacjentowi leku ESMOCARD 100 mg/10 ml, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na esmololu chlorowodorek – objawy reakcji alergicznej to duszność, świszczący oddech, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg,
• pacjent ma bardzo wolną czynność serca (poniżej 50 skurczów na minutę),
• pacjent ma szybki lub naprzemiennie szybki i wolny rytm serca,
• pacjent ma zaburzenie nazywane blokiem serca dużego stopnia – blok serca to zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych, kontrolujących czynność serca,
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze,
• pacjent ma zaburzenia związane z dopływem krwi do serca,
• pacjent ma ciężkie objawy niewydolności serca,
• pacjent otrzymuje lub ostatnio otrzymywał werapamil – nie wolno podawać leku ESMOCARD 100 mg/10 ml w ciągu 48 godzin od zakończenia otrzymywania werapamilu,
• pacjent ma nieleczoną chorobę nadnerczy, nazywaną guzem chromochłonnym,
• pacjent ma podwyższone ciśnienie krwi w płucach (nadciśnienie płucne),
• u pacjenta wystąpi nagłe nasilenie objawów astmy,
• pacjent ma zwiększone stężenie kwasów we krwi (zaburzenie nazywane kwasicą metaboliczną).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, lekarz nie poda leku ESMOCARD 100 mg/10 ml. W razie wątpliwości, przed otrzymaniem leku ESMOCARD 100 mg/10 ml należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania tego leku:

• Jeśli pacjent jest leczony z powodu niektórych zaburzeń rytmu serca, nazywanych arytmiami nadkomorowymi oraz:
• ma inne zaburzenia serca,
• przyjmuje inne leki nasercowe.
• Stosowanie leku ESMOCARD 100 mg/10 ml w takich przypadkach może prowadzić do ciężkich reakcji, w tym zakończonych zgonem.
• Jeśli wystąpi niedociśnienie (nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego), którego objawami mogą być zawroty głowy lub oszołomienie, zwłaszcza podczas wstawania.
• Jeśli przed podaniem leku pacjent ma wolne tętno.
• Jeśli częstość akcji serca zmniejszy się poniżej 50-55 skurczów na minutę – w takim przypadku lekarz może zalecić podanie mniejszej dawki lub zaprzestanie podawania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml.
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia przewodzenia bodźców elektrycznych, które kontrolują czynność serca (blok przedsionkowo-komorowy).
• Jeśli pacjent ma chorobę nadnerczy, nazywaną guzem chromochłonnym, która jest leczona lekami nazywanymi alfa-adrenolitykami.
• Jeśli pacjent jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia) wywołanego niską temperaturą ciała (hipotermią).
• Jeśli pacjent ma zwężenie dróg oddechowych lub świszczący oddech, tak jak w przypadku astmy.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) – pacjent wymaga specjalnego nadzoru, ponieważ esmolol może maskować objawy małego stężenia cukru we krwi oraz nasilać działanie leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli u pacjenta wystąpią zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia.
• Jeśli pacjent ma szczególny rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej), nazywany dławicą Prinzmetala.
• Jeśli pacjent ma małą objętość krwi (z niskim ciśnieniem tętniczym), ponieważ może łatwiej dojść do zapaści krążeniowej.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia krążenia, takie jak blednięcie palców (choroba Raynauda) lub bolesność, uczucie zmęczenia i czasami piekący ból nóg.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli pacjent ma alergię lub jest w grupie ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
• Jeśli u pacjenta lub osoby spokrewnionej występuje łuszczyca w wywiadzie.
• Jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby zmiana dawki nie jest zazwyczaj konieczna.

3. Jak stosować lek ESMOCARD 100 mg/10 ml

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie dla każdego pacjenta – poda dawkę początkową, a następnie dawkę podtrzymującą. Określi schemat dawkowania i zmodyfikuje dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane.

Lek ESMOCARD 100 mg/10 ml będzie podany we wstrzyknięciu dożylnym przez lekarza lub pielęgniarkę.

Czas stosowania zależy od skutku działania i ewentualnego wystąpienia działań niepożądanych. Lekarz określi czas trwania leczenia.

Zmiana dawki leku ESMOCARD 100 mg/10 ml nie jest zazwyczaj konieczna, jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz zachowa szczególną ostrożność.

Osoby w podeszłym wieku: Lekarz rozpocznie leczenie od mniejszej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku ESMOCARD 100 mg/10 ml u dzieci i młodzieży. Nie należy stosować leku ESMOCARD 100 mg/10 ml u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ESMOCARD 100 mg/10 ml: Ponieważ ESMOCARD 100 mg/10 ml podaje przeszkolona i wykwalifikowana osoba, podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak tak się stanie, lekarz wstrzyma podawanie produktu ESMOCARD 100 mg/10 ml i w razie potrzeby podejmie dodatkowe leczenie.

Pominięcie zastosowania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml: Ponieważ ESMOCARD 100 mg/10 ml podaje przeszkolona i wykwalifikowana osoba, jest mało prawdopodobne, że dawka została pominięta. Jeśli jednak pacjent ma wątpliwości, czy nie pominięto dawki, powinien jak najszybciej porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.

Przerwanie stosowania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml: Nagłe przerwanie stosowania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml może spowodować nawrót objawów, takich jak szybka czynność serca (tachykardia) lub wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie). Aby tego uniknąć, lekarz stopniowo zaprzestanie podawania leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ustępuje w ciągu 30 minut od zaprzestania stosowania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml.

Podczas stosowania leku ESMOCARD 100 mg/10 ml zgłaszano następujące działania niepożądane:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych (które mogą być ciężkie), należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie infuzji.

Bardzo często (może wystąpić u co najmniej 1 pacjenta na 10):

• obniżenie ciśnienia tętniczego (można to szybko skorygować zmniejszając dawkę leku ESMOCARD 100 mg/10 ml lub przerywając podawanie) – lekarz zaleci częste pomiary ciśnienia tętniczego podczas stosowania leku
• nadmierne pocenie

Często (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10):

• utrata apetytu
• uczucie niepokoju lub depresji
• zawroty głowy
• senność
• ból głowy
• odczucie mrowienia lub drętwienia
• zaburzenia koncentracji
• uczucie dezorientacji lub pobudzenie
• nudności lub wymioty
• uczucie osłabienia
• uczucie zmęczenia (znużenia)
• podrażnienie i stwardnienie skóry, w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 100):

• nietypowe myśli
• nagła utrata przytomności
• uczucie omdlewania lub omdlenie
• drgawki (napady drgawkowe)
• zaburzenia mowy
• zaburzenia widzenia
• wolna czynność serca
• zaburzenia przewodzenia bodźców elektrycznych kontrolujących czynność serca
• zwiększenie ciśnienia w tętnicach płucnych
• niewydolność serca (stan, w którym serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi)
• zaburzenia rytmu serca, określane czasami kołataniem serca (dodatkowe skurcze komorowe)
• zaburzenia rytmu serca (rytm węzłowy)
• zaburzenia serca spowodowane słabym przepływem krwi przez naczynia krwionośne mięśnia sercowego (dławica piersiowa)
• słabe krążenie w kończynach górnych lub dolnych
• bladość lub nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy i szyi)
• płyn w płucach
• duszność lub ucisk w klatce piersiowej utrudniający oddychanie
• świszczący oddech
• niedrożność nosa
• rzężenia/trzeszczenia podczas oddychania, słyszalne w badaniu lekarskim
• zaburzenia smaku
• niestrawność
• zaparcie
• suche błony śluzowe jamy ustnej
• ból w nadbrzuszu
• przebarwienia skóry
• zaczerwienienie skóry
• ból mięśni lub ścięgien, w tym wokół ramion, łopatek i żeber
• trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
• ból w klatce piersiowej
• uczucie zimna lub wysoka temperatura (gorączka)
• ból i opuchlizna (obrzęk) żyły w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie pieczenia w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• znaczne zmniejszenie częstości akcji serca (zahamowanie zatokowe)
• brak czynności elektrycznej serca (asystolia)
• kruchość naczyń krwionośnych z obszarem gorącej czerwonej skóry (zakrzepowe zapalenie żył)
• martwica skóry spowodowana przedostaniem się roztworu wokół miejsca podania

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia)
• zwiększenie stężenia kwasów w organizmie (kwasica metaboliczna)
• zwiększenie częstości skurczów serca (przyspieszony rytm komorowy)
• skurcz tętnic wieńcowych
• brak krążenia krwi (zatrzymanie krążenia)
• łuszczyca (łuszczące się plamy na skórze)
• obrzęk skóry twarzy, kończyn, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• pokrzywka
• zapalenie żyły lub pęcherze w miejscu infuzji

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel. + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ESMOCARD 100 mg/10 ml

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Otwarty produkt jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8° C. Jednakże, produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu. Jeśli nie jest użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Prawidłowo czas ten nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że otwarcie odbywało się w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej jałowości.

Nie używać leku ESMOCARD 100 mg/10 ml, jeśli widoczne są cząsteczki lub przebarwienie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać lekarza, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ESMOCARD 100 mg/10 ml:

• Substancją czynną jest esmololu chlorowodorek.
• Każda fiolka z 10 ml roztworu do infuzji zawiera 100 mg esmololu chlorowodorku. 1 ml roztworu wodnego zawiera 10 mg esmololu chlorowodorku.
• Ponadto lek zawiera: octan sodu trójwodny, kwas octowy 99%, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek ESMOCARD 100 mg/10 ml i co zawiera opakowanie:

Każda 10 ml fiolka roztworu zawiera 100 mg esmololu chlorowodorku (10 mg/ml). Fiolka z bezbarwnego szkła z korkiem z gumy chlorobutylowej zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań. Fiolki są pakowane do tekturowych pudełek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, Wintergasse 85/1B, A-3002 Purkersdorf, Austria.

Wytwórca: AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, A-1190 Wiedeń, Austria.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy: ESMOCARD 10mg/ml injek čni roztok
• Francja: ESMOCARD 100 mg/10 ml, solution injectable
• Niemcy: ESMOCARD 100 mg/10 ml Injektionslösung
• Węgry: ESMOCARD 10 mg/ml oldatos injekció
• Irlandia: ESMOCARD 100 mg/10 ml solution for injection
• Włochy: ESMOCARD 100 mg/ 10 ml soluzione iniettabile
• Holandia: Esmolol HCl Orpha 100 mg/10 ml oplossing voor injective
• Polska: Esmocard 100 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań
• Słowacja: Esmocard 100 mg/10 ml injek čný roztok
• Słowenia: Esmocard 10 mg/ml raztopina za injiciranje
• Wielka Brytania: Esmolol hydrochloride 10 mg/ml solution for injection

Data zatwierdzenia aktualizacji ulotki: 09/2021