Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Zomiren SR, 0,5 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Zomiren SR, 1 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Alprazolamum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zomiren SR i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Zomiren SR – alprazolam należy do grupy leków nazywanej pochodnymi benzodiazepin i wykazuje działanie przeciwlękowe.

Zomiren SR jest wskazany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, wyłącznie w sytuacjach, w których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zomiren SR

Kiedy nie stosować leku Zomiren SR

jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam i inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje nużliwość mięśni (myasthenia gravis),
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
jeśli u pacjenta występuje zespół bezdechu śródsennego,
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zomiren SR należy omówić to z lekarzem.

jeśli lek jest stosowany długotrwale (możliwy rozwój uzależnienia od leku, zwłaszcza u pacjentów skłonnych do nadużywania leków lub alkoholu).
jeśli jest zmniejszana dawka leku lub jest on nagle odstawiany [możliwe wystąpienie objawów odstawienia];
jeśli lek jest stosowany u pacjentów z depresją, z myślami lub tendencjami samobójczymi;
jeśli pacjent stosuje inne benzodiazepiny (zwiększone ryzyko uzależnienia);
jeśli jednocześnie stosowane są opioidy, leki nasenne, uspokajające lub spożywany jest alkohol;
jeśli wystąpi niepokój ruchowy, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary nocne, omamy, psychozy, niewłaściwe zachowanie bądź inne zaburzenia zachowania.

W wypadku pojawienia się wymienionych objawów stosowanie leku należy przerwać i skontaktować się z lekarzem.

Benzodiazepiny i podobnie działające substancje powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia układu mięśniowo-szkieletowego, co może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami dla takiego pacjenta.

Zgłaszano epizody hipomanii i manii w związku ze stosowaniem leku Zomiren SR u pacjentów z depresją.

Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Zomiren SR.

Zomiren SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Zomiren SR z opioidami, ponieważ działają depresyjnie na układ oddechowy.
Nie wolno spożywać alkoholu w okresie stosowania leku Zomiren SR.
Nie zaleca się przyjmowania leku Zomiren SR jednocześnie z niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi do stosowania wewnętrznego.

Stosowanie leku Zomiren SR z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Zomiren SR.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży.

Benzodiazepiny w małych stężeniach przenikają do mleka ludzkiego. Nie należy stosować leku Zomiren SR w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zomiren SR powoduje zaburzenia sprawności psychofizycznej. Podczas stosowania leku Zomiren SR nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Zomiren SR zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Zomiren SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Podanie doustne. Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Lekarz powinien często oceniać stan pacjenta i potrzebę przedłużania leczenia.

Zalecana dawka

Dawka jest ustalana przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Jeśli lek Zomiren SR jest przyjmowany raz dziennie, najlepiej przyjąć go rano. Tabletki należy połykać w całości; nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Zomiren SR nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę, podawana jednorazowo lub w dwóch dawkach podzielonych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren SR

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zomiren SR może powodować: ataksję, senność, zaburzenia mowy, śpiączkę i depresję oddechową. W razie wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Zomiren SR

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Zomiren SR

Nie należy samodzielnie przerywać stosowania leku. Lekarz zadecyduje o stopniowym zmniejszeniu dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane

depresja,
uspokojenie,
senność,
ataksja,
zaburzenia pamięci,
zaburzenia mowy,
zawroty głowy,
ból głowy,
zaparcia,
suche usta,
zmęczenie,
drażliwość.

Częste działania niepożądane

zmniejszenie apetytu,
stan splątania,
dezinformacja,
zmniejszenie libido,
zwiększenie libido,
lęk,
bezsenność,
nerwowość,
zaburzenia równowagi,
nieprawidłowa koordynacja,
zaburzenia koncentracji uwagi,
nadmierna potrzeba snu,
letarg,
drżenie,
nieostre widzenie,
nudności,
zapalenie skóry,
zaburzenia seksualne,
zmniejszenie masy ciała,
zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane

mania,
omamy,
gniew,
pobudzenie,
uzależnienie,
niepamięć,
osłabienie siły mięśniowej,
nietrzymanie moczu,
nieregularne miesiączki,
zespół odstawienia leku.

Działania niepożądane z nieznaną częstością występowania

hiperprolaktynemia,
hipomania,
agresywne zachowania,
wrogie zachowania,
zaburzenia myślenia,
zwiększona aktywność psychoruchowa,
nadużywanie leku,
zaburzenia działania układu nerwowego autonomicznego,
dystonia,
zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
zapalenie wątroby,
czynnościowe zaburzenia wątroby,
żółtaczka,
obrzęk naczynioruchowy,
reakcje nadwrażliwości na światło,
zatrzymanie moczu,
obrzęki obwodowe,
zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

Benzodiazepiny mogą powodować zależność fizyczną i psychiczną. Jeśli dojdzie do wytworzenia zależności fizycznej nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

5. Jak przechowywać lek Zomiren SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zomiren SR

Substancją czynną leku jest alprazolam. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 0,5 mg lub 1 mg alprazolamu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian, indygotyna (E 132) – tylko w tabletkach 0,5 mg, żółcień chinolinowa (E 104) – tylko w tabletkach 0,5 mg.

Jak wygląda lek Zomiren SR i co zawiera opakowanie

0,5 mg: zielonkawożółte, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

1 mg: białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Opakowania: 30 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia.

Wytwórca