ULOTKA INFORMACYJNA – Glukoza 5% WET Baxter

Spis treści

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

Podmiot odpowiedzialny: Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas, Senegüé, 22666 Sabiñanigo (Huesca), Hiszpania

BIEFFE MEDITAL S.P.A., Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO), Włochy

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WET ERYNARYJNEGO

Glukoza 5% WET Baxter, 50 g/1000 ml, roztwór do infuzji dla psów, koni, kotów, świń, bydła, owiec, kóz

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)

Glukoza bezwodna 50 g/1000 ml

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Do stosowania w przypadkach odwodnienia hipertonicznego celem uzupełnienia strat wody, do utrzymania bilansu wodnego ustroju. Hipoglikemia w przebiegu chorób wątroby, posocznicy, chorobach nowotworowych (np. insulinoma), u nowonarodzonych zwierząt, w chorobach przebiegających z brakiem apetytu, hipotermią, a także przedawkowanie insuliny. W zespole hipotermii-hipoglikemii u kociąt i szczeniąt, odwodnienie w przypadkach biegunek u psów i kotów, parwowiroza u psów, panleukopenia kotów, niewydolność nerek u psów, zatrucia glikolem propylenowym, i pestycydami fosforoorganicznymi, barbituranami, dializa otrzewnowa, kardiomiopatia rozstrzeniowa u kotów, hipotermia-hipoglikemia źrebiąt, odwodnienie w przebiegu biegunek u koni, ostra niewydolność nerek u koni, kwasica, zespół wyczerpania koni, hiperlipidemia koni, endotoksemia źrebiąt, hiperkaliemiczne porażenie koni, biegunka oraz skręt i rozszerzenie trawieńca u bydła dorosłego, hipoglikemia bydła pojawiająca się w wyniku ostrych biegunek lub braku łaknienia, średniego stopnia kwasica u bydła, biegunka u nowonarodzonych prosiąt, hipoglikemia prosiąt.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Stany odwodnienia hipotonicznego i hipoosmolarności płynów ustrojowych. Przeciwwskazaniami do stosowania 5% roztworu glukozy są stany, gdzie dochodzi do ubytku elektrolitów, przypadki wstrząsu, z wyjątkiem wstrząsu kardiogennego, w wyniku ostrej niewydolności serca oraz hiperglikemia związana z wewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

W trakcie leczenia mogą wystąpić: przewodnienie, zasadowica, hipofosfatemia, hipokaliemia. W przypadku dożylnego stosowania płynu o temperaturze innej niż temperatura ciała może wystąpić podrażnienie żył oraz zakrzepowe zapalenie żył w miejscu wkłucia. Zbyt szybkie podanie prowadzi do glikozurii i diurezy osmotycznej.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Pies, koń, kot, świnia, bydło, owca, koza.

8. DAWKOWANIE I DROGA( -I) PODANIA

Konie: 1000 ml – 6600 ml

Bydło: 1000 ml – 5000 ml

Kozy, owce, świnie: 250 ml – 1250 ml

Prosięta: 1 ml/100 g mc.

Psy, koty: od 2 ml/kg mc. do 20 ml/kg mc.

Podanie dożylne, dootrzewnowe, podskórne.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Roztwór glukozy należy podawać zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała oraz stanu klinicznego zwierzęcia oraz od wyników badań laboratoryjnych. Brak jest jednego wskaźnika, który mógłby być stosowany w stanach niedoboru wody lub hipoglikemii, przy jednoczesnym zapobieganiu glikozurii u zwierząt w różnych stanach. Stężenie i dawka zależy od wielu czynników (np. wiek zwierzęcia, gatunek, masa ciała, stan) oraz standardów opieki. W przypadku podawania roztworu Glukoza 5% WET Baxter w celu uzupełnienia deficytu wody, szybkość podawania oraz objętość jest określana przez efekt nasycenia.

Instrukcja użytkowania leku: Roztwór do podawania we wlewie dożylnym z zastosowaniem jałowego i apirogennego zestawu do infuzji, z zastosowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do wlewów należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do systemu. Przed podaniem roztwór należy ocenić wizualnie czy nie zawiera widocznych cząstek i barwa jest prawidłowa. Nie należy podawać, jeżeli roztwór nie jest przezroczysty, zawiera widoczne cząstki lub opakowanie jest uszkodzone.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Psy, koty – nie dotyczy

Bydło, konie, świnie, owce, kozy: Tkanki jadalne – zero dni, Mleko – zero dni

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Worki 100 ml: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Worki 250 ml, 500 ml oraz 1000 ml: brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. W czasie przechowywania i transportu należy chronić przed uszkodzeniami mechanicznymi, zimnem, kurzem, opadami atmosferycznymi oraz przed działaniem par rozpuszczalników organicznych, kwasów i zasad. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na worku. Produkt nie zawiera substancji konserwujących. Po otwarciu opakowania produkt nie może być przechowywany i stosowany powtórnie. W razie wystąpienia zmian wizualnych w roztworze lub uszkodzenia opakowania, preparatu nie należy stosować.

Okres trwałości po dodaniu innych produktów leczniczych: Dla każdego dodawanego produktu leczniczego należy określić jego stabilność chemiczną i fizyczną w pH produktu Glukoza 5% WET Baxter, w worku typu Viaflo, przed zastosowaniem. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że roztwór sporządzony był w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast. Wyrzucić niewykorzystaną pozostałość roztworu.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Produkt należy podawać powoli, po ogrzaniu do temperatury ciała. Podczas podawania produktu należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową i w razie potrzeby uzupełniać poziom fosforanów, potasu, magnezu. Pod dłuższym ciągłym wlewie glukozy może pojawić się przewodnienie i zasadowica. Stosować ostrożnie u zwierząt z cukrzycą. Stosowanie w ciąży i laktacji: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nie należy podawać w połączeniu z aminofiliną, barbituranami, erytromycyną, hydrokortyzonem, warfaryną, kanamycyną, sulfonamidami, witaminą B12.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nadmierne podanie roztworów glukozy może powodować przeciążenie płynami i (lub) substancjami rozpuszczonymi prowadząc do rozcieńczenia stężenia elektrolitów w osoczu, w tym znaczną hipokaliemię i (lub) przewodnienie, stany przekrwienia lub obrzęk płuc. Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania to szybki przyrost masy, wzmożone pragnienie, wielomocz, obrzęk limfatyczny, arytmia i hiponatremia. Jeżeli ten proces nie zostanie skorygowany, mogą wystąpić objawy encefalopatii hiponatremicznej, w tym drgawki, śpiączka oraz śmierć. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy przerwać infuzję, ocenić stan zwierzęcia, zastosować odpowiednie leczenie zapobiegawcze oraz zachować resztę roztworu do badania, gdy jest to konieczne. W przypadku przewodnienia lub przeciążenia substancjami rozpuszczonymi należy ponownie ocenić stan zwierzęcia i rozpocząć odpowiednie postępowanie korygujące. Przedawkowanie płynu może objawić się hipertonią płynu pozakomórkowego, odwodnieniem komórek oraz niedoborem potasu.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

Sierpień 2022

15. INNE INFORMACJE

Glukoza 5% WET Baxter jest dostępna w plastikowych workach poliolefinowo/poliamidowych (Viaflo). Każdy worek jest umieszczony w zamkniętym, ochronnym, plastikowym opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości worków: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml

Wielkości opakowań: 50 worków po 100 ml w tekturowym pudełku, 30 worków po 250 ml w tekturowym pudełku, 20 worków po 500 ml w tekturowym pudełku, 10 worków po 1000 ml w tekturowym pudełku. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym: Baxter Polska Sp. z o.o., ul. Kruczkowskiego 8, PL – 00-380 Warszawa, Tel. + 48 22 488 3777

Baxter i Viaflo są znakami towarowymi Baxter International Inc.