Ulotka informacyjna – Auskipra– GN/A3

Wstęp

Auskipra– GN/A3, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135.17- 170 – Amer (Girona), Hiszpania

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Auskipra-GN/A3, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla świń

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Jedna dawka szczepionki (2 ml) zawiera: Substancja czynna: atenuowany wirus choroby Aujeszky’ego świń, szczep gE negatywny, Bartha K61, o mianie nie mniej niż 10^5.5 TCID₅₀, i nie więcej niż 10^7.8 TCID₅₀.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie świń i bierne uodparnianie nowonarodzonych prosiąt pochodzących od szczepionych loch, zapobiegające występowaniu śmiertelności i objawom klinicznym w przebiegu choroby Aujeszky’ego, a także ograniczające replikację wirusa choroby Aujeszky’ego. Skuteczna odporność pojawia się po 48 godzinach po szczepieniu, chociaż optymalny poziom odporności występuje po 7 dniach od szczepienia. Odporność utrzymuje się przez 4 miesiące pod warunkiem przestrzegania zaleceń zawartych w programie szczepień. Szczepienie umożliwia odróżnienie zwierząt szczepionych od zakażonych wirusem terenowym (szczepionka markerowa).

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

U niektórych wrażliwych zwierząt mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, które należy leczyć lekami antyhistaminowymi. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Świnia (tuczniki i lochy)

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo w mięśnie szyi w dawce 2 ml na zwierzę. Przed przystąpieniem do szczepienia liofilizat należy rozpuścić w załączonym rozpuszczalniku w proporcji 2 ml rozpuszczalnika na 1 dawkę szczepionki. Tak przygotowaną szczepionkę podawać z zachowaniem zasad aseptyki. Jedną dawkę szczepionki należy podawać zwierzętom powyżej 10 tygodnia życia.

Tuczniki: Szczepić w 12-13 tygodniu życia, gdy prosięta są wolne od przeciwciał siarowych. W stadach z endemicznie występującą chorobą Aujeszky’ego, pierwsze szczepienie należy wykonać już w 10-11 tygodniu życia i ponownie doszczepić zwierzęta w 13-14 tygodniu życia.

Lochy: Szczepienie wykonać dwukrotnie w odstępie 3-4 tygodni oraz powtarzać co 6 miesięcy lub na 4-6 tygodni przed porodem.

W przypadku konieczności wykonania szczepień interwencyjnych, zabiegom poddać wszystkie świnie w stadzie (lochy, knury i prosięta) stosując 1 dawkę (2 ml) szczepionki na zwierzę.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Wstrząsnąć po rozpuszczeniu liofilizatu w odpowiedniej ilości rozpuszczalnika. Przed podaniem szczepionkę należy ogrzać w temperaturze pokojowej (+15 do +25°C). Używać sterylnych igieł i strzykawek.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne – 2 dni

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2º-8ºC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Szczepionkę należy zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji zgodnie z instrukcją.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Szczepić wyłącznie zwierzęta zdrowe. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży i laktacji. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Przedawkowanie (10-krotność dawki) nie powoduje działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie „Działania niepożądane”. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z niego

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Liofilizat Butelki ze szkła zawierające 10 lub 50 dawek. Rozpuszczalnik Butelki ze szkła zawierające 20 ml, lub 100 ml rozpuszczalnika. Butelki pakowane są po 10 sztuk w pudełko tekturowe. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT. WYDAWANY Z PRZEPISU LEKARZA – RP. DO PODAWANIA POD NADZOREM LEKARZA WETERYNARII.

Lokalny przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: HIPRA POLSKA Sp.z.o.o. Tel: (+48) 22 642 33 06