Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Cisplatin-Ebewe

1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Cisplatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Cisplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Cisplatin-Ebewe jest stosowany w leczeniu nowotworów. Może być podawany samodzielnie (monoterapia) albo razem z innymi lekami, jako składnik chemioterapii.

Cisplatin-Ebewe stosuje się w leczeniu:

nowotworów złośliwych jądra i jajnika,
nowotworów złośliwych szyjki macicy, pęcherza moczowego, płaskonabłonkowego raka głowy i szyi, raka płuca.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cisplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Cisplatin-Ebewe

jeśli pacjent miał w przeszłości uczulenie (nadwrażliwość) na cisplatynę, na inne leki zawierające platynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.
jeśli pacjent jest odwodniony (stracił dużo płynów np. z powodu biegunki, wymiotów).
jeśli szpik kostny pacjenta nie wytwarza krwinek.
jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu.
jeśli u pacjenta stwierdzono uszkodzenie nerwów spowodowane przez cisplatynę (zwane neuropatią).
u kobiet karmiących piersią.
jeśli u pacjenta planowane jest podanie szczepionki przeciw żółtej febrze.
jeśli pacjent przyjmuje lek fenytoinę (stosowany w leczeniu padaczki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cisplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Cisplatin-Ebewe może działać szkodliwie na układ nerwowy (powodować neuropatię), co objawia się m.in. uczuciem mrowienia, osłabieniem odruchów, zaburzeniami czucia głębokiego i drżeniem.
Możliwe są również zaburzenia ruchowe. Pacjent będzie systematycznie poddawany badaniu neurologicznemu.
Cisplatin-Ebewe może powodować uszkodzenie słuchu. Objawami mogą być szum w uszach i (lub) zaburzenia słyszenia dźwięków o wysokiej częstotliwości.
Cisplatin-Ebewe może powodować uszkodzenie nerek.
Przed rozpoczęciem leczenia cisplatyną, w trakcie i po zakończeniu leczenia, lekarz zleci badanie krwi oraz czynności nerek i wątroby.
Podczas stosowania leku Cisplatin-Ebewe możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości, niekiedy zagrażających życiu.
Jeśli kobieta lub mężczyzna planuje potomstwo, to po zakończeniu leczenia wskazana jest konsultacja genetyczna.
Cisplatin-Ebewe może spowodować nieodwracalną niepłodność u mężczyzn.
Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży w czasie leczenia cisplatyną oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Niektóre leki stosowane jednocześnie z cisplatyną mogą nasilać szkodliwe działanie na narząd słuchu, nerki i układ nerwowy.
Po podaniu leku Cisplatin-Ebewe mogą wystąpić nudności, wymioty i biegunka.
Jeśli po podaniu leku Cisplatin-Ebewe wystąpią u pacjenta nudności i wymioty, lekarz zastosuje leki przeciwwymiotne.

3. Jak stosować lek Cisplatin-Ebewe

Lek Cisplatin-Ebewe jest podawany wyłącznie pod kontrolą lekarza onkologa, doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Leku nie wolno przyjmować samodzielnie.

Dawkę leku oraz czas trwania leczenia ustala lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cisplatin-Ebewe

Otrzymanie zbyt dużej ilości leku Cisplatin-Ebewe jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent przypuszcza, że podano mu za dużo leku, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Cisplatin-Ebewe

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące po podaniu cisplatyny zależą od zastosowanej dawki i mogą się nasilać z kolejnymi dawkami. U większości pacjentów podczas stosowania cisplatyny występują ciężkie nudności i wymioty.

Bardzo częste działania niepożądane

niewydolność szpiku kostnego i zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i zmniejszenie liczby krwinek czerwonych;
zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
gorączka.

Częste działania niepożądane

zakażenia, w tym posocznica;
zaburzenia rytmu serca.

Niezbyt częste działania niepożądane

reakcje uczuleniowe, również ciężkie;
zmniejszenie stężenia magnezu we krwi;
uszkodzenie słuchu;
metaliczny osad na dziąsłach;
zaburzenia powstawania i dojrzewania plemników;
zaburzenia owulacji;
powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Rzadkie działania niepożądane

ryzyko rozwoju wtórnej ostrej białaczki;
osłabienie sił obronnych organizmu;
zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
zaburzenia układu nerwowego;
zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

zwiększenie stężenia żelaza we krwi;
zatrzymanie czynności serca.

Działania niepożądane, które występują z nieznaną częstością

zakażenie (może być groźne dla życia);
niedokrwistość na skutek rozpadu krwinek czerwonych;
objaw Lhermitte’a;
neuropatia autonomiczna;
niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów;
szum w uszach, głuchota;
wymioty, nudności, jadłowstręt, ból żołądka;
wysypka, łysienie;
niewydolność nerek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Cisplatin-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cisplatin-Ebewe: substancją czynną jest cisplatyna. 1 ml koncentratu zawiera 1 mg cisplatyny.

Jak wygląda lek Cisplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie: koncentrat jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Lek dostępny jest w fiolkach, zawierających 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, 50 mg/50 ml lub 100 mg/100 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Austria.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, tel. 22 209 70 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021.