Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Visipaque, 550 mg/ml, (270 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań,

Visipaque, 652 mg/ml, (320 mg I/ml), roztwór do wstrzykiwań

Iodixanolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Visipaque i w jakim celu się go stosuje

Produkt przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Visipaque jest stosowany do kardioangiografii, angiografii mózgowej (konwencjonalnej), arteriografii obwodowej (konwencjonalnej), angiografii brzusznej (m.in. DSA – dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna), urografii, flebografii, w tomografii komputerowej wzmocnionej kontrastowo. Mielografia lędźwiowa, piersiowa i szyjna.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Visipaque

Kiedy nie stosować leku Visipaque:

jeśli pacjent ma uczulenie na jodiksanol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta występuje tyreotoksykoza przebiegająca z widocznymi objawami;
jeśli u pacjenta wystąpiły potwierdzone ciężkie reakcje na lek Visipaque.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Visipaque należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ogólne ostrzeżenia dotyczące stosowania wszystkich niejonowych środków kontrastowych

Reakcje nadwrażliwości. Specjalnej uwagi wymagają pacjenci z alergią w wywiadzie, astmą oraz niekorzystnymi, nieprzewidzianymi reakcjami na jodowe środki kontrastowe. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie premedykacji glikokortykosteroidami lub środkami blokującymi receptory histaminowe H1 i H2.

Uważa się, że ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji po podaniu leku Visipaque jest niewielkie. Należy jednak pamiętać, iż jodowe środki kontrastowe mogą wyzwalać reakcje anafilaktoidalne lub inne objawy nadwrażliwości. W związku z powyższym należy z wyprzedzeniem zaplanować i przygotować niezbędne leki oraz sprzęt, konieczne do zastosowania w takiej sytuacji. Przez cały okres badania radiologicznego należy utrzymywać w naczyniu żylnym kaniulę lub cewnik zapewniający natychmiastowy dostęp.

Należy zawsze brać pod uwagę możliwość wystąpienia rekcji nadwrażliwości, w tym poważnych, zagrażających życiu oraz śmiertelnych reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Większość ciężkich działań niepożądanych występuje w przeciągu pierwszych 30 minut po podaniu środka kontrastowego. Istnieje również możliwość wystąpienia opóźnionych reakcji nadwrażliwości (pojawiąjących się 1 godzinę po podaniu lub później).

Pacjentów należy obserwować przez co najmniej 30 minut po podaniu leku Visipaque.

3. Jak stosować Visipaque

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie może różnić się w zależności od typu badania, wieku, wagi, pojemności minutowej serca i stanu ogólnego pacjenta oraz techniki podania. Zazwyczaj stosuje się takie same stężenia oraz objętości jodu, jak innych jodowych środków kontrastowych, będących w powszechnym użyciu, ale w niektórych typach badań można uzyskać klinicznie użyteczne informacje, stosując nieco mniejsze stężenia jodu. Przed podaniem leku oraz po jego zakończeniu należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta, tak samo jak jest to konieczne przy stosowaniu innych środków kontrastowych. Visipaque przeznaczony jest do stosowania dożylnego, dotętniczego, dokanałowego.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano możliwe reakcje niepożądane, które mogą wystąpić w trakcie badania radiograficznego, w tym z zastosowaniem leku Visipaque. Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Visipaque są zwykle łagodne lub umiarkowane i przejściowe. Ciężkie działania niepożądane, w tym przypadki śmiertelne, obserwowano bardzo rzadko. Obejmowały one przewlekłą, zaostrzoną niewydolność nerek, ostrą niewydolność nerek, wstrząs anafilaktyczny lub anafilaktoidalny, objawy ze strony serca w przebiegu reakcji nadwrażliwości (zespół Kounisa), zatrzymanie akcji serca lub zatrzymanie krążenia i oddechu oraz zawał mięśnia sercowego. Do wystąpienia reakcji ze strony serca może przyczynić się choroba podstawowa lub zabieg.

5. Jak przechowywać Visipaque

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Lek może być przechowywany w temperaturze 37˚C przez 1 miesiąc. Chronić od światła i wtórnego promieniowania rentgenowskiego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Visipaque

Substancją czynną leku jest jodiksanol.
Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek, wapnia chlorek, sodu wapnia edetynian, kwas solny (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Visipaque i co zawiera opakowanie

Fiolki i butelki z bezbarwnego szkła zamykane korkami z czarnej gumy chlorobutylowej lub szarej gumy bromobutylowej lub aluminiowymi kapslami i wieczkami polipropylenowymi, w tekturowym pudełku. Butelki polipropylenowe (USB), w tekturowym pudełku.

Visipaque (550 mg/ml oraz 652 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach ze szkła: 10 fiolek po 20 ml, 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml i 6 butelek po 200 ml.

Visipaque (550 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach z polipropylenu: 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml.

Visipaque (652 mg/ml) jest dostępny w opakowaniach z polipropylenu: 10 butelek po 50 ml, 10 butelek po 100 ml, 10 butelek po 150 ml, 10 butelek po 200 ml, 6 butelek po 500 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GE Healthcare A.S. Nycoveien 1 NO-0485 Oslo Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. ul. Wołoska 9 02-583 Warszawa Tel: + 48 22 330 83 00

Wytwórca