Ulotka informacyjna – Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Holandia

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Nobivac Lepto zawiesina do wstrzykiwań dla psów

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

Jedna dawka (1 ml) zawiesiny zawiera inaktywowane bakterie:

Leptospira interrogans serogrupy Canicola, serowar Portland-vere, szczep Ca-12-000, 957 – 1676 jednostek*
Leptospira interrogans serogrupy Icterohaemorrhagiae, serowar Copenhageni, szczep 820K, 625 – 1335 jednostek*

* jednostki masy antygenowej ELISA, w teście mocy in vitro, zgodnie z monografią 0447 Ph.Eur.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie szczeniąt i psów dorosłych w celu obniżenia śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych wywoływanych zakażeniami Leptospira interrogans (serogrupy Canicola i Icterohaemorrhagiae). Odporność powstaje 4 tygodnie po szczepieniu i utrzymuje się przez okres 1 roku.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

W ciągu pierwszych dni po szczepieniu można obserwować występowanie ograniczonych zmian w miejscu wstrzyknięcia. U niewielkiego odsetka zwierząt może wystąpić słabo zaznaczona, samoistnie ustępująca reakcja nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia nasilonych objawów zalecane jest podskórne podanie adrenaliny.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Pies.

8. Dawka dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Szczepionkę należy podawać w dawce 1 ml na psa, podskórnie w okolicę karku lub klatki piersiowej, z zachowaniem pełnych zasad aseptyki.

Szczepienie podstawowe:

Psy nieuodporniane wcześniej należy szczepić dwukrotnie z zachowaniem odstępu 2 do 4 tygodni pomiędzy dawkami. Szczenięta można poddać pierwszemu szczepieniu preparatem Nobivac Lepto najwcześniej w wieku 8 – 9 tygodni.

Szczepienie przypominające:

Co 12 miesięcy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15 °C – 25 °C) przed użyciem. Stosować sterylny sprzęt do szczepień. Przed użyciem szczepionkę należy dokładnie wymieszać.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 ˚C – 8 ˚C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki zawierającej 10 dawek: 10 godzin. Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie i pudełku.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Nie stosować u zwierząt chorych i osłabionych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża: Może być stosowany w okresie ciąży.

Laktacja: Może być stosowany w okresie laktacji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innymi, z wyjątkiem szczepionek linii Nobivac dla psów (np. Nobivac DHPPi, DHP, Puppy DP, DH, PPi, Parvo C, Pi, Rabies). Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu dwóch tygodni przed i po szczepieniu przy użyciu tego produktu.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano występowania specyficznych objawów po podaniu podwójnej dawki szczepionki.

Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem komponentów zalecanych do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

DD/MM/RRRR

15. Inne informacje

Dostępne opakowania:

Fiolki szklane zawierające 1 dawkę szczepionki pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe lub plastikowe.
Butelki szklane zawierające 10 dawek szczepionki pakowane po 10 sztuk w pudełka tekturowe.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.