Ulotka Informacyjna – Pestorin Mormyx

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Grabikowski-Grabikowska PPHU „INEX” Spółka Jawna, ul. Białostocka 12, 11-500 Giżycko

Wytwórca: Bioveta a.s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Republika Czeska

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Pestorin Mormyx, liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików

3. Zawartość substancji czynnej(-ych) i innych substancji

Jedna dawka (1 ml) szczepionki zawiera:

Rozpuszczalnik: – nie mniej niż 128 j. HA i nie więcej niż 1024 j. HA inaktywowanego wirusa gorączki krwotocznej królików (RHD) szczep CAMP V-331

Liofilizat: – nie mniej niż 10³ TCID₅₀ i nie więcej niż 10⁶ TCID₅₀ attenuowanego wirusa myksomatozy szczep CAMP V-219

Adiuwant: Glinu wodorotlenek uwodniony do adsorpcji 0,2 ml

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie królików przeciw myksomatozie i wirusowej krwotocznej chorobie królików. Pełne uodpornienie przeciw myksomatozie powstaje 9 dnia, przeciw wirusowej krwotocznej chorobie królików 10 dnia. Odporność utrzymuje się przez 6 miesięcy w przypadku myksomatozy i jeden rok w przypadku wirusowej krwotocznej choroby królików.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Działania niepożądane

W pojedynczych przypadkach w miejscu podania szczepionki może pojawić się reakcja miejscowa w postaci obrzęku i zgrubienia, która ustępuje po kilku dniach. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Królik.

8. Dawowanie dla każdego gatunku, droga(-d) i sposób podania

Przygotowanie szczepionki: wstrząsnąć składnik płynny szczepionki, przenieść część zawartości fiolki rozpuszczalnika do fiolki z liofilizatem, zawiesić liofilizat w rozpuszczalniku, a następnie przenieść całą zawartość z powrotem do fiolki z rozpuszczalnikiem, wstrząsnąć. Przygotowaną szczepionkę podawać podskórnie w ilości 1 ml na zwierzę bez względu na masę ciała. Szczepionka może być stosowana według dwóch schematów szczepień:

• Schemat szczepienia standardowy – Zwierzęta powinny być uodparniane szczepionką monowalentną przeciw myksomatozie królików w wieku od 4 tygodnia życia i doszczepiane szczepionką Pestorin Mormyx w wieku od 10 tygodnia życia. Odstęp pomiędzy tymi szczepieniami powinien wynosić co najmniej 2 tygodnie.
• Schemat szczepień z użyciem tylko szczepionki Pestorin Mormyx – uodparnianie szczepionką Pestorin Mormyx można wykonać w wieku od 6 tygodnia życia. Zwierzęta doszczepia się po 4 tygodniach.

U zwierząt hodowlanych szczepienie zaleca się powtarzać co 6 miesięcy.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Brak.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne — 7 dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w lodówce (2 — 8°C). Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Zużyć w ciągu 2 godzin po rekonstytucji zgodnie z instrukcją. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Nie stosować u zwierząt chorych lub osłabionych. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie zaleca się stosowania w ostatnim tygodniu ciąży, ponieważ zabieg związany z podaniem szczepionki może być przyczyną ronienia. W przypadku podania podwójnej dawki szczepionki nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”. Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Tekturowe lub plastikowe pudełko zawierające: 1 x 1 dawka, 1 x 10 dawek, 1 x 20 dawek, 5 x 1 dawka, 5 x 10 dawek, 5 x 20 dawek, 10 x 1 dawka, 10 x 10 dawek, 10 x 20 dawek. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.