Ulotka informacyjna Clamaxyl T.A. 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.

ul. Postępu 17B, 02-676 Warszawa

Wytwórca: Haupt Pharma (alma s.r.l.), ss 156 km 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Włochy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Clamoxvyl L.A. 150 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła, owiec, świń, psów i kotów

3. Skład jakościowy i ilościowy substancji czynnej

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 150 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Infekcje wywołane przez drobnoustroje wrażliwe na działanie amoksycyliny u bydła, owiec, świń, psów i kotów. Produkt nie jest skuteczny wobec organizmów wytwarzających β-laktamazy.

• Zakazenia przewodu pokarmowego.
• Zakazenia dróg oddechowych.
• Zakazenia układu moczowo-płciowego.
• Zakazenia skóry i tkanek miękkich.
• Zapobieganie zakażeniom pooperacyjnym.

Zakazenia pierwotne ogólne oraz wtórne wywoływane przez drobnoustroje wrażliwe takie jak:

Gram-dodatnie: Staphylococcus spp (szczepy nie wytwarzające β-laktamaz), Streptococcus spp., Erysipelothrix rhusiopathiae, Corynebacterium spp., Clostridium spp, Bacillus anthracis, Actinomyces bovis;

Gram-ujemne: Escherichia coli (szczepy nie wytwarzające β-laktamaz), Salmonella spp., Bordetella bronchiseptica, Proteus mirabilis, Pasteurella spp., Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Moraxella spp., Actinobacillus lignieresii.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki β-laktamowe. Nie stosować u królików, świnek morskich, chomików i innych zwierząt roślinożernych.

6. Działania niepożądane

Sporadycznie może wystąpić przemijający odczyn zapalny w miejscu iniekcji. W pojedynczych przypadkach u zwierząt może wystąpić biegunka, co jest wynikiem reakcji stresowej (ból, strach). U zwierząt nadwrażliwych na penicyliny i cefalosporyny może wystąpić reakcja uczuleniowa.

O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło, owca, świnia, pies, kot.

8. Dawka i droga podania

Podawać domięśniowo lub podskórnie w dawce 15 mg amoksycyliny / kg m.c. (1 ml / 10 kg m.c.). W razie konieczności iniekcje należy powtórzyć po 48 h. Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć zawartością butelki. W jedno miejsce nie podawać więcej niż 20 ml zawiesiny. Po podaniu miejsce iniekcji należy rozmasować.

W przypadku schorzeń przewlekłych i nawracających zalecane jest podanie maksymalnie 2 iniekcji, a następnie kontynuowanie terapii amoksycyliną podawaną doustnie, w zalecanych dawkach, zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Z uwagi na fakt, że w obecności wody amoksycylina ulega hydrolizie, należy używać wyłącznie suchych oraz sterylnych igieł i strzykawek.

10. Okres karencji

Tkanki jadalne świń — 21 dni.

Tkanki jadalne bydła — 92 dni.

Mleko krowie — 9 dni.

Tkanki jadalne owiec — 35 dni.

Nie stosować u owiec w okresie laktacji, jeśli mleko przeznaczone jest do spożycia przez ludzi.

11. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w suchym miejscu.

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności, jeżeli konieczne

W związku z narastającą opornością wśród bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E. coli, Salmonella spp., Proteus spp.) stosowanie produktu powinno być oparte o wyniki badań antybiotykowrażliwości. Stosowanie produktu powinno być oparte na wynikach badania lekowrażliwości patogenów wyizolowanych z danego przypadku, ewentualnie na wcześniejszych doświadczeniach lekarza prowadzącego leczenie zwierząt w danym gospodarstwie. Niewłaściwe zastosowanie produktu może zwiększyć częstotliwość występowania oporności bakterii na amoksycylinę i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi antybiotykami β-laktamowymi na skutek oporności krzyżowej.

Produkt może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.

Chloramfenikol, makrolidy oraz tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin z uwagi na ich działanie bakteriostatyczne.

W przypadku podania większych dawek produktu niż zalecane, nie były obserwowane objawy inne niż opisane w punkcie „Działania niepożądane”.

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergie) krzyżową po wstrzyknięciu, inhalacji, spożyciu lub kontakcie ze skórą. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być ciężkie.

Podczas podawania produktu należy zachować ostrożność w celu uniknięcia samoiniekcji.

W trakcie stosowania nie należy jeść, pić ani palić.

Po użyciu należy umyć ręce.

Osoby o znanej nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny powinny unikać kontaktu z produktem.

Jeśli w wyniku kontaktu z produktem pojawiają się objawy, takie jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę lub opakowanie. Obrzęk twarzy, warg lub oczu, a także trudności w oddychaniu wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

13. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie

Leki nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwoli to na lepszą ochronę środowiska.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak informacji)

15. Inne informacje

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.

Dostępne opakowania: Butelki szklane o pojemności 50 ml, 100 ml, 230 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.