Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ubistesin, (40 mg + 0,006 mg)/ml, roztwór do wstrzykiwań

Articaini hydrochloridum + Epinephrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ubistesin i w jakim celu się go stosuje

Lek Ubistesin stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych. Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu oraz
epinefrynę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne w miejscu wstrzyknięcia i tym samym wydłuża efekt działania artykainy. Powoduje też zmniejszenie krwawienia podczas zabiegu.

Lek Ubistesin podaje pacjentowi stomatolog. Ubistesin jest przeznaczony dla dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała), młodzieży i dorosłych.

Ubistesin stosuje się zwykle w przypadku prostych i krótkich zabiegów stomatologicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ubistesin

Nie stosować leku Ubistesin, jeśli pacjent cierpi na którąkolwiek z poniższych chorób:

pacjent ma uczulenie na artykainę lub epinefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
pacjent jest uczulony na inne miejscowo działające środki znieczulające;
pacjent ma padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przyjmowanym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ubistesin należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
ostra niewydolność serca;
niskie ciśnienie krwi;
nietypowo szybkie bicie serca;
zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;
pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki;
bardzo wysokie ciśnienie krwi;
pacjent jednocześnie przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona;
padaczka;
we krwi pacjenta brakuje naturalnej substancji chemicznej o nazwie cholinesteraza;
choroby nerek;
ciężka choroba wątroby;
choroba o nazwie miastenia;
porfiria;
pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające;
pacjent przyjmuje leki przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe;
pacjent ma więcej niż 70 lat;
u pacjenta występowała lub obecnie występuje choroba serca;
niekontrolowana cukrzyca;
ciężka nadczynność tarczycy;
guz o nazwie guz chromochłonny nadnerczy;
choroba o nazwie jaskra zamkniętego kąta;
zapalenie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia leku;
obniżona ilość tlenu w tkankach organizmu;

Lek Ubistesin a inne leki

Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

inne miejscowo działające środki znieczulające;
środki uspokajające;
leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi;
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
inhibitory COMT;
inhibitory MAO;
leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca;
leki stosowane w leczeniu ataków migreny;
sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne;
leki neuroleptyczne.

Ubistesin z jedzeniem

Należy unikać jedzenia, w tym żucia gumy, do czasu powrotu prawidłowego czucia, ze względu na ryzyko ugryzienia się w wargę, policzki lub język, szczególnie w przypadku dzieci.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W razie wystąpienia działań niepożądanych, w tym zawrotów głowy, niewyraźnego widzenia lub zmęczenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu powrotu do prawidłowego samopoczucia.

Ubistesin zawiera sód i siarczyn sodu

Ten lek zawiera siarczyn sodu (E221), który w rzadkich przypadkach może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

3. Jak stosować lek Ubistesin

Tylko lekarze lub stomatolodzy mają odpowiednie przeszkolenie do stosowania leku Ubistesin. Stomatolog zdecyduje, czy zastosować lek Ubistesin i określi odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, jego masę ciała, ogólny stan zdrowia i zabieg stomatologiczny.

Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Ten lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu do jamy ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ubistesin

Nie jest prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, ale jeśli pojawi się złe samopoczucie, pacjent powinien powiedzieć o tym stomatologowi. Objawy przedawkowania obejmują ciężkie osłabienie, bladość skóry, ból głowy, uczucie pobudzenia lub nadpobudliwość, uczucie dezorientacji, utratę równowagi, mimowolne drżenie lub drgawki, rozszerzenie źrenicy, niewyraźne widzenie, problemy z wyraźnym skupieniem wzroku na przedmiocie, zaburzenia mowy, zawroty głowy, drgawki, stupor, utratę przytomności, śpiączkę, ziewanie, nietypowo wolne lub szybkie oddychanie, które może prowadzić do czasowego zatrzymania oddychania, brak skutecznych skurczy serca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku Ubistesin.

Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych:

obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem;
wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem;
połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera).

Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 pacjentów).

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:

zapalenie dziąseł;
ból neuropatyczny;
drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust;
metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku;
nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku;
zwiększona wrażliwość na gorąco;
ból głowy;
nietypowo szybkie bicie serca;
nietypowo wolne bicie serca;
niskie ciśnienie krwi;
obrzęk języka, warg i dziąseł.

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:

uczucie pieczenia;
wysokie ciśnienie krwi;
zapalenie języka i jamy ustnej;
nudności, wymioty, biegunka;
wysypka, świąd;
ból karku lub reakcja w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:

nerwowość (niepokój), lęk;
zaburzenia nerwu twarzowego;
senność;
mimowolne ruchy oczu;
podwójne widzenie, czasowa ślepota, obniżenie ostrości wzroku;
opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera);
przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu;
rozszerzenie źrenic;
ból oka;
dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu;
kołatanie serca;
uderzenia gorąca;
bladość;
świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma;
problemy z oddychaniem;
łuszczenie i owrzodzenie dziąseł;
łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia;
pokrzywka;
drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni;
męczliwość, osłabienie;
dreszcze.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

przemijająca lub trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku.

Częstość nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

niezwykle dobry nastrój (euforia);
uczucie osłabienia/omdlenia;
drgawki, w tym uogólnione;
zaburzenia koordynacji pracy serca;
zwiększenie ilości krwi w części ciała;
poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych;
chrypka;
trudności z połykaniem;
obrzęk policzków i miejscowy obrzęk;
zespół piekących ust;
zaczerwienienie skóry (rumień);
nietypowo nasilone pocenie się;
nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa- Sayre’a;
uczucie gorąca lub zimna;
szczękościsk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

5. Jak przechowywać lek Ubistesin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku, jeżeli zauważy się, że roztwór jest mętny lub odbarwiony.

Aby uniknąć skaleczeń wkłady należy ostrożnie wyjmować z puszki.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Należy zużyć bezpośrednio po otwarciu wkładu. Niewykorzystaną ilość roztworu należy wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Stomatolog wie, jak usunąć leki, których się już nie używa.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ubistesin:

Substancjami czynnymi leku są artykainy chlorowodorek i epinefryny chlorowodorek.
Każdy wkład z 1,7 ml roztworu do wstrzykiwań Ubistesin zawiera 68 mg artykainy chlorowodorku i 0,0102 mg epinefryny chlorowodorku.
1 ml leku Ubistesin zawiera 40 mg artykainy chlorowodorku i 0,006 mg epinefryny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to siarczyn sodu (E221), sodu chlorek, kwas solny 14% (do ustalenia pH), sodu wodorotlenek roztwór 9% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ubistesin i co zawiera opakowanie:

Ubistesin to przejrzysty i bezbarwny roztwór. Jest pakowany w jednorazowe wkłady z bezbarwnego, neutralnego szkła typu I, zamknięte korkiem i krążkiem z gumy bromobutylowej oraz wieczkiem aluminiowym.

Metalowa puszka zawiera 50 wkładów po 1,7 ml każdy.

Podmiot odpowiedzialny: Pierrel S.p.A., Strada Statale Appia 7bis, 46/48, 81043 Capua (CE), Włochy.

Wytwórca: 3M Healthcare Germany GmbH, ESPE Platz, 82229 Seefeld, Niemcy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: