Ulotka informacyjna – Revertor 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

DE – 31303 Burgdorf

Niemcy

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

Revertor 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów

Chlorowodorek atypamezolu

3. Zawartość substancji czynnej i innych substancji

1 ml przejrzystego bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Substancja czynna: Chlorowodorek atypamezolu 5 mg

Substancje pomocnicze: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) 1 mg

4. Wskazania lecznicze

Chlorowodorek atypamezolu jest wybiórczym antagonista, zalecanym jako środek znoszący działanie uspokajające medetomidyny i deksmedetomidyny u psów i kotów.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u:

• Zwierząt przeznaczonych do rozrodu,
• Zwierząt z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

6. Działania niepożądane

W ciągu pierwszych 10 minut od podania chlorowodorku atypamezolu obserwowano przemijającą hipotensję. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić takie objawy jak: nadpobudliwość, tachykardia, ślinienie, zmiana głosu, drżenie mięśni, wymioty, przyspieszenie oddechu, niekontrolowane oddawanie moczu i kału. W bardzo rzadkich przypadkach po podaniu atypamezolu może dojść do nawrotu działania uspokajającego lub może nie pojawić się efekt skrócenia czasu wybudzania.

U kotów, przy stosowaniu niskich dawek w celu częściowego zniesienia działania uspokajającego medetomidyny lub deksmedetomidyny należy zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia hipotermii (nawet po wybudzeniu).

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Psy i koty.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga i sposób podania

Pojedyncze podanie domięśniowe. Chlorowodorek atypamezolu podaje się 15-60 minut po podaniu chlorowodorku medetomidyny lub deksmedetomidyny.

Psy: dawka domięśniowa chlorowodorku atypamezolu u psów [w µg] jest pięciokrotnie wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny lub dziesięciokrotnie wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku deksmedetomidyny.

Przykładowe dawkowanie u psów:

Koty: dawka podawanego domięśniowo chlorowodorku atypamezolu [w µg] jest dwa i pół raza wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku medetomidyny lub pięciokrotnie wyższa niż dawka podanego wcześniej chlorowodorku deksmedetomidyny.

Przykładowe dawkowanie u kotów:

Czas wybudzania jest skrócony do około 5 minut. Zwierzę odzyskuje sprawność ruchową po około 10 minutach od podania produktu.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Patrz punkt 8.

10. Okres karencji

Nie dotyczy.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym. Chronić przed światłem. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.

12. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Po podaniu produktu, zwierzęciu należy zapewnić spokój i umieścić je w odosobnionym miejscu. Nie pozostawiać zwierząt bez opieki w okresie powrotu do świadomości. Przed podaniem jakiegokolwiek jedzenia lub picia należy upewnić się, że zwierzę odzyskało prawidłowy odruch przełykania.

Ze względu na dużą rozpiętość dawek należy zachować szczególną ostrożność w przypadku stosowania produktu u innych, niż docelowe gatunki zwierząt.

Jeżeli stosowano inne środki uspokajające niż medetomidyna, należy mieć na uwadze, że ich działanie może utrzymywać się jeszcze przez jakiś czas po odwróceniu działania (deks)medetomidyny.

Atypamezol nie znosi efektów działania ketaminy, która u psów może wywoływać napady padaczkowe, a u kotów może wywoływać skurcze w przypadku oddzielnego podawania. Atypamezolu nie należy podawać wcześniej niż 30-40 minut po zastosowaniu ketaminy.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Ze względu na silną aktywność farmakologiczną atypamezolu, należy unikać kontaktu produktu ze skórą, z oczami i z błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu z produktem należy niezwłocznie przemyć te miejsca pod czystą, bieżącą wodą. Jeżeli podrażnienie się utrzymuje, należy zwrócić się o pomoc lekarską. Należy zdjąć zanieczyszczone części garderoby, które miały bezpośredni kontakt ze skórą.

Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowej samoiniekcji lub połknięcia produktu. Po przypadkowej samoiniekcji lub połknięciu, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów, jeśli ma to zastosowanie

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki.

15. Inne informacje

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 10 ml

Pudełko tekturowe z 5 fiolkami zawierającymi po 10 ml

Pudełko tekturowe z 10 fiolkami zawierającymi po 10 ml

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

ScanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62-200 Gniezno

Tel. (61) 426 49 20

Fax (61) 424 11 47