Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Gammagard S/D i w jakim celu się go stosuje

Gammagard S/D należy do grupy leków zwanej immunoglobulinami. Leki z tej grupy zawierają ludzkie przeciwciała, które obecne są w ludzkiej krwi. Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać infekcje. Leki takie jak Gammagard S/D stosuje się w przypadku niedoboru przeciwciał we krwi. Pacjenci z niedoborem przeciwciał często zapadają na infekcje. Gammagard S/D może być także użyty, jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych przeciwciał w przypadku leczenia niektórych zaburzeń o charakterze zapalnym (chorób autoimmunologicznych).

Gammagard S/D stosuje się w następujących wskazaniach:

Leczenie pacjentów, którzy nie mają wystarczającej ilości przeciwciał (leczenie substytucyjne). Jest sześć grup tych pacjentów:

Pacjenci z wrodzonym brakiem przeciwciał (pierwotnymi niedoborami odporności – PNO), takimi jak:
- wrodzona agammaglobulinemia lub hipogammaglobulinemia
- pospolity zmienny niedobór odporności
- ciężkie złożone niedobory odporności
- zespół Wiskott-Aldrich.
Pacjenci z rakiem krwi (przewlekła białaczka limfocytowa), prowadzącym do utraty możliwości wytwarzania przeciwciał i nawracającymi zakażeniami, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami.
Pacjenci z rakiem szpiku (szpiczak mnogi) prowadzącym do utraty możliwości wytwarzania przeciwciał i nawracającymi zakażeniami z powodu niedostatecznej odpowiedzi na szczepienie przeciwko pewnym bakteriom (pneumokokom).
Dzieci i młodzież (w wieku 0-18 lat) z wrodzonym AIDS, które często mają infekcje.
Wcześniaki z małą masą urodzeniową, u których występuje ryzyko zakażeń.
Pacjenci z niskim poziomem przeciwciał w następstwie przeszczepu komórek szpiku od innej osoby.

Leczenie pacjentów z pewnymi zaburzeniami o charakterze zapalnym (immunomodulacja). Są trzy grupy tych pacjentów:

Pacjenci z niedostateczną liczbą płytek krwi (z pierwotną (samoistną) plamicą małopłytkową) i wysokim ryzykiem krwawień lub planowanym zabiegiem chirurgicznym w najbliższej przyszłości.
Pacjenci z chorobą związaną z licznymi zapaleniami nerwów w całym ciele (zespół Guillain-Barré).
Pacjenci z chorobą, która powoduje liczne zapalenia wielu narządów ciała (choroba Kawasaki).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gammagard S/D

Kiedy nie stosować leku Gammagard S/D

NIE WOLNO stosować leku Gammagard S/D:

jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienione w punkcie 6.
w przypadku niedoboru immunoglobuliny A (IgA). We krwi pacjenta mogą występować przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A. Aczkolwiek, lek Gammagard S/D zawiera jedynie bardzo małe ilości immunoglobuliny A (nie więcej niż 3 mikrogramy/ml w 5% roztworze).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przez jaki czas podczas infuzji wymagana jest ścisła obserwacja pacjenta

Podczas infuzji leku Gammagard S/D pacjent będzie pozostawać pod ścisłą obserwacją, aby upewnić się, że nie występuje u niego nieprawidłowa reakcja. Lekarz upewni się, że szybkość podawania leku Gammagard S/D jest odpowiednia, jeśli:

lek Gammagard S/D jest podawany z dużą szybkością,
pacjent cierpi na chorobę z niskim poziomem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemię),
u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej tego leku,
jeśli była długa przerwa (np. kilka tygodni) od ostatniego przyjęcia leku.

W takich przypadkach w trakcie podawania i jeszcze przez godzinę od zakończenia wlewu pacjent powinien być poddany wnikliwej obserwacji.

Kiedy może być konieczne zmniejszenie szybkości lub przerwanie infuzji

W bardzo rzadkich przypadkach organizm pacjenta może wykazać wrażliwość na leki zawierające przeciwciała. Może to wystąpić zwłaszcza w przypadku niedoboru immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs nawet, jeśli pacjent był wcześniej leczony lekami zawierającymi przeciwciała.

Jeżeli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów ubocznych, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:

Nagłe zaburzenie oddychania (świszczący oddech), trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej
Ból głowy
Gorączka
Obrzęk powiek, twarzy, warg lub naczyń krwionośnych
Guzy skóry lub swędzące czerwone plamy
Swędzenie całego ciała.

Zależnie od decyzji lekarza szybkość podawania leku będzie zmniejszona lub infuzja zostanie przerwana.

Specjalne grupy pacjentów

Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z nadwagą, w podeszłym wieku, z cukrzycą lub unieruchomionych. Lekarz będzie ściśle obserwował pacjentów:

cierpiących na nadciśnienie
ze zmniejszoną objętością krwi (hipowolemią)
ze zwiększoną lepkością krwi lub problemami z naczyniami krwionośnymi (chorobami naczyń).

W przypadku takich schorzeń, immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca, udaru, zatoru płuc lub zakrzepicy żył głębokich, chociaż tylko w bardzo rzadkich przypadkach. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Gammagard S/D nie zawiera sacharozy ani maltozy. 5% roztwór leku Gammagard S/D zawiera około 20 mg/ml glukozy, co może wpłynąć na poziom cukru we krwi pacjenta.

Lekarz zachowa także szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta występują lub występowały problemy z nerkami lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą być szkodliwe dla nerek (leki nefrotoksyczne), ponieważ istnieje bardzo rzadkie ryzyko ostrej niewydolności nerek. Należy poinformować lekarza o wszelkich zaburzeniach nerek.

Zawartość białka może wzrosnąć powodując wzrost lepkości krwi.

Informacje o surowcu, z którego powstaje lek Gammagard S/D

Lek Gammagard S/D wytwarzany jest z ludzkiego osocza (płynnej części krwi). W przypadku otrzymywania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się liczne środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń. Obejmują one uważną selekcję dawców, aby wykluczyć osoby, u których występuje ryzyko przenoszenia zakażeń, oraz badania poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku obecności wirusa/zakażenia. Wytwórcy tego typu leków włączają ponadto do procesu obróbki krwi i osocza etapy inaktywacji lub usuwania wirusów. Pomimo tego nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych lub nowo odkrytych oraz innych rodzajów infekcji.

Działania podejmowane podczas wytwarzania leku Gammagard S/D są uznawane za skuteczne w stosunku do wirusów osłonkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C oraz wobec bezosłonkowych wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19. Lek Gammagard S/D zawiera ponadto określone przeciwciała, które mogą zapobiegać zakażeniom wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19.

Lek Gammagard S/D a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować lub o szczepieniach otrzymanych w ciągu ostatnich sześciu tygodni.

Wlew immunoglobulin takich jak lek Gammagard S/D może osłabiać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak wirus: odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej. Szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe, atenuowane wirusy powinno być przeprowadzane dopiero po 3 miesiącach od ostatniego podania leku Gammagard S/D. W przypadku szczepionki przeciwko odrze może być konieczne wydłużenie tego okresu do roku.

Wpływ na badania krwi

Lek Gammagard S/D zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi należy poinformować osobę pobierającą krew lub lekarza o przyjmowaniu leku Gammagard S/D.

Podawanie ludzkich immunoglobulin może powodować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania obecności beta-D-glukanów w surowicy w diagnostyce zakażeń grzybiczych; ten stan może się utrzymywać przez dłuższy czas po infuzji leku.

3. Jak stosować lek Gammagard S/D

Lek Gammagard S/D jest przeznaczony do podawania dożylnego (wlew dożylny). Lek podaje lekarz lub pielęgniarka. Sposób dawkowania oraz częstość wlewów różni się w zależności od stanu klinicznego pacjenta i wagi ciała.

Początkowo lek Gammagard S/D podawany będzie z małą szybkością. W zależności od tego, jak wlew będzie tolerowany, lekarz może stopniowo zwiększać szybkość wlewu.

Stosowanie u dzieci

Te same wskazania, dawkowanie oraz częstość wlewów dotyczy dorosłych i dzieci (w wieku 0-18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gammagard S/D

Przedawkowanie leku może prowadzić do nadmiernego zagęszczenia krwi (nadmiernej lepkości krwi). Im gęstsza staje się krew, tym trudniej przemieszcza się ona w naczyniach w ciele pacjenta. W wyniku tego mniej tlenu zostaje dostarczone do ważnych narządów takich jak mózg, płuca itp. Może to wystąpić zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka, tj. pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów mających problemy z sercem lub nerkami. Należy upewnić się, że pacjent przyjął odpowiednią ilość płynów i nie jest odwodniony oraz powiedzieć lekarzowi o problemach zdrowotnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tym niemniej, możliwe działania niepożądane można ograniczyć poprzez zmniejszenie szybkości infuzji.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po leczeniu immunoglobulinami (lekami takimi jak lek Gammagard S/D):

Częste lub niezbyt częste działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów) to: dreszcze, bóle głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności (uczucie mdłości), bóle stawów, obniżone ciśnienie krwi i umiarkowane bóle pleców.
Rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż u 1 na 1000 pacjentów to: przypadki nagłego spadku ciśnienia krwi, przypadki objawów przypominających wyprysk (przejściowe reakcje skórne).
Bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów lub których nie można oszacować na podstawie dostępnych danych to: pojedyncze przypadki reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny), także u pacjentów, którzy nie wykazywali żadnych reakcji na poprzednie podania, przypadki przejściowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (przemijające aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), pojedyncze przypadki przejściowego spadku liczby krwinek czerwonych (odwracalna niedokrwistość hemolityczna/hemoliza), przejściowe zwiększenie wskaźników wątrobowych (transaminazy wątrobowe), wzrost poziomu kreatyniny we krwi oraz niewydolność nerek, zakrzepy krwi w żyłach (reakcje zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca, schorzeń płuc (zatorowość płuc) i zakrzepicy żył głębokich.

Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które były zgłoszone w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem leku Gammagard S/D oraz po wprowadzeniu leku do obrotu:

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów lub których nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: brak.
Częste działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty, zmęczenie, dreszcze, gorączka.
Nieczęste działania niepożądane (które występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): grypa, nerwowość, pobudzenie, nieprawidłowa senność, rozmazane widzenie, nieregularne bicie serca, skrócenie oddechu, krwawienie z nosa, biegunka, ból w nadbrzuszu, uczucie dyskomfortu w żołądku, stan zapalny jamy ustnej, świąd, pokrzywka, zimne poty, nadmierne pocenie się, ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca, objawy grypopodobne, zaczerwienienie w miejscu wlewu, ślad po wkłuciu, ból w miejscu wlewu, uczucie rozbicia, ból, podwyższone ciśnienie tętnicze, wahania ciśnienia krwi, utrata apetytu.
Działania niepożądane o nieznanej częstości: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, niszczenie czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych, wszystkie stopnie nasilenia reakcji alergicznych włącznie ze wstrząsem alergicznym, niepokój, zawroty głowy, nieprawidłowe zmiany na skórze, drżenie, napady padaczkowe, krwotok do mózgu, migrena, utrata świadomości, światłowstręt, zaburzenia widzenia, ból oka, zamknięcie głównej żyły w oku, zawał serca, niebieskawy odcień skóry, wzrost częstości bicia serca, zmniejszenie częstości bicia serca, podwyższone ciśnienie krwi, bladość, niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył, zamknięcie naczyń krwionośnych, kaszel, ucisk w gardle, zmniejszenie stężenia tlenu we krwi, hiperwentylacja, świszczący oddech, skurcz dróg oddechowych, zamknięcie naczyń krwionośnych w płucach, płyn w płucach, zaburzenia trawienia, ból brzucha, zapalenie wątroby (niezakaźne), zaczerwienienie skóry, wyprysk na skórze, zapalenie skóry, alergiczne opuchnięcie głębokich warstw skóry, ból stawów i mięśni, niewydolność nerek, ogólne osłabienie, opuchnięcie tkanek ciała, reakcje w miejscu wkłucia i wlewu, dreszcze, dodatni wynik testu Coombsa.

Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

5. Jak przechowywać lek Gammagard S/D

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu leku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub jest zmiana barwy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie zamrażać.
Fiolki przechowywać w zewnętrznym opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gammagard S/D

Substancją czynną leku Gammagard S/D jest normalna ludzka immunoglobulina. Lek Gammagard S/D rekonstytuuje się w wodzie do wstrzykiwań do uzyskania 5% (50 mg/ml) roztworu białka. Co najmniej 90% białka stanowi immunoglobulina G (IgG).

Lek Gammagard S/D może być rekonstytuowany w wodzie do wstrzykiwań do uzyskania 10% (100 mg/ml) roztworu białka.

Pozostałe składniki to: albumina ludzka, glicyna, sodu chlorek i glukoza jednowodna.

Jak wygląda lek Gammagard S/D i co zawiera opakowanie

Lek Gammagard S/D to liofilizowany, biały lub bladożółty proszek, bez widocznych, obcych cząstek. Lek Gammagard S/D dostępny jest w następujących wielkościach opakowań: 5 g i 10 g.

Każde opakowanie zawiera:

fiolkę z proszkiem po 5 g lub 10 g
96 ml lub 192 ml wody do wstrzykiwań
przyrząd do przenoszenia
zestaw do podawania wyposażony w filtr.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma Sp. z o.o. ul. Prosta 68 00-838 Warszawa

Wytwórca

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines, Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

————————————————————————————————————————

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Jeżeli sporządzanie roztworu odbywa się w warunkach aseptycznych poza komorą z nawiewem laminarnym, podawanie należy rozpocząć tak szybko jak to możliwe, ale nie później niż 2 godziny po sporządzeniu roztworu. Jeżeli sporządzanie roztworu odbywa się w warunkach aseptycznych w komorze z nawiewem laminarnym, gotowy lek można przechowywać w warunkach chłodniczych (2°C – 8°C), do 24 godzin. Jeżeli warunki te nie są spełnione, sterylność rozpuszczonego produktu może nie być utrzymana. Fiolki z częściowo zużytym roztworem należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi procedurami.

Rekonstytucja – stosować zasady aseptyki:

Należy podawać wyłącznie roztwór, który po rekonstytucji jest klarowny lub lekko opalizujący i bezbarwny lub bladożółty.

Instrukcje dotyczące przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości

Proszek powinien całkowicie rozpuścić się w ciągu 30 minut. Lek przed użyciem należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała. Roztwór powinien być klarowny lub lekko opalizujący i bezbarwny lub bladożółty. Roztwór mętny lub zawierający osad nie nadaje się do użytku. Roztwór po rekonstytucji powinien być oceniony wizualnie przed podaniem na obecność nierozpuszczalnych cząstek i przebarwień.

Niezużyty lek lub pozostałości roztworu powinny być usuwane zgodnie z obowiązującą procedurą. Przyrząd do przenoszenia wyrzucić po jednorazowym użyciu.