Ulotka informacyjna SELECTAN 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

1. Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnego oraz wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 AMER (GIRONA)
HISZPANIA

2. Nazwa produktu leczniczego weterynaryjnego

SELECTAN 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń

3. Zawartość substancji czynnej (-ch) i innych substancji

SELECTAN jest lekko żółtawym i klarownym roztworem zawierającym:

Florfenikol 300 mg/ml

4. Wskazania lecznicze

Choroby wywoływane przez bakterie wrażliwe na działanie florfenikolu:

Bydło: Leczenie u bydła infekcji układu oddechowego wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida oraz Histophilus somni.

Świnie: Leczenie nagłych ostrych infekcji układu oddechowego wywołanych przez szczepy Actinobacillus pleuropneumoniae oraz Pasteurella multocida.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować u dorosłych buhajów lub knurów przeznaczonych do rozrodu.

Nie stosować u zwierząt, u których stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.

6. Działania niepożądane

Bydło: W trakcie stosowania produktu może pojawić się spadek apetytu i przemijające rozwolnienie. Objawy te ustępują wkrótce po zakończeniu leczenia. Podanie produktu może spowodować w miejscu wstrzyknięcia niewielkie zmiany zapalne utrzymujące się 14 dni.

Świnie: Powszechnie obserwowanym działaniem niepożądanym jest przemijająca biegunka, oraz zaczerwienienie i obrzęk okolic okołoodbytowych i odbytu, który może dotyczyć do 50% zwierząt. Te działania mogą być obserwowane przez jeden tydzień. Przejściowy obrzęk w miejscu podania może być obserwowany do 5 dni. W miejscu wstrzyknięcia można zaobserwować zmiany zapalne utrzymujące się do 28 dni. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7. Docelowe gatunki zwierząt

Bydło i świnie.

8. Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania

Bydło: 20 mg/kg masy ciała (1 ml produktu na 15 kg), domięśniowo, dwukrotnie w odstępie 48 godzin. W przypadku leczenia bydła o masie ciała ponad 150 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie było wstrzyknięte więcej niż 10 ml preparatu w jedno miejsce.

Świnie: 15 mg/kg masy ciała (1 ml produktu na 20 kg), domięśniowo w mięśnie szyi, dwukrotnie w odstępie 48 godzin. Do leczenia świń o masie ciała ponad 60 kg, dawkę należy podzielić tak, aby nie wstrzyknąć więcej niż 3 ml preparatu w jednym miejscu.

W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania, masa ciała powinna być określona jak najdokładniej, aby uniknąć podania zbyt małej dawki.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

(Brak szczegółowych informacji)

10. Okres karencji

Bydło: Tkanki jadalne: 30 dni. Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.

Świnie: Tkanki jadalne: 18 dni.

11. Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni. Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym. Od momentu napoczęcia (otwarcia) pojemnika po raz pierwszy, biorąc pod uwagę okres ważności po pierwszym otwarciu określony w ulotce informacyjnej, powinna zostać określona data, do której pozostały produkt powinien być zużyty. Powyższa data powinna zostać zapisana w miejscu udostępnionym.

12. Specjalne ostrzeżenia

Stosowanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno opierać się na podstawie wyników badań wrażliwości z uwzględnieniem oficjalnych i regionalnych wytycznych dotyczących stosowania antybiotyków. Nie stosować u prosiąt poniżej 2 kg m.c. Przemyć korek przed pobraniem kolejnej dawki. Stosować suchą i jałową strzykawkę oraz igłę. Należy zwracać uwagę aby nie doszło do przypadkowej samoiniekcji. Należy unikać kontaktu z oczami i skórą. W przypadku dostania się preparatu do oczu niezwłocznie przemyć czystą wodą.

W przypadku zetknięcia się ze skórą przemyć miejsce kontaktu czystą wodą. Umyć ręce po zastosowaniu produktu. Osoby o znanej nadwrażliwości na florfenikol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Bezpieczeństwo w okresie ciąży i laktacji nie zostało zbadane u gatunków docelowych.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu. U świń po przedawkowaniu obserwowano obniżenie łaknienia i pragnienia oraz spadek masy ciała. Wobec braku badań zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi. Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami zawartymi w Charakterystyce produktu leczniczego, może zwiększyć występowanie bakterii opornych na florfenikol i może zmniejszać skuteczność leczenia innymi amfenikolami, ze względu na możliwość wystąpienia oporności krzyżowej.

13. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

14. Data zatwierdzenia lub ostatniej zmiany tekstu ulotki

(Brak szczegółowych informacji)

15. Inne informacje

Pudełko zawierające 1 butelkę o objętości 50 ml.
Pudełko zawierające 1 butelkę o objętości 100 ml.
Pudełko zawierające 1 butelkę o objętości 250 ml.
Opakowanie zawierające 10 butelek o objętości 100 ml.
Opakowanie zawierające 10 butelek o objętości 250 ml.
Opakowanie zawierające 12 butelek o objętości 100 ml.
Opakowanie zawierające 12 butelek o objętości 250 ml.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
HIPRA POLSKA Sp. z o.o.
Tel: (+48) 22 642 33 06