Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DEPO-MEDROL, 40 mg/ml, zawiesina do wstrzykiwań

Methylprednisoloni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Depo-Medrol i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Depo-Medrol, metyloprednizolonu octan, należy do grupy glikokortykosteroidów przeznaczonych do stosowania ogólnego i miejscowego. Podobnie jak inne glikokortykosteroidy Depo-Medrol wpływa m.in. na:

procesy zapalne i immunologiczne
metabolizm węglowodanów, białek i tłuszczów
układ krążenia
układ sercowo-naczyniowy
ośrodkowy układ nerwowy
mięśnie szkieletowe
tkankę kostną
tkankę łączną
skórę i błony śluzowe
układ wewnątrzwydzielniczy
czynność nerek

Lek Depo-Medrol powinien być stosowany w leczeniu objawowym, oprócz przypadków zaburzeń endokrynologicznych, kiedy jest stosowany jako leczenie substytucyjne. Lek Depo-Medrol podaje się domięśniowo, dostawowo, do kaletki maziowej, okołostawowo, na zmianę chorobową, doodbytniczo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Depo-Medrol

Kiedy nie stosować leku Depo-Medrol

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
u pacjentów z uogólnionym zakażeniem grzybiczym
dooponowo (dokanałowo)
nadtwardówkowo
dożylnie
do nosa i do gałki ocznej, a także do innych miejsc (skóra pokrywająca czaszkę, jama ustno-gardłowa, zwój klinowo-podniebienny)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów, u których występują wymienione poniżej schorzenia, leczenie lekiem Depo-Medrol powinno trwać jak najkrócej i wymagają oni specjalnej opieki lekarskiej podczas stosowania leku:

Dzieci: u dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu lekiem Depo-Medrol w dobowych dawkach podzielonych może dochodzić do zahamowania wzrostu. Lekarz powinien ograniczyć stosowanie tego typu leczenia do najcięższych wskazań.
Pacjenci z cukrzycą: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować ujawnienie się cukrzycy utajonej lub zwiększenie zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować nasilenie nadciśnienia tętniczego.
Pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować pogorszenie istniejącej niestabilności emocjonalnej lub skłonności psychotycznych.
Pacjenci z opryszczką oczną lub półpaścem ocznym z objawami ze strony gałki ocznej: leczenie lekiem Depo-Medrol może spowodować ryzyko perforacji rogówki.

3. Jak stosować lek Depo-Medrol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego podano na końcu ulotki.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce, sposobie i miejscu podania leku Depo-Medrol.

A. PODANIE W CELU UZYSKANIA OGÓLNOUSTROJOWEGO DZIAŁANIA LEKU

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku podawaną domięśniowo, w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie. Zazwyczaj zalecane dawki wynoszą od 40 mg do 120 mg.

B. PODANIE MIEJSCOWE (W CELU UZYSKANIA DZIAŁANIA MIEJSCOWEGO)

Leczenie lekiem Depo-Medrol nie eliminuje potrzeby zastosowania środków konwencjonalnych. Chociaż ta metoda leczenia prowadzi do złagodzenia objawów, nie zapewnia pod żadnym względem pełnego wyleczenia i hormon nie wpływa na przyczynę zapalenia.

C. PODANIE WE WLEWIE DOODBYTNICZYM

Lekarz dostosuje odpowiednio dawkę leku w zależności od ciężkości leczonego schorzenia i reakcji pacjenta na leczenie. Podanie we wlewie doodbytniczym stosuje się w leczeniu uzupełniającym, w terapii niektórych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Zazwyczaj stosowane dawki wynoszą od 40 mg do 120 mg w postaci wlewek doodbytniczych (np. 40 mg leku w objętości 30 do 300 ml wody) lub ciągłego wlewu doodbytniczego od trzech do siedmiu razy tygodniowo przez okres dwóch lub więcej tygodni. Lekarz zadecyduje również o stosowaniu innych uznanych środków terapeutycznych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu produktu przeciwskazanymi drogami podania dooponowo/nadtwardówkowo zgłaszano następujące działania niepożądane: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia czynności żołądka i jelit lub pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, niedowład poprzeczny/ porażenie poprzeczne, napady drgawkowe, zaburzenia czucia.

Do możliwych działań niepożądanych występujących po podaniu leku Depo-Medrol należą:

zakażenia oportunistyczne, zakażenia, zapalenie otrzewnej, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia
leukocytoza (zwiększona liczba krwinek białych we krwi)
nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna
zespół Cushinga, zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół odstawienia steroidów
kwasica metaboliczna, lipomatoza nadtwardówkowa, zatrzymanie sodu, zatrzymanie płynów
zaburzenia afektywne, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia psychiczne, zmiany osobowości
zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, napady drgawkowe, amnezja, zaburzenia poznawcze
chorioretinopatia, ślepota, zaćma, jaskra, wytrzeszcz
zastoinowa niewydolność serca
zwiększona krzepliwość krwi, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze
wrzody trawienne, perforacja jelit, krwawienie z żołądka
obrzęk naczynioruchowy, nadmierne owłosienie, wybroczyny punktowe
osłabienie mięśni, ból mięśniowy, miopatia, zanik mięśni, osteoporoza
jałowy ropień, zaburzone gojenie się ran, obrzęk obwodowy, uczucie zmęczenia

5. Jak przechowywać lek Depo-Medrol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Depo-Medrol:

Substancją czynną leku jest metyloprednizolonu octan. 1 ml zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 40 mg metyloprednizolonu.
Pozostałe składniki to: makrogol 3350, sodu chlorek, mirystylo-gamma pikoliny chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Depo-Medrol i co zawiera opakowanie:

Biała zawiesina. Opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o., tel. 22 335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2023