Effentora – tabletki podpoliczkowe (fentanyl) – informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
Fentanyl

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Effentora i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Effentora jest cytrynian fentanylu. Lek Effentora jest lekiem łagodzącym ból zwanym opioidem stosowanym do leczenia bólu przebijającego u dorosłych pacjentów cierpiących na nowotwór, którzy zażywają już inne opioidowe leki przeciwbólowe do leczenia uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową.

Ból przebijający to dodatkowy, nagły ból, który występuje pomimo regularnego zażywania opioidowego leku przeciwbólowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Effentora

Kiedy NIE stosować leku Effentora:

• jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku Effentora, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania.
• jeśli pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.
• jeśli pacjent cierpi na krótkotrwały ból inny niż ból przebijający, taki jak ból po urazach lub operacjach chirurgicznych, bóle głowy lub migreny.
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający oksybat sodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie leczenia lekiem Effentora należy kontynuować stosowanie opioidowego leku przeciwbólowego do leczenia uporczywego (stałego) bólu związanego z chorobą nowotworową. W czasie leczenia lekiem Effentora nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego. W przypadku posiadania jeszcze tychże leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu (więcej informacji, patrz punkt 5. „Jak przechowywać lek Effentora”).

PRZED rozpoczęciem stosowania leku Effentora należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w następujących przypadkach:

• dawkowanie podstawowego leku do zwalczania uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową nie jest jeszcze ustalone.
• jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub skrócenie oddechu).
• uraz głowy.
• bardzo wolne bicie serca lub inne problemy z sercem.
• problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ organy te mają wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
• odwodnienie lub niskie ciśnienie krwi.
• wiek powyżej 65 lat – u pacjenta może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki, a jakiekolwiek zwiększanie dawki będzie bardzo dokładnie nadzorowane przez lekarza.
• problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca.
• pacjent przyjmuje benzodiazepiny (patrz punkt 2 „Effentora i inne leki”). Stosowanie benzodiazepin może zwiększać możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.
• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny [SNRI], inhibitory monoaminooksydazy [IMAO]; patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Effentora” i „Effentora i inne leki”). Stosowanie tych leków z lekiem Effentora może prowadzić do zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu (patrz punkt 2 „Effentora i inne leki”).
• u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła niedoczynność kory nadnerczy, schorzenie, w przebiegu którego kora nadnerczy nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów lub brak hormonów płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów (patrz w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”).
• pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od opioidów lub jakiegoś innego leku, alkoholu lub narkotyków.
• spożywanie alkoholu; patrz punkt Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem.

Należy skonsultować się z lekarzem PODCZAS stosowania leku Effentora w następujących przypadkach:

• pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza.
• u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Jednocześnie występujące te objawy mogą być oznaką potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.
• zaburzenia oddychania związane ze snem: lek Effentora może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanyl, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (pacjent przyzwyczaja się do niego, co jest znane jako zjawisko tolerancji na lek). Podczas stosowania leku Effentora może również zwiększyć się wrażliwość pacjenta na ból. Zjawisko to znane jest jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki leku Effentora może przez pewien czas dodatkowo zmniejszyć nasilenie bólu, ale może również być szkodliwe. Jeśli pacjent zauważy zmniejszenie skuteczności leku, powinien zwrócić się do lekarza. Lekarz zdecyduje, czy dla pacjenta lepszym rozwiązaniem będzie zwiększenie dawki, czy stopniowe ograniczenie stosowania leku Effentora.

Uzależnienie i nałogowe przyjmowanie

Wielokrotne stosowanie leku Effentora może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogowego przyjmowania, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać w miarę zwiększania dawki i wydłużania czasu stosowania. Uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie mogą wywołać u pacjenta uczucie utraty kontroli nad tym, ile leku należy stosować lub jak często należy go przyjmować. Pacjent może odczuwać konieczność dalszego stosowania leku, nawet jeśli to nie pomaga złagodzić jego dolegliwości bólowych.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogowego przyjmowania różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się od leku Effentora lub jego nałogowego przyjmowania może być większe, jeśli:

• pacjent lub ktokolwiek w jego rodzinie kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków wydawanych na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”);
• pacjent pali tytoń;
• u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia nastroju (depresja, zaburzenia lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był on leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania leku Effentora u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub nałogowe przyjmowanie.

• Pacjent musi przyjmować ten lek przez czas dłuższy niż zalecony przez lekarza.
• Pacjent musi przyjmować dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje ten lek z powodów innych niż te, z których lekarz mu go przepisał, na przykład „aby się uspokoić” lub „żeby móc zasnąć”.
• Pacjent podejmował kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania tego leku.
• Po zaprzestaniu przyjmowania tego leku pacjent czuje się źle (np. występują u niego nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drgawki i nadmierne pocenie się), a odczuwa poprawę samopoczucia, gdy ponownie stosuje lek („efekt odstawienia”).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien omówić z lekarzem najlepszą dla siebie strategię leczenia, obejmującą określenie, kiedy właściwe jest przerwanie leczenia i jak można bezpiecznie zakończyć leczenie.

Należy zwrócić się po PILNĄ pomoc medyczną, jeśli

• podczas stosowania leku Effentora u pacjenta wystąpią objawy, takie jak trudności z oddychaniem lub zawroty głowy, obrzęk języka, warg lub gardła. Mogą to być wczesne objawy poważnej reakcji alergicznej (anafilaksja, nadwrażliwość; patrz punkt 4 „Poważne działania niepożądane”)

Przypadkowe zażycie leku Effentora

Jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo zażył lek Effentora, należy natychmiast skontaktować się z opieką medyczną. Należy postarać się, by osoba ta zachowała przytomność do momentu przybycia pogotowia ratunkowego.

U osoby, która przypadkowo zażyła lek Effentora, mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jak opisane w punkcie „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora”.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Effentora i inne leki

Przed rozpoczęciem stosowania leku Effentora należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje obecnie, przyjmował lub planuje przyjmować którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• Jednoczesne stosowanie leku Effentora i leków sedatywnych, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie można rozważyć wyłącznie, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Niemniej jednak, jeśli lekarz przepisze pacjentowi lek Effentora razem z lekami sedatywnymi, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
• Należy poinformować lekarza o wszystkich obecnie przyjmowanych lekach sedatywnych (takich jak pigułki nasenne, leki przeciwlękowe, niektóre leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (leki antyhistaminowe) lub leki uspokajające) i ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. Pomocne może być poinformowanie przyjaciół i krewnych i uświadomienie ich o wyżej wymienionych objawach przedmiotowych i podmiotowych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• niektóre leki zwiotczające mięśnie – takie jak baklofen, diazepam (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm przetwarza lek Effentora, na przykład rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki przeznaczone do kontrolowania zakażeń wirusem HIV) lub inne tak zwane inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, lub flukonazol (do leczenia infekcji grzybiczych), troleandomycyna, klarytromycyna, lub erytromycyna (do leczenia infekcji bakteryjnych), aprepitant (do leczenia ciężkich nudności) oraz diltiazem i werapamil (do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca).
• leki zwane inhibitorami oksydazy monaminowej (MAO) (do leczenia ciężkiej depresji), lub były zażywane w przeciągu ostatnich 2 tygodni.
• Pewnego rodzaju silne leki przeciwbólowe, zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe). Podczas stosowania tych leków u pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie).
• niektóre leki przeciwbólowe na nerwobóle (gabapentyna i pregabalina).
• ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki jak określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Effentora może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie pacjentowi, czy lek Effentora jest dla niego odpowiedni.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Effentora z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Effentora może być zażywany przed lub po, lecz nie w trakcie posiłku. Przed zażyciem leku Effentora można wypić niewielką ilość wody by zwilżyć usta, lecz nie należy pić lub jeść podczas zażywania leku.
• Podczas stosowania leku Effentora nie należy pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza lek.
• Podczas stosowania leku Effentora nie wolno pić alkoholu, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym zgonu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Effentora nie powinien być stosowany u pacjentek w ciąży, chyba, że zaleci to lekarz.

Jeśli lek Effentora jest stosowany przez długi czas w okresie ciąży, istnieje również ryzyko wystąpienia u noworodka objawów odstawiennych, które nierozpoznane i nieleczone przez lekarza mogą zagrażać życiu.

Nie należy stosować leku Effentora w trakcie porodu, ponieważ fentanyl może powodować depresję oddechową u noworodka.

Karmienie piersią

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka. Nie należy stosować leku Effentora u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią przynajmniej przez 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Effentora.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zapytać lekarza czy po zażyciu leku Effentora można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne. Nie należy prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy, zaburzonego lub podwójnego widzenia lub trudności z koncentracją. Ważne jest, żeby pacjent znał swoją reakcję na lek Effentora przed prowadzeniem samochodu lub obsługiwaniem maszyn.

Lek Effentora zawiera sód

Effentora 100 mikrogramów

Ten lek zawiera 10 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce podpoliczkowej. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Effentora 200 mikrogramów, Effentora 400 mikrogramów, Effentora 600 mikrogramów, Effentora 800 mikrogramów

Ten lek zawiera 20 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce podpoliczkowej. Odpowiada to 1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować lek Effentora

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi także z pacjentem, czego można spodziewać się po stosowaniu leku Effentora, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy zgłosić się do lekarza i kiedy przerwać stosowanie leku (patrz również punkt 2).

Dawkowanie i częstość stosowania

Rozpoczynając stosowanie leku Effentora lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający. Lek Effentora należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawka początkowa wynosi 100 mikrogramów. W trakcie dostosowania właściwej dawki, lekarz może zalecić zażycie więcej niż jednej tabletki w czasie epizodu. Jeżeli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, należy zastosować tylko 1 dodatkową tabletkę leku Effentora w okresie dostosowania dawki.

Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie epizodu bólu przebijającego. W przyszłości leczenie przeciwbólowe może wymagać zmiany. Mogą być konieczne wyższe dawki. Jeśli ból przebijający nie ustępuje po 30 minutach, można zażyć dodatkowo tylko jedną tabletkę leku Effentora w czasie ponownego dostosowania dawki.

Jeżeli dobrana dawka leku Effentora nie jest wystarczająca do złagodzenia bólu przebijającego, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy dawka powinna zostać zmieniona.

Należy odczekać przynajmniej 4 godziny przed zastosowaniem leku Effentora do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o zażywaniu leku Effentora ponad 4 razy dziennie, ponieważ może być konieczna zmiana schematu leczenia. Lekarz może zmienić sposób leczenia bólu przewlekłego. W momencie uzyskania lepszej kontroli nad bólem stałym, lekarz może zmienić dawkę leku Effentora. Jeśli lekarz podejrzewa zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja) związaną ze stosowaniem leku Effentora, można rozważyć zmniejszenie dawki leku Effentora (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W celu uzyskania skutecznego leczenia, pacjent powinien poinformować lekarza o odczuwanych bólach i skutkach stosowania leku Effentora, aby jego dawka mogła zostać zmodyfikowana, jeśli zachodzi taka potrzeba.

Nie należy zmieniać samodzielnie dawki leku Effentora lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana dawkowania musi być zalecona i monitorowana przez lekarza.

W przypadku pytań dotyczących stosowania i wątpliwości co do prawidłowej dawki należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania

Tabletki podpoliczkowe Effentora stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.

Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej. Zażywanie leku w ten sposób pozwala na jego szybkie wchłonięcie i złagodzenie bólu przebijającego.

Stosowanie leku

• Otworzyć blister jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do zażycia tabletki. Tabletka musi być zażyta natychmiast po wyjęciu jej z blistra.
• Oddzielić jednostkę blistra z dawką pojedynczą od całości blistra, przedzierając wzdłuż linii perforacji.
• Zgiąć jednostkę blistra wzdłuż zaznaczonej linii.
• Zdjąć folię z tyłu blistra, by odsłonić tabletkę. NIE należy próbować wycisnąć tabletki przez blister, ponieważ może ona ulec uszkodzeniu.

• Wyjąć tabletkę z blistra i natychmiast umieścić tabletkę w pobliżu zęba trzonowego, pomiędzy dziąsłem a policzkiem (jak pokazano na obrazku). Czasem lekarz może zalecić umieszczenie tabletki pod językiem.
• Nie należy próbować zgniatać czy dzielić tabletki.

• Nie należy przegryzać, ssać, żuć ani połykać tabletki, ponieważ spowoduje to słabsze łagodzenie bólu, niż po przyjęciu tabletki zgodnie z zaleceniami.
• Tabletka powinna pozostać pomiędzy górnym dziąsłem a policzkiem aż do jej rozpuszczenia, co trwa zazwyczaj około 14 do 25 minut.
• W miarę rozpuszczania się tabletki pomiędzy dziąsłem a policzkiem może być odczuwane delikatne musowanie.
• W przypadku podrażnienia można zmienić położenie tabletki na dziąśle.
• Po 30 minutach, jeśli resztki tabletki pozostają w jamie ustnej, można je połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Effentora

• Najczęściej występujące działania niepożądane to senność, nudności lub zawroty głowy. Jeśli pacjent poczuje silne zawroty głowy lub nadmierną senność zanim tabletka ulegnie całkowitemu rozpuszczeniu, powinien on natychmiast przepłukać usta wodą i wypluć resztki tabletki do zlewu lub toalety.
• Poważnym działaniem niepożądanym leku Effentora jest spowolnienie i/lub spłycenie oddechu. Może to mieć miejsce, jeśli dawka leku Effentora jest zbyt wysoka lub jeśli pacjent zażywa lek Effentora w zbyt dużych ilościach. W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku Effentora mogą prowadzić do śpiączki. W razie wystąpienia zawrotów głowy, nasilonej senności lub wolnego, lub płytkiego oddechu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Przedawkowanie może również spowodować zaburzenia mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Pominięcie zastosowania leku Effentora

Jeśli wciąż odczuwany jest ból przebijający, można zażyć lek Effentora zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli ból przebijający ustąpił, nie należy zażywać leku Effentora aż do momentu pojawienia się kolejnego epizodu bólu przebijającego.

Przerwanie stosowania leku Effentora

Należy zaprzestać stosowania leku Effentora, kiedy pacjent nie ma już bólu przebijającego. Należy jednak kontynuować regularne zażywanie przeciwbólowego leku opioidowego do leczenia bólu przewlekłego związanego z chorobą nowotworową zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku odstawienia leku Effentora mogą wystąpić objawy odstawienne, podobne do możliwych działań niepożądanych leku Effentora. W przypadku wystąpienia objawów odstawiennych lub jeśli pacjent obawia się o łagodzenie bólu, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz dokona oceny, czy pacjent potrzebuje leku do zmniejszenia lub wyeliminowania objawów odstawiennych.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli jakiekolwiek działania uboczne pojawią się, należy skontaktować się z lekarzem.

Poważne działania niepożądane

• Najpoważniejsze działania niepożądane to spłycenie oddechu, niskie ciśnienie krwi i wstrząs. Effentora, jak inne leki zawierające fentanyl, może powodować bardzo ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpi nasilona senność i (lub) spłycenie oddechu, pacjent lub jego opiekun powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem i zadzwonić na pogotowie ratunkowe.
• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie następujące objawy:
  • Nudności, wymioty, jadłowstręt, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi

  Wystąpienie tych objawów jednocześnie może być oznaką stanu potencjalnie zagrażającego życiu zwanego niedoczynnością kory nadnerczy. Jest to stan, w którym nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości hormonów.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób

• zawroty głowy, ból głowy
• uczucie nudności, wymioty
• w miejscu umieszczenia tabletki: ból, owrzodzenie, podrażnienie, krwawienie, zdrętwienie, utrata czucia, zaczerwienienie, opuchlizna lub krosty.

Często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 100 osób

• uczucie niepokoju lub stan splątania, depresja, bezsenność
• zaburzenia smakowe, zmniejszenie masy ciała
• senność, uspokojenie, nadmierne zmęczenie, osłabienie, migrena, odrętwienie, obrzęki rąk lub nóg, zespół odstawienia leku (może objawiać się występowaniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, niepokój, dreszcze, drżenie i pocenie), drżenie, upadki, dreszcze
• zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha, dolegliwości żołądkowe, niestrawność, ból zębów, pleśniawki
• swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
• duszność, ból gardła
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, obniżone lub podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszona częstość pracy serca
• ból mięśni, ból pleców
• zmęczenie

Niezbyt często: mogą występować z częstością 1 do 10 na 1000 osób

• podrażnienie gardła
• zmniejszenie liczby komórek wspomagających krzepnięcie krwi
• stan euforyczny, nerwowość, poczucie anormalności, roztrzęsienia lub spowolnienia; widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje (omamy), obniżona świadomość, zmiany psychiczne, dezorientacja, brak koncentracji, utrata równowagi, zawroty głowy, problemy z mówieniem, dzwonienie w uszach, dolegliwości uszne
• zaburzone lub zamglone widzenie, zaczerwienienie oczu
• zwolniona częstość pracy serca, uczucie znacznego gorąca (uderzenia gorąca)
• poważne trudności w oddychaniu, bezdech senny
• jeden lub kilka z następujących dolegliwości w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dyskomfort, nienormalne zabarwienie, zaburzenia tkanki miękkiej, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenie języka, ból dziąseł, spękane usta, zaburzenia zębów
• zapalenie przełyku, niedrożność jelit, zaburzenia dróg żółciowych
• zimne poty, obrzęk twarzy, ogólne swędzenie, utrata włosów, drżenie mięśni, osłabienie mięśni, złe samopoczucie, dolegliwości w klatce piersiowej, pragnienie, odczucie zimna lub gorąca, trudności z oddawaniem moczu
• złe samopoczucie
• nagłe zaczerwienienie twarzy

Rzadko: mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób

• zaburzenia myślenia, zaburzenia ruchowe
• pęcherze w jamie ustnej, suche usta, zbieranie się ropy w błonie śluzowej jamy ustnej
• brak testosteronu, nieprawidłowe odczucie w oczach, wrażenie widzenia błysków, łamliwe paznokcie
• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, rumień, obrzęk warg i twarzy, pokrzywka

Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• utrata świadomości, zatrzymanie oddychania, drgawki (ataki)
• brak hormonów płciowych (niedobór androgenów)
• uzależnienie od leków (patrz punkt 2)
• nadużywanie leków (patrz punkt 2)
• tolerancja na lek (patrz punkt 2)
• majaczenie (może wystąpić jednocześnie kilka z następujących objawów: pobudzenie, niepokój ruchowy, dezorientacja, splątanie, lęk, widzenie lub słyszenie czegoś, co nie istnieje, zaburzenia snu, koszmary senne)
• długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka, który może zagrażać życiu (patrz punkt 2)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Effentora

Lek należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, w którym inne osoby nie mają do niego dostępu. Może on spowodować poważne szkody i doprowadzić do zgonu osoby, które mogą przyjąć go przez przypadek lub celowo, a nie został dla nich przepisany.

Środek przeciwbólowy w leku Effentora jest bardzo silny i może stanowić zagrożenie dla życia, jeśli zostanie zażyty przypadkowo przez dziecko. Lek ten musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na kartoniku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Effentora

Substancją czynną leku jest fentanyl. Każda tabletka zawiera:

• 100 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 200 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 400 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 600 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)
• 800 µg fentanylu (w postaci cytrynianu)

Pozostałe składniki to mannitol, sodowy glikolan skrobi typu A, sodu wodorowęglan, sodu węglan, kwas cytrynowy, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Effentora i co zawiera opakowanie

Tabletki podpoliczkowe są płaskie, okrągłe o skośnych krawędziach, z wytłoczoną na jednej stronie literą „C” i na drugiej stronie liczbami: „1” dla leku Effentora 100 µg, „2” dla leku Effentora 200 µg, „4” dla leku Effentora 400 µg, „6” dla leku Effentora 600 µg, „8” dla leku Effentora 800 µg.

Każdy blister zawiera 4 tabletki podpoliczkowe, dostępne w kartonikach zawierających 4 lub 28 tabletek podpoliczkowych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

TEVA B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

Wytwórca

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031. GA HAARLEM
Holandia

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143. Blaubeuren
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego lub skontaktować się pod następującym numerem telefonicznym:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących fentanylu (podanie przezśluzówkowe), wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

Biorąc pod uwagę doniesienia w piśmiennictwie, spontaniczne zgłoszenia i wcześniejsze działania podjęte w odniesieniu do innych produktów opioidowych (np. fentanyl w postaci plastrów przezskórnych, roztworu do wstrzykiwań), komitet PRAC uważa, że należy przekazać lekarzom przepisującym lek i pacjentom dodatkowe informacje dotyczące uzależnienia opioidowego (ang. opioid use disorder, OUD). Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktów leczniczych zawierających fentanyl (podanie przezśluzówkowe) powinny zostać odpowiednio zmienione.

Biorąc pod uwagę doniesienia w piśmiennictwie, spontaniczne zgłoszenia i wcześniejsze działania podjęte w odniesieniu do innych produktów opioidowych (np. fentanyl w postaci plastrów przezskórnych, roztworu do wstrzykiwań), komitet PRAC uważa, że w drukach informacyjnych należy przekazać dodatkowe informacje dotyczące bezpiecznego i chronionego miejsca przechowywania. Komitet PRAC uważa, że druki informacyjne produktów leczniczych zawierających fentanyl (podanie przezśluzówkowe) powinny zostać odpowiednio zmienione.

Na podstawie dostępnych danych dotyczących toksycznej leukoencefalopatii w kontekście przedawkowania z piśmiennictwa i spontanicznych zgłoszeń, w tym przypadków, w których istnieje co najmniej uzasadniona możliwość wystąpienia związku przyczynowego z przedawkowaniem fentanylu, sprawozdawca PRAC stwierdził, że druki informacyjne produktów zawierających fentanyl (podanie przezśluzówkowe) należy odpowiednio zmienić.

Po dokonaniu przeglądu zaleceń komitetu PRAC komitet CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami komitetu PRAC i podstawami zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących fentanylu (podanie przezśluzówkowe), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) fentanyl (podanie przezśluzówkowe) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.