Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

EPHEDRINUM HYDROCHLORICUM WZF , 25 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Ephedrini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ephedrinum hydrochloricum WZF i w jakim celu się go stosuje

Lek Ephedrinum hydrochloricum WZF zawiera efedrynę, która rozszerza mięśnie gładkie oskrzeli oraz pobudza ośrodek oddechowy. Efedryna przyspiesza zwolnioną czynność serca i zwiększa siłę jego skurczu oraz zwęża obwodowe naczynia krwionośne, co powoduje zwiększenie ciśnienia krwi.

Lek Ephedrinum hydrochloricum WZF stosuje się:

• w stanach skurczowych dróg oddechowych;
• w zbyt niskim ciśnieniu krwi podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ephedrinum hydrochloricum WZF

Kiedy nie stosować leku Ephedrinum hydrochloricum WZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na efedrynę, inne leki o podobnej budowie (np. fenylefryna, pseudoefedryna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze lub inne choroby serca (np. choroba niedokrwienna serca);
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje rozrost gruczołu krokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ephedrinum hydrochloricum WZF należy omówić to lekarzem lub pielęgniarką. Efedryna jest podawana wyłącznie przez personel medyczny.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania efedryny oraz podejmie właściwe postępowanie:

• jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa (objawiająca się bólem w klatce piersiowej);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca;
• jeśli pacjent ma cukrzycę (efedryna zwiększa ryzyko wystąpienia hipoglikemii – zmniejszenie stężenia glukozy we krwi);
• jeśli pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta.

Pacjenci, u których występują powyższe choroby powinni poinformować o nich lekarza, jeśli ich stan zdrowia na to pozwala.

Jeśli u pacjenta wystąpi duszność i ból w klatce piersiowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli w przeszłości pacjent chorował na serce, miał nieregularny rytm serca lub występowały u niego bóle w klatce piersiowej.

Po długotrwałym podawaniu leku nie dochodzi do jego nagromadzenia się w organizmie, jednak obserwowano występowanie tolerancji i uzależnienia.

U pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego efedryna może powodować trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu włącznie.

Długotrwałe stosowanie efedryny może powodować wystąpienie niepokoju. Należy unikać dłuższego stosowania efedryny u pacjentów z nerwicą.

Efedrynę można stosować u dzieci w stanach skurczowych dróg oddechowych podskórnie, a w zwalczaniu hipotensji po rozcieńczeniu dożylnie.

Efedryna może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych u sportowców.

3. Jak stosować lek Ephedrinum hydrochloricum WZF

Lek Ephedrinum hydrochloricum WZF jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.

• Dawkę leku określa lekarz. Zastosowana dawka zależy od wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia pacjenta.
• W stanach skurczowych dróg oddechowych u osób dorosłych efedryna jest podawana domięśniowo lub podskórnie, u dzieci wyłącznie podskórnie.
• W zwalczaniu hipotensji efedryna podawana jest powoli dożylnie po uprzednim rozcieńczeniu.
• Podczas dożylnego podawania efedryny personel medyczny kontroluje pracę serca oraz ciśnienie krwi, aby sprawdzić jak pacjent reaguje na lek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ephedrinum hydrochloricum WZF

Efedrynę podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej leku niż powinien. Jeżeli pacjent podejrzewa, że dawka leku, którą otrzymał jest za duża, powinien o tym poinformować lekarza lub pielęgniarkę.

Po zastosowaniu większej dawki efedryny niż zalecana mogą wystąpić: nudności, wymioty, podwyższona temperatura ciała, kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze, urojenia, omamy i zaburzenia myślenia, spadek ciśnienia tętniczego i anuria. Znaczne przedawkowanie może powodować zahamowanie czynności oddechowej, drgawki i śpiączkę. W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie ciśnienia tętniczego, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, nerwowość, drażliwość, niepokój, osłabienie, bóle głowy, nadmierne pocenie się, trudności z zaśnięciem, splątanie, lęk, depresja, duszność, nudności, wymioty.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia rytmu serca, ostre zatrzymanie moczu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból dławicowy, zwolnienie akcji serca, zatrzymanie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, krwotok mózgowy, zaburzenia krzepnięcia, drżenia, nadmierne ślinienie się, nadwrażliwość, strach, paranoja i omamy, epizody jaskry zamkniętego kąta, obrzęk płuc, zmniejszenie apetytu, biegunka, ból brzucha, obniżenie stężenia potasu we krwi, zmiany w stężeniu glukozy we krwi.

Po długotrwałym stosowaniu może rozwinąć się uzależnienie, które wiąże się ze wzrostem agresywności i zaburzeniami o charakterze psychozy schizofrenicznej.

Po zastosowaniu dawek efedryny większych niż zalecane mogą wystąpić drgawki.

Ponadto mogą wystąpić trudności w oddawaniu moczu aż do zatrzymania moczu, zwłaszcza u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego, oraz rzadkie przypadki alergii skórnej w postaci wysypki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ephedrinum hydrochloricum WZF

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ephedrinum hydrochloricum WZF:

• Substancją czynną leku jest efedryny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 25 mg efedryny chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ephedrinum hydrochloricum WZF i co zawiera opakowanie:

Lek Ephedrinum hydrochloricum WZF to klarowny, bezbarwny płyn.

Opakowanie stanowi tekturowe pudełko zawierające 10 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności 1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: