Mycophenolate mofetil Teva 250 mg kapsułki, twarde – ulotka informacyjna

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Mycophenolate mofetil Teva i w jakim celu się go stosuje

Mycophenolate mofetil Teva jest lekiem stosowanym do zmniejszenia aktywności immunologicznej. Substancją czynną zawartą w leku jest mykofenolan mofetylu.

Mycophenolate mofetil Teva jest stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepieniu nerki, serca lub wątroby. Lek ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami o podobnym działaniu (takimi jak cyklosporyna i kortykosteroidy).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mycophenolate mofetil Teva

OSTRZEŻENIE

Mykofenolan wywołuje wady wrodzone i poronienia. Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.

Kiedy nie zażywać leku Mycophenolate mofetil Teva

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę i przed pierwszym przepisaniem leku nie dostarczyła wyniku testu ciążowego wykluczającego ciążę, mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienia.
• W przypadku ciąży, planowania ciąży lub podejrzenia ciąży.
• W przypadku niestosowania skutecznej antykoncepcji (patrz Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią).
• W trakcie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mycophenolate mofetil Teva należy porozmawiać z lekarzem:

• jeżeli pacjent ma ponad 65 lat, ponieważ w porównaniu z młodszymi pacjentami może być narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak niektóre zakażenia wirusowe, krwawienie z przewodu pokarmowego i obrzęk płuc.
• gdy występują jakiekolwiek objawy zakażenia (np. gorączka, ból gardła), bądź siniaki lub krwawienie z niewiadomej przyczyny.
• gdy obecnie występują lub kiedykolwiek u pacjenta występowały problemy dotyczące przewodu pokarmowego, na przykład choroba wrzodowa żołądka.
• gdy pacjentka planuje ciążę lub jeśli pacjentka zaszła w ciążę w czasie gdy ona lub jej partner stosowali lek Mycophenolate mofetil Teva.
• jeżeli u pacjenta występuje dziedziczny niedobór enzymów, taki jak zespół Lescha-Nyhana i Kelleya-Seegmillera.

Dzieci i młodzież

Mycophenolate mofetil Teva stosowany jest u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat), aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionej nerki.

Mycophenolate mofetil Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 18 lat) po przeszczepieniu serca lub wątroby.

Mycophenolate mofetil Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciaża, antykoncepcja i karmienie piersią

Antykoncepcja u kobiet przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Teva

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i może zajść w ciążę, w trakcie leczenia lekiem Mycophenolate mofetil Teva musi stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży.

Antykoncepcja u mężczyzn przyjmujących lek Mycophenolate mofetil Teva

Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko poronienia lub wad wrodzonych u dziecka, w przypadku gdy ojciec przyjmuje mykofenolan.

Ciaża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mycophenolate mofetil Teva wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i posługiwanie się narzędziami, czy na obsługę maszyn.

3. Jak przyjmować lek Mycophenolate mofetil Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Mycophenolate mofetil Teva to:

Przeszczepienie nerki

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 72 godzin po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 8 kapsułek (2 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.

Dzieci i młodzież (w wieku od 2 do 18 lat)

Dawka leku może być różna w zależności od wielkości dziecka. Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od powierzchni ciała (wzrost i masa ciała).

Przeszczepienie serca

Dorośli

Pierwsza dawka leku powinna być podana w ciągu 5 dni po zabiegu transplantacji. Zalecaną dawką dobową jest 12 kapsułek (3 g substancji czynnej) przyjmowane w dwóch oddzielnych dawkach.

Przeszczepienie wątroby

Dorośli

Pierwsza dawka leku Mycophenolate mofetil Teva w postaci doustnej powinna być podana po upływie co najmniej 4 dni od transplantacji oraz kiedy pacjent może przełykać leki doustne.

Metoda i droga podawania

Należy połykać kapsułki w całości popijając szklanką wody. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mycophenolate mofetil Teva

Ważne jest by nie zażywać większej liczby kapsułek niż zalecana.

Pominięcie przyjęcia leku Mycophenolate mofetil Teva

Jeśli lek nie został przyjęty o czasie, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, potem należy przyjmować lek jak zwykle.

Przerwanie przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Teva

Nie należy przerywać przyjmowania leku Mycophenolate mofetil Teva, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zakażenia bakteryjne, wirusowe i(lub) grzybicze
• ciężkie zakażenie, które może objąć cały organizm
• zmniejszenie liczby białych krwinek, płytek krwi lub czerwonych krwinek

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• rak skóry, nierakowy przerost skóry
• nieprawidłowy lub nadmierny przerost tkanki

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• zarażenia pierwotniacze
• przerost tkanki limfatycznej, w tym guzy złośliwe

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zmiany wewnętrznej ściany jelita cienkiego (zanik kosmków jelitowych)
• ciężkie zapalenie błony pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Mycophenolate mofetil Teva

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: EXP.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mycophenolate mofetil Teva

• Substancją czynną leku jest mykofenolan mofetylu. Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
• Pozostałe składniki to:
  • Zawartość kapsułki: Skrobia kukurydziana żelowana, Powidon K-30, Kroskarmeloza sodowa, Magnezu stearynian
  • Otoczka kapsułki: Wieczko kapsułki: Indygokarmin (E132), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna
  • Korpus kapsułki: Żelaza tlenek czerwony (E172), Żelaza tlenek żółty (E172), Tytanu dwutlenek (E171), Żelatyna

Jak wygląda lek Mycophenolate mofetil Teva i co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda:

• Korpus kapsułki: karmelowy, nieprzezroczysty, oznakowany czarnym napisem „250”
• Wieczko kapsułki: jasnoniebieskie, nieprzezroczyste, oznakowane czarnym napisem „M”.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Netherlands

Wytwórcy
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13. Debrecen H-4042
Węgry

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031. GA Haarlem
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu