Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Axyven, 37,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Axyven, 75 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Axyven, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Axyven i w jakim celu się go stosuje

Lek Axyven zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Axyven jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Ta grupa leków jest stosowana w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Lek Axyven stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych z depresją. Lek Axyven wskazany jest również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u pacjentów dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz napadów lęku (ataki paniki). Ważne jest, aby dla uzyskania lepszego samopoczucia pacjenta, leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało we właściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, ulec pogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axyven

Kiedy nie stosować leku Axyven:

Jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni niektóre leki należące do grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześnie z lekiem Axyven, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku z grupy IMAO pacjent powinien odczekać co najmniej 7 dni od przerwania stosowania leku Axyven (patrz także punkt „Lek Axyven a inne leki” i informacje w punkcie „Zespół serotoninowy”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axyven należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli pacjent stosuje inne leki, które przyjmowane jednocześnie z lekiem Axyven mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Axyven a inne leki”).
Jeżeli u pacjenta występują problemy z przełykaniem, zaburzenia pracy żołądka lub jelit, które zmniejszają zdolność do połykania lub wydalania pokarmów przez prawidłowe wypróżnienia.
Jeżeli u pacjenta występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).
Jeżeli u pacjenta występuje w wywiadzie wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości choroby serca.
Jeżeli u pacjenta wystąpiły zaburzenia rytmu serca.
Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości napady drgawek (padaczka).
Jeżeli u pacjenta wystąpiło w przeszłości zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zaburzenia krwawienia (skłonność do powstawania siniaków lub do krwawień) lub jeżeli przyjmuje inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu zakrzepom krwi), lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Jeżeli u pacjenta lub kogokolwiek z jego rodziny wystąpiła w przeszłości mania lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii).
Jeżeli u pacjenta wystąpiły w przeszłości zachowania agresywne.

Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia lek Axyven może powodować uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów należy poinformować lekarza prowadzącego.

Nie spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Axyven, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie z alkoholem i (lub) niektórymi lekami może spowodować nasilenie się objawów depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Pacjenci, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie dwóch tygodni lub czasami później. Myśli te mogą również wystąpić po zmniejszeniu dawki lub w trakcie przerwania leczenia lekiem Axyven.

Takie myślenie może być bardziej prawdopodobne u pacjenta, jeżeli:

U pacjenta występowały w przeszłości myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
Pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u młodych dorosłych (osób w wieku poniżej 25 lat) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, to w każdym przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić, aby poinformowali go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

3. Jak stosować lek Axyven

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji, uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne nawet do dawki maksymalnej, tj. 375 mg na dobę w przypadku depresji. W przypadku napadów lęku leczenie należy rozpocząć od dawki mniejszej (37,5 mg) i następnie stopniowo ją zwiększać. Maksymalna dawka w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych, fobii społecznej i lęku napadowego wynosi 225 mg na dobę.

Lek Axyven należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano, czy wieczorem. Tabletki muszą być połykane w całości, popijane płynem i nie należy ich dzielić, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Lek Axyven należy przyjmować z jedzeniem.

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być potrzebna zmiana dawki leku Axyven.

Nie należy przerywać leczenia lekiem Axyven bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Axyven”).

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Axyven. Należy skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

Obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, rąk lub stóp i (lub) wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka), trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób)

Ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu, któremu często towarzyszy świąd).
Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszoną czynność serca, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.
W najcięższej postaci zespół serotoninowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: połączenie gorączki, przyspieszonej czynności serca, pocenia się, silnej sztywności mięśni, dezorientacji i zwiększenia stężenia enzymów w mięśniach (oznaczane w badaniu krwi).
Objawy zakażenia takie jak: wysoka gorączka, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty, objawy grypopodobne. Może być to rezultatem choroby krwi, która prowadzi do zwiększenia ryzyka zakażenia.
Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i złuszczania się skóry.
Ból mięśni o nieznanym pochodzeniu, tkliwość lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Objawy choroby określanej jako kardiomiopatia stresowa, w tym: ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza (częstość występowania tych działań niepożądanych została wymieniona poniżej w punkcie „Inne działania niepożądane”) obejmują:

Kaszel, świszczący oddech i duszność, którym może towarzyszyć wysoka temperatura.
Czarne (smoliste) stolce lub krew w kale.
Swędzenie, zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby.
Zaburzenia pracy serca takie jak: przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Zaburzenia oczu takie jak: niewyraźne widzenie, rozszerzone źrenice.
Zaburzenia układu nerwowego takie jak: zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia koordynacji ruchów (skurcze mięśni lub sztywność), napady padaczkowe lub drgawki.
Zaburzenia psychiczne takie jak: nadmierna ruchliwość i uczucie nienaturalnego podekscytowania.
Objawy odstawienia leku (patrz punkty „Jak stosować lek Axyven”, „Przerwanie stosowania leku Axyven”).
Przedłużone krwawienie – jeśli pacjent się skaleczy lub zrani, nieco dłużej niż zwykle będzie trwało zatamowanie krwawienia.

Nie należy się niepokoić, jeśli podczas stosowania leku Axyven pacjent zauważy tabletkę w kale. Wenlafaksyna powoli uwalniana jest z tabletki, przemieszczając się przez całą długość przewodu pokarmowego. Szkielet tabletki nie rozpuszcza się i jest wydalany razem z kałem. Dlatego jeżeli nawet pacjent zauważy tabletkę w kale, nie powinien się niepokoić, dawka wenlafaksyny została wchłonięta.

5. Jak przechowywać lek Axyven

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień po danego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Butelka HDPE: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axyven

Substancją czynną leku jest wenlafaksyna. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: Rdzeń: mannitol, powidon K 90, makrogol 400, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka: celulozy octan (320S NF), celulozy octan (398-10NF), makrogol 400, Opadry White Y-30-18037 (hypromeloza, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna).

Jak wygląda lek Axyven i co zawiera opakowanie

37,5 mg: okrągłe, o średnicy 7 mm, obustronnie wypukłe, białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu. 75 mg: okrągłe, o średnicy 7,5 mm, obustronnie wypukłe, białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu. 150 mg: okrągłe, o średnicy 9,5 mm, obustronnie wypukłe, białe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Lek Axyven jest dostępny w blistrach po 28 i 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w butelkach plastikowych zawierających 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o. ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo no 7 Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023